Registrační studie TC-A
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti systému TC-A PS Total Knee System s řešením TC-PLUS PS Total Knee System u čínských subjektů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Osteoartritida (OA), známá také jako degenerativní onemocnění kloubů nebo hyperostóza, je nejčastější příčinou artritidy kolena. Bolest, dyskineze a invalidita vyvolané osteoartritidou mají vážný dopad na zdraví a kvalitu života subjektu. Osteoartróza kolene je u starší populace velmi častá. Jak se prodlužovala délka života, výskyt osteoartrózy během 20. století výrazně vzrostl. U lidí nad 60 let věku přibližně 50 % vykazuje známky osteoartrózy na rentgenových snímcích, z nichž 35 % - 50 % vykazuje klinické příznaky. U lidí starších 75 let mělo 80 % příznaky osteoartrózy.
Během posledního desetiletí došlo k nárůstu dovážených kolenních protéz, takže chirurgové mají nyní více možností implantátů. Vysoké náklady na dovážené protézy se však v Číně staly překážkou rozvoje TKA a způsobily, že mnoho subjektů s OA vyžadující okamžitou TKA muselo operaci odložit nebo zmeškat. Vývoj a propagace vysoce kvalitních domácích kloubních implantátů a chirurgických nástrojů je klíčem k rozvoji techniky TKA v Číně.
Primárním cílem této studie je prokázat non-inferioritu subjektů s implantovaným totálním kolenním systémem TC-A PS ve srovnání s randomizovanou souběžnou kontrolní skupinou subjektů s implantovaným totálním kolenním systémem TC-PLUS Solution PS z hlediska klinického hodnocení Knee Society Skóre (KSCS) za 1 rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 100730
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 100035
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 50 a 75 lety včetně čínského etnika.
- Subjekt má primární osteoartritidu, revmatoidní artritidu, posttraumatickou artritidu nebo avaskulární nekrózu kolenního kloubu vyžadující primární totální náhradu kolenního kloubu PS kolenním systémem.
- Subjekt, který je schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a od kterého byl souhlas získán podpisem a datováním formuláře souhlasu schváleného EK.
- Subjekt, který je schopen porozumět této klinické studii, spolupracuje s vyšetřovacími postupy a je ochoten vrátit se do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování po dobu až 12 měsíců.
- Předpokládaná životnost předmětu je více než 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální onemocnění kolena s předpokládanou potřebou bilaterálního kolenního implantátu během účasti ve studii (tj. během následujících 12 měsíců).
- Subjekt má známou nebo předpokládanou citlivost na kovy.
- Je známo, že subjekt má nedostatečnou zásobu stehenní nebo tibiální kosti v důsledku stavů, jako je rakovina, distální femorální/proximální tibiální osteotomie, významná osteoporóza nebo metabolické kostní poruchy, které nemohou poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Subjekt je těžce obézní (BMI>35).
- Subjekt má artritidu kyčelního kloubu a/nebo náhradu.
- Subjekt měl aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou)
- Subjekt má stavy, které mohou ohrozit stabilitu implantátu nebo pooperační zotavení (tj. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění).
- Subjekt má emocionální nebo neurologický stav, který by ovlivnil jeho schopnost nebo ochotu účastnit se studie (např. duševní onemocnění, mentální retardace).
- Subjekt je imunosuprimovaný, má autoimunitní poruchu nebo imunosupresivní poruchu. Subjekt je například na imunosupresivní terapii (kortikosteroidní hormony ve velkých množstvích, cytotoxická léčiva, antilymfocytární sérum nebo ozařování ve velkých dávkách) nebo má syndrom získané imunodeficience (AIDS).
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
- Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo selhání návratu na plánované návštěvy.
- Subjekt byl v posledních 12 měsících zařazen do studie jiného zkoumaného léku, biologického přípravku nebo zařízení.
- Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TC-A PS
Subjektu bude implantován systém totální náhrady kolene TC-A PS
|
Subjektu bude implantován systém totální náhrady kolene TC-A PS
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řešení TC-PLUS PS
Subjektu bude implantován systém TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System.
|
Subjektu bude implantován systém TC-PLUS Solution PS Total Knee Replacement System
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Původní klinické skóre Knee Society (KSCS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Klinické skóre Knee Society (KSCS) – body se uvádějí za bolest, pohyb a stabilitu a body se odečítají za flekční kontrakturu, zpoždění extenze a nesouosost.
Pro výsledky je skóre 80-100 = vynikající, 70-79 = dobré; 60-69 = spravedlivý; a < 60 = špatné.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Original Knee Society Functional Score (KSFS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Funkční skóre kolena (KSFS) - body se přidělují za vzdálenosti chůze a lezení po schodech a body se odečítají za použití pomůcek pro chůzi.
Pro výsledek je skóre 80-100 = vynikající, 70-79 = dobré; 60-69 = spravedlivý; a < 60 = špatné.
|
1 rok po operaci
|
|
Revize z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Revize z jakéhokoli důvodu bude posouzena a zdokumentována až 1 rok po operaci.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Lineární radiolucence a radiografické abnormality
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Provedou se radiografická měření lineárních radiolucencí a rentgenové snímky budou vyhodnoceny na případné abnormality.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používaný, patentovaný soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. . WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Otázky týkající se fyzického fungování pokrývají každodenní činnosti, jako je používání schodů, vstávání ze sedu nebo lehu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování z auta, nakupování, nasazování nebo sundávání ponožek, ležení v posteli, nastupování nebo z vany, sezení a těžkých i lehkých domácích povinností. |
1 rok po operaci
|
|
SF-12 Health Survey
Časové okno: 1 rok po operaci
|
SF-12 Health Survey byl poprvé vyvinut v roce 1995 jako kratší verze SF-36 Health Survey používaného pro měření celkového zdravotního stavu běžné populace.
Užitečnost SF-12 je zlepšena jeho jednoduchostí a kratší dobou potřebnou k dokončení a má dobrou spolehlivost při hodnocení kvality života.
Zdravotní průzkum SF-12v2 je 12-položkové obecné měření kvality života související se zdravím, které se skládá z osmi subškál: fyzické fungování (PF), fyzická role (RP), tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita ( VT), sociální fungování (SF), emocionální role (RE) a duševní zdraví (MH); a dvě složená souhrnná skóre: Shrnutí fyzických složek (PCS) a Souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Všechny subškály a souhrnná skóre byly v rozmezí 0-100.
Čím vyšší je skóre SF-12, tím lepší je výsledek HRQOL.
|
1 rok po operaci
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena sběrem frekvence a povahy všech pooperačních nežádoucích příhod
|
Až 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianhao Lin, Professor, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-4060-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .