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Enhanced Early Soft-Tissue Healing With THERAVEX Technology

1 giugno 2026 aggiornato da: Biointelligent Technology Systems SL

Comparison of New Bone Bioactive Liquid (BBL), 0.12% Chlorhexidine and Saline Solution Mouthwashes for Socket Healing One Week Postoperatively: A Randomized, Double Blinded Clinical Study

randomized, double-blind clinical trial aims to evaluate the effect of different postoperative mouthwashes on early soft-tissue healing following tooth extraction

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

his randomized, double-blind clinical trial aims to evaluate the effect of different postoperative mouthwashes on early soft-tissue healing following tooth extraction. The study specifically investigates the efficacy of a mineral-based ionic oral rinse (THERAVEX Total Oral Care Plus) compared with 0.12% chlorhexidine and warm saline solution.

A total of 92 extraction sites from systemically healthy adult patients undergoing non-surgical tooth extraction were included. Participants were allocated to one of three intervention groups and followed for a period of 7 days. Intraoral digital scans were obtained immediately after extraction and at follow-up, and healing was assessed using three-dimensional surface analysis to quantify reduction in wound area over time.

The primary objective is to determine whether modulation of the local ionic microenvironment using THERAVEX Technology enhances early soft-tissue healing compared with conventional postoperative mouthwashes. Secondary analyses evaluate the influence of clinical variables such as sex, extraction site location, and dental arch on healing outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Saint Joseph University of Beirut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Adults aged ≥18 years. Systemically healthy individuals. Patients requiring non-surgical tooth extraction of one to three teeth. Stable periodontal condition and adequate oral hygiene. Ability and willingness to comply with study procedures. Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

Use of systemic antibiotics within the previous 3 months. Pregnancy or breastfeeding. Presence of infectious diseases or active oral infections. Immunosuppressive conditions or ongoing immunosuppressive therapy. History of bisphosphonate use. History of radiotherapy or chemotherapy. Heavy smoking habits. Uncontrolled systemic diseases. Any condition known to interfere with bone or soft-tissue healing.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THERAVEX Total Oral Care Plus
Dispositivo: THERAVEX Total Oral Care Plus
Participants used a mineral-based ionic oral rinse containing calcium, magnesium, and phosphate species. The mouthwash was administered according to the manufacturer's instructions, starting 12 hours after tooth extraction, with rinsing performed twice daily for approximately one minute over a 7-day postoperative period.
Dispositivo: Chlorhexidine 0.12% (Paroex)
Participants used a 0.12% chlorhexidine oral rinse, starting 12 hours after extraction, rinsing twice daily for approximately one minute for 7 days.
Altro: Warm saline
Participants used a warm saline solution prepared by dissolving one teaspoon of salt in approximately 240 mL of lukewarm water, rinsing twice daily for approximately one minute for 7 days.
Sperimentale: Chlorhexidine 0.12% Oral Rinse (Paroex)
Paroex
Dispositivo: THERAVEX Total Oral Care Plus
Participants used a mineral-based ionic oral rinse containing calcium, magnesium, and phosphate species. The mouthwash was administered according to the manufacturer's instructions, starting 12 hours after tooth extraction, with rinsing performed twice daily for approximately one minute over a 7-day postoperative period.
Dispositivo: Chlorhexidine 0.12% (Paroex)
Participants used a 0.12% chlorhexidine oral rinse, starting 12 hours after extraction, rinsing twice daily for approximately one minute for 7 days.
Altro: Warm saline
Participants used a warm saline solution prepared by dissolving one teaspoon of salt in approximately 240 mL of lukewarm water, rinsing twice daily for approximately one minute for 7 days.
Comparatore placebo: Warm Saline Rinse
Dispositivo: THERAVEX Total Oral Care Plus
Participants used a mineral-based ionic oral rinse containing calcium, magnesium, and phosphate species. The mouthwash was administered according to the manufacturer's instructions, starting 12 hours after tooth extraction, with rinsing performed twice daily for approximately one minute over a 7-day postoperative period.
Dispositivo: Chlorhexidine 0.12% (Paroex)
Participants used a 0.12% chlorhexidine oral rinse, starting 12 hours after extraction, rinsing twice daily for approximately one minute for 7 days.
Altro: Warm saline
Participants used a warm saline solution prepared by dissolving one teaspoon of salt in approximately 240 mL of lukewarm water, rinsing twice daily for approximately one minute for 7 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of Mouthwash Type on Healing
Lasso di tempo: 7 DAYS
Comparison of healing percentage between intervention groups (THERAVEX, chlorhexidine, and saline) using linear mixed-effects models. Early Healing Index (EHI)
7 DAYS
Early Soft-Tissue Healing Percentage
Lasso di tempo: 7 DAYS
Percentage of soft-tissue healing at 7 days following tooth extraction, quantified by three-dimensional digital intraoral scanning and surface analysis. Healing was defined as the reduction in wound surface area between baseline (immediately post-extraction) and day 7. Early Healing Index (EHI)
7 DAYS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of Mouthwash Type on Healing
Lasso di tempo: 7 DAYS
Comparison of healing percentage between intervention groups (THERAVEX, chlorhexidine, and saline) using linear mixed-effects models.Early Healing Index (EHI)
7 DAYS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influence of Clinical Variables on Healing
Lasso di tempo: 7 DAYS
Assessment of the effect of sex, extraction site location (anterior vs posterior), and dental arch (maxilla vs mandible) on healing outcomes. Early Healing Index (EHI)
7 DAYS
Safety and Clinical Outcomes
Lasso di tempo: 7 DAYS
Change in pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS; 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain) at Day 7 post-extraction Visual Analog Scale (VAS)
7 DAYS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biointelligent Technology Systems SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tfemd-2025-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual Participant Data (IPD) that will be shared include de-identified datasets underlying the reported results, including baseline demographic and clinical characteristics, treatment allocation, intraoral digital scan-derived measurements of wound surface area, calculated healing percentages, and variables related to extraction site characteristics (sex, extraction zone, and dental arch).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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