Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti při odstraňování plaku u dvou manuálních zubních kartáčků

10. dubna 2018 aktualizováno: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia

Srovnávací studie účinnosti při odstraňování plaku u dvou modelů manuálních zubních kartáčků: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft a Oral-B® Indicator Plus

Cíl: Porovnat účinnost zubních kartáčků Curaprox® CS 5460 Ultra Soft a Oral-B® Indicator Plus při odstraňování zubního plaku. Metody: Do vzorku bude zahrnuto 50 dospělých účastníků. Po dobu 24 hodin (ve dvou různých časech) budou instruováni, aby ukončili ústní hygienu. Na závěrečné 4 hodiny bude doporučeno přerušení konzumace potravin a tekutin, v případě kuřáků požití cigaret. Při dvou klinických návštěvách (T0 a T1) budou dobrovolníci požádáni, aby si čistili zuby po dobu 1 minuty zubními kartáčky Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) e Oral-B® (Indicator Plus). Zveřejnění bude provedeno před a po čištění a bude vyhodnocena přítomnost plaku na povrchu zubů. Pro záznam plaku bude použit Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index. Pro statistickou analýzu budou provedeny párové t testy pro porovnání účinnosti zubních kartáčků a korelační test pro posouzení, zda skutečnost, že pacient věděl o kartáčku, který bude používat, ovlivnila jeho výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro studii bude vybráno 50 pacientů ve věku 18 až 55 let, obou pohlaví a zdravých. Pro provedení studie budou dobrovolníci instruováni, aby si přestali čistit na 23 až 25 hodin před první klinickou návštěvou. Kromě toho budou také poučeni, aby přestali jíst (pevná jídla a tekutiny) a přestali kouřit cigarety, pokud jsou kuřáci, na 4 hodiny před hodnocením. Před studií bude v Univerzitní nemocnici v Brasílii provedena pilotní studie pro výzkumnou kalibraci pomocí Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index, podle předem stanoveného protokolu.

Bude navržena dvojitě zaslepená křížová studie, ve které bude každý dobrovolník testovat dva různé modely zubních kartáčků. Před začátkem studie bude rukojeť kartáčku skryta páskou tak, aby nebylo vidět ochrannou známku zubního kartáčku. Během dvou návštěv budou oba kartáče umístěny na pracovním stole a v nepřítomnosti výzkumníka si účastník vybere jeden ze kartáčů. V následující návštěvě bude proveden stejný postup a účastník použije druhý kartáč. Mezi první a druhou návštěvou bude provedena promývací doba alespoň jeden týden, aby se výsledky neovlivnily. Během tohoto období nebude pro účastníka platit žádné omezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobré orální zdraví
  • Minimálně 24 zdravých zubů

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s jakýmikoli omezeními, která znesnadňují zubní vyšetření nebo provádění čištění zubů, kteří používají snímatelné protézy, ortodontické aparáty a/nebo mají malokluze a přítomnost gingiválního vybrání rovného nebo většího než 2 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Curaprox 5460 Ultra Soft
Čištění zubním kartáčkem Curaprox Ultra Soft 5460 po dobu jedné minuty bez orientace v technikách čištění a bez dozoru
Přístroj: Curaprox 5460 Ultra Soft
Zubní kartáček Curaprox 5460 Ultra Soft bude testovaným modelem zubního kartáčku, aby bylo možné posoudit jeho účinnost při odstraňování plaku. Účastníci studie by si proto měli čistit zuby pomocí tohoto modelu zubního kartáčku podle pokynů výzkumníka. Výsledky budou získány ze shromážděných dat souvisejících s odstraňováním plaku.
Přístroj: Oral-B Indicator Plus
Stejnou metodou jako u skupinové intervence Curaprox by si měli účastníci čistit zuby zubním kartáčkem Oral-B Indicator Plus a na základě shromážděných dat budou výsledky porovnány s první skupinou intervence.
Aktivní komparátor: Oral-B Indicator Plus
Čištění zubním kartáčkem Oral-B Indicator Plus po dobu jedné minuty bez ukazování na techniku ​​čištění a bez dozoru
Přístroj: Curaprox 5460 Ultra Soft
Zubní kartáček Curaprox 5460 Ultra Soft bude testovaným modelem zubního kartáčku, aby bylo možné posoudit jeho účinnost při odstraňování plaku. Účastníci studie by si proto měli čistit zuby pomocí tohoto modelu zubního kartáčku podle pokynů výzkumníka. Výsledky budou získány ze shromážděných dat souvisejících s odstraňováním plaku.
Přístroj: Oral-B Indicator Plus
Stejnou metodou jako u skupinové intervence Curaprox by si měli účastníci čistit zuby zubním kartáčkem Oral-B Indicator Plus a na základě shromážděných dat budou výsledky porovnány s první skupinou intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání odstraňování zubního plaku mezi zubními kartáčky Curaprox a Oral-B
Časové okno: Pět měsíců
Účastníci by měli zůstat 24 hodin bez čištění zubů. Poté se jejich zubní povrchy obarví, zhodnotí a zaznamená se množství zubního plaku. Zaznamená se první záznam zubního plaku a provede se čištění s každým modelem zubního kartáčku (ve dvou různých časech, přičemž interval je alespoň jeden týden). Poté bude zaznamenána druhá registrace. Měření bude provedeno vizuálním hodnocením podle výše uvedeného indexu plaku. Index je založen na posouzení šesti oblastí zubního povrchu; tři v bukálním povrchu (mezio, střední a distobukální) a tři na palatinovém / lingválním povrchu ve stejném pořadí (mezio, střední a disto). Pro každou oblast bude zaznamenána hodnota podle přítomnosti plaku. Tyto hodnoty mohou být od 0 do 5. Bude provedena statistická analýza pro porovnání množství odstraněného plaku po čištění s každým modelem zubního kartáčku.
Pět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brasilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CURAPROX5460-INDICATORPLUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny. Formuláře souhlasu a informační listy účastníků vysvětlí, jak budou data po studii sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, když časopis přijme příspěvek k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výsledky poskytne statistická analýza.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Curaprox 5460 Ultra Soft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit