Minerální hustota kostí (BMD) v cementované versus bezcementové resurfacingu kyčle
29. března 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizovaná klinická zkouška cementovaného versus necementovaného femorálního komponentu pro kov na kovovém resurfacingu kyčle Hodnocení minerální hustoty kostí
Účelem této studie je porovnat kostní minerální denzitu pacientů, kteří podstoupili buď cementovaný nebo necementovaný resurfacing kyčle.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávný výzkum je neprůkazný, pokud jde o míru, do jaké je zachována hustota nebo síla kosti kolem kyčelního implantátu po systému resurfacingu kyčle.
Jistě existuje mnoho faktorů, které přispívají k zachování minerální hustoty kostí – studujeme roli cementu.
Přesněji řečeno, snažíme se porovnat výsledky mezi pacienty, kteří dostávají necementovaný systém Cormet Hip Resurfacing System s těmi, kteří dostávají cementovaný CONSERVE® Plus Total Resurfacing System.
Primárním účelem této studie je proto porovnat minerální hustotu kosti mezi necementovaným a cementovaným systémem resurfacingu kyčle.
Porovnáváme také pacienty, kteří dostávají tyto dva různé kyčelní systémy, pokud jde o jejich rentgenové záření a jak se s kyčlí vyrovnávají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podstoupit primární operaci kyčle pro nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů
- musí být kostrově zralý, jak je určeno znakem Risser, nebo dosáhnout 18 let věku
- Je rozumné očekávat, že pacient zůstane dostupný pro všechny plánované FU v průběhu 5 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí fúze, akutní zlomeniny krčku stehenní kosti a amputace nad kolenem
- důkaz aktivní lokální infekce
- neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost
- kteří v minulosti prodělali ipsilaterální hemi resurfacing, totální resurfacing, totální bipolární, unipolární nebo totální náhradu kyčelního kloubu
- BMI >35
- neuropatické klouby
- závažné dokumentované psychiatrické onemocnění
- pacientů vyžadujících strukturální kostní štěpy
- dokumentovaná alergie na kobalt chrom molybden
- ipsilaterální pásový kámen
- srpkovitá anémie
- významná deformita hlavice nebo krčku stehenní kosti nebo významný deficit stěny acetabula
- pacienti s renálním selháním, definovaným jako sérový kreatinin vyšší než 180 µmol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Resurfacing boků bez cementu
Pacientům randomizovaným do skupiny Cementless Hip Resurfacing Group bude provedena resurfacing kyčle pomocí bezcementového systému Cormet / Corin Hip Resurfacing.
|
Bezcementový systém pro obnovu povrchu kyčle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cementovaná úprava kyčle
Pacientům randomizovaným do skupiny Cemented Hip Resurfacing Group bude provedena resurfacing kyčle pomocí cementovaného systému Conserve Plus Total Resurfacing.
|
Cementovaný systém obnovy povrchu kyčle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna BMD (g/cm2)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem je procentuální změna BMD (g/cm2) od výchozí hodnoty do 1letého pooperačního intervalu, měřeno radiograficky v zóně L1.
Analýza periprotetické BMD bude provedena pomocí 6 zón krčku femuru, které byly použity v předchozích studiích
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace implantátů
Časové okno: 24 měsíců
|
Rentgenové snímky budou pořízeny před operací a do 24 měsíců po operaci, aby bylo možné posoudit případné uvolnění jamky.
Migrace implantátu, jak vertikální, tak horizontální, bude měřena na sériových rentgenových snímcích pomocí počítačem podporovaného softwaru Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) pro migraci kalíšku.
|
24 měsíců
|
|
Harris Hip Score (HHS) dotazník
Časové okno: 24 měsíců
|
Harris Hip Score (HHS) je určen k hodnocení různých postižení kyčlí a metod léčby.
HHS se skládá ze 4 domén: bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu.
Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body) a rozsah pohyb (2 položky, 5 bodů).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro 4 domény.
Čím vyšší HHS, tím menší dysfunkce.
|
24 měsíců
|
|
Dotazník WOMAC k posouzení funkčnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a funkce (17 položek).
Tento dotazník si vyplníte sami pomocí 5bodové škály Likertova typu (žádná, mírná, střední, závažná, extrémní).
Ty odpovídají ordinální stupnici 0-4.
Skóre se sečtou (0-100), kde vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
24 měsíců
|
|
Průzkum stavu položky RAND-36
Časové okno: 24 měsíců
|
Průzkum RAND-36 Item Health Survey hodnotí kvalitu života pacientů související se zdravím a skládá se z 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (4 položky), omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům (3 položky), emoční pohodě (5 položek), sociálnímu fungování (2 položky), energii/únavě (4 položky) a celkovému vnímání zdraví (5 položek).
Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, přičemž vysoké skóre je definováno jako příznivější zdravotní stav.
Skóre se zprůměrují dohromady a vytvoří se 8 skóre stupnice.
|
24 měsíců
|
|
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre aktivity UCLA se použije k hodnocení aktivity pacientů s nejvyšším hodnocením, bez ohledu na frekvenci nebo intenzitu účasti.
Pacienti jsou požádáni, aby vybrali 1 z 10 možných odpovědí, které nejlépe odpovídají jejich aktuální úrovni aktivity (0-10).
Nízké hodnoty ukazují na sedavý způsob života, zatímco vyšší hodnoty ukazují na aktivity s velkým dopadem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008058-01H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .