Vodní dentální nit versus zubní nit pro ústní hygienu u dětí ve věku 10-15 let: Randomizovaná studie

2.1. Etické schválení Protokol studie byl přezkoumán a schválen Výborem pro etiku výzkumu Fakulty zubního lékařství Univerzity krále Abdulazíze v Džiddě v Saúdské Arábii. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech rodičů nebo zákonných zástupců před účastí v souladu s Helsinskou deklarací.

2.2. Návrh studie Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná křížová klinická studie. Každý účastník použil obě metody čištění mezizubních prostor, vodní dentální nit a běžnou dentální nit, ve dvou samostatných návštěvách s 14denní vyrovnávací periodou mezi zásahy, aby se minimalizovaly přenosové efekty.

2.3. Prostředí studie Studie byla provedena na Vysoké škole zubního lékařství a Univerzitní zubní nemocnici Univerzity krále Abdulazíze v Džiddě v Saúdské Arábii.

2.4. Výběr vzorku Účastníci byli rekrutováni pomocí metody pohodlného výběru z pacientů navštěvujících Vysokou školu zubního lékařství a Univerzitní zubní nemocnici na Univerzitě krále Abdulazíze. Způsobilí účastníci, kteří splňovali kritéria pro zařazení, byli zapsáni po získání informovaného souhlasu rodičů.

2.5. Randomizace 2.5.1. Generování sekvence Náhodné alokační sekvence byly generovány pomocí online randomizačního nástroje (https://www.randomizer.org). Byly vytvořeny dvě sady náhodných čísel odpovídající dvěma pořadím zásahů.

2.5.2. Utajení alokace Každý alokační kód byl vytištěn, rozstříhán na stejné lístky a zapečetěn v neprůhledných obálkách. Obálky byly umístěny do jedné nádoby. Po rekrutaci si každý účastník vybral jednu obálku, aby určil přiřazenou sekvenci zásahů.

2.6. Zaslepení Vzhledem k povaze zásahů nebylo možné zaslepit účastníky a operátory. Statistik zodpovědný za analýzu dat však byl zaslepen vůči skupinovým přiřazením, aby se minimalizovala analytická zaujatost.

2.7. Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení zahrnovala děti ve věku 10-15 let, lékařsky způsobilé a systémově zdravé, bez aktivní ortodontické léčby nebo prostorového udržovače a bez použití jakéhokoli typu dentální nitě v předchozích 24 hodinách. Děti s méně než čtyřmi zadními proximálními kontakty byly ze studie vyloučeny.

2.8. Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power (verze 3.1.9.7) na základě zjištění Abdellatifa a kol., kteří porovnávali účinnost vodních dentálních nití a běžné dentální nitě při odstraňování plaku [13]. Při předpokladu síly testu 80%, oboustranné hladiny významnosti (α) 0,05 a velikosti účinku odvozené z citované studie bylo k dosažení dostatečné statistické síly vyžadováno celkem 44 účastníků (22 na skupinu).

2.9. Postupy studie Účastníci byli vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Rodiče byli informováni, že účast je dobrovolná a že všechna shromážděná data zůstanou důvěrná a přístupná pouze výzkumnému týmu.

Každý účastník byl náhodně přiřazen k zahájení s jedním z následujících:

• Skupina A: Neochucená, nevoskovaná běžná dentální nit (Oral-B, USA) (obrázek 1a), nebo
• Skupina B: Vodní dentální nit (Waterpik Cordless Plus Water Flosser, USA) (obrázek 1b).
• oba jsou zdravotnické prostředky regulované FDA (třída I). Po první návštěvě byla dodržena 14denní vyrovnávací perioda před aplikací křížového zásahu.

Při první návštěvě byly zaznamenány demografické údaje (iniciály účastníka, věk a pohlaví) a skupinová alokace. Bylo provedeno klinické vyšetření k posouzení indexu plaku (PI) pomocí kritérií Silnesse a Löeho (1964). Všichni účastníci obdrželi standardizované pokyny k ústní hygieně, včetně čištění zubů dvakrát denně pomocí modifikované Bassovy techniky s použitím měkkého kartáčku a fluoridované zubní pasty. Účastníci obdrželi pokyny k správnému použití přiřazené metody čištění mezizubních prostor a provedli zákrok samostatně.

Index plaku (PI) byl zaznamenán pro všechny zuby podle následujících kritérií:

• 0: Žádný plak v oblasti dásní.
• 1: Film plaku přiléhající k volnému dásňovému okraji a přilehlé oblasti zubu, detekovatelný pouze sondou.
• 2: Střední nahromadění měkkých usazenin viditelných pouhým okem v rámci dásňového okraje.
• 3: Hojné měkké usazeniny v dásňovém chobotu a/nebo podél dásňového okraje.

Při druhé návštěvě účastníci přešli na opačnou metodu čištění (vodní dentální nit nebo běžná dentální nit) a skóre plaku bylo znovu posouzeno pomocí stejných kritérií PI.