Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenvatinib Plus VIC-1911 v HCC nereagujícím na lenvatinib nebo rezistentním na lenvatinib

26. dubna 2026 aktualizováno: RenJi Hospital

Bezpečnost a účinnost lenvatinibu v kombinaci s VIC-1911 při léčbě hepatocelulárního karcinomu nereagujícího na lenvatinib nebo rezistentního na lenvatinib

Toto je prospektivní klinická studie, jejímž cílem je otestovat bezpečnost a účinnost lenvatinibu v kombinaci s inhibitorem Aurora kinázy A VIC-1911 při účasti na lenvatinibu nereagujícím nebo lenvatinib-rezistentním hepatocelulárním karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Neomezené pohlaví, věk 18-75 let; (2) splňuje klinická diagnostická kritéria hepatocelulárního karcinomu American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) nebo European Association for the Study of the Liver (EASL); (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C a v játrech je alespoň jeden měřitelný nádor (dlouhý průměr ≥ 1 cm); (4) Lenvatinib nereagující nebo rezistentní na lenvatinib po standardní léčbě; (5) Child-Pugh A nebo skóre 7 B; (6) Skóre výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group <= 1; (7) Počet krevních destiček >= 60x10^9/l, protrombinový čas prodloužený <= 6 sekund.

Kritéria vyloučení:

(1) Nekorigovatelná koagulopatie se zjevnou tendencí ke krvácení; (2) Pacienti potřebují dlouhodobou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu a nemohou léky vysadit; (3) Pacienti s nestabilním nebo aktivním vředem nebo gastrointestinálním krvácením; (4) Srdeční onemocnění vyžadující léčbu nebo nedostatečně kontrolovaný vysoký krevní tlak; (5) jaterní encefalopatie nebo refrakterní ascites vyžadující léčbu; (6) Existuje jasná aktivní infekce; (7) Příjem radioterapie/chemoterapie/intervenční terapie nádoru během 4 týdnů před začátkem studie; (8) Těžká insuficience důležitých orgánů, jako je těžká kardiopulmonální insuficience; (9) další doprovodná protinádorová léčba; (10) Zkoušející vyhodnotil, že pacient nebyl schopen nebo ochoten dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba lenvatinibem a VIC-1911
Subjekty s hepatocelulárním HCC nereagujícím na lenvatinib nebo rezistentním na lenvatinib dostanou kombinovanou terapii Lenvatinib plus VIC-1911.
Lék: Lenvatinib Oral Product Plus VIC1911
Lenvatinib: 8 mg/den (≤ 60 kg), perorálně. VIC-1911: Skupiny byly rozděleny: 100 mg bid（DL1, úroveň dávky 1）; 150 mg bid（DL2）; 200 mg bid (DL3), orálně. 50mg bid je definován jako DL(-1), 250mg bid je definován jako DL(+1). Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) kombinace lenvatinibu plus VIC-1911 a RP2D VIC-1911 u pacientů s HCC se bude postupovat podle Bayesovského optimálního intervalu. Studie by se řídila Bayesovským optimálním intervalovým designem s velikostí úrovně 2 pacienty. Balíček R "BOIN" je k dispozici od CRAN.
Ostatní jména:
  • inhibitor aurora kinázy A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po zapsání posledního předmětu.
Doba od zahájení kombinované terapie do progrese onemocnění nebo úmrtí
6 měsíců po zapsání posledního předmětu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců po zapsání posledního předmětu
Doba od data první dávky kombinované terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
6 měsíců po zapsání posledního předmětu
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců po zapsání posledního předmětu
Statisticky popište podíl nežádoucích účinků po léčbě u každého pacienta
6 měsíců po zapsání posledního předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Renji-LY2022-024-b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Lenvatinib Oral Product Plus VIC1911

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit