Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální injekce pro léčbu chronických ran a bolesti způsobené chronickými ranami

15. dubna 2024 aktualizováno: Nakhia Impex LLC

Místní injekce čerstvě vyrobený 35kDa fragment hyaluronanu HA35 pro léčbu chronických ran a bolesti způsobené chronickými.

Chronické rány jsou rány nebo vředy, které se nehojí správně a jsou obecně klasifikovány jako venózní, arteriální, diabetické, traumatické a tlakové chronické rány a jsou často spojeny se zánětlivou a neuropatickou bolestí. Předběžné klinické studie potvrdily, že injekce čerstvě připraveného HA35 podpořila hojení chronických ran a zmírnila bolest spojenou s chronickými ranami. Tato klinická studie je prospektivním opakovaným experimentem. Účelem této studie bylo ověřit účinnost injekční terapie HA35.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše předchozí studie spolu s dalšími studiemi ukázala, že lokální použití tkáňově propustného HA fragmentu HA35 zmírňuje otoky kůže a slizničních ran. V této studii byl tkáňově propustný 35 kDa fragment HA35 čerstvě vyroben smícháním injekčního roztoku hyaluronidázy PH20 (H31022111) a injekčního roztoku HA s vysokou molekulovou hmotností (H20174089). Terapeutický účinek tkáňového permeabilního HA fragmentu HA35 pro léčbu chronických ran spojených s bolestí byl studován v jednoramenné off-label studii před a po srovnání léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Qingdao, Čína
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické rány bolestivých diabetických ran, žilních ran, tepenných ran, traumatických a tlakových ran, které nebyly uzavřeny déle než 3 měsíce.
  • Všechny chronické rány se klinicky projevovaly ztmavnutím povrchu a hnisavými sekrety na ranách a tmavostí nebo zarudnutím, otokem, suchostí a rozbitým povrchem kůže bezprostředně obklopující rány.
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat plán návštěv a léčby související se studií.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí ve věku 18-60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Mít přetrvávající bolest způsobenou jinými zdravotními stavy nebo neznámými příčinami.
  • Anamnéza abnormalit hojení ran nebo zdravotního stavu, o kterém je známo, že je spojen s abnormálním hojením ran.
  • Subjekty s jakoukoli známou poruchou koagulace.
  • Březí samice.
  • Být souběžně součástí jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Místní injekční skupina HA35
Tato klinická studie používala 35 kDa fragment HA35 s nízkou molekulovou hmotností, který byl čerstvě vyroben smícháním injekce hyaluronidázy PH20 derivované z hovězích varlat (H31022111) s injekcí HA s vysokou molekulovou hmotností (H20174089) po dobu 20 minut při pokojové teplotě.
Lék: Čerstvě vyrobený 35 kDa fragment hyaluronanu
Sto miligramů čerstvě vyrobeného 35 kDa nízkomolekulárního HA fragmentu HA35 bylo injikováno do tkáně pod kůží vřesoviště bezprostředně obklopující chronické rány jednou denně po dobu 10 dnů. Bolest spojená s ranami a stupněm hojení ran, včetně velikost čerstvé granulační plochy na ráně; stupeň, do kterého byl povrch kůže obklopující ránu tmavý, červený, suchý nebo rozbitý; a velikost rány, byly pozorovány a zaznamenány.
Ostatní jména:
  • HA35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti spojené s ranou
Časové okno: 24 hodin
Každý účastník hodnotil bolest na stupnici 0-10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejintenzivnější bolest“.
24 hodin
Měření tmavosti nebo zarudnutí kůže obklopující rány
Časové okno: 10 dní
Tato škála sebehodnocení účastníků byla použita k porovnání tmavosti nebo zarudnutí kůže obklopující rány před a po léčbě. Účastník poté ohodnotil úroveň intenzity pomocí stupnice 0-10, kde 0 představuje „ne“ a 10 představuje „nejvíce“.
10 dní
Měření suchosti a rozbitých oblastí povrchu kůže obklopující rány
Časové okno: 10 dní
Tato škála sebehodnocení účastníků byla použita k porovnání suchosti a rozbitých oblastí povrchu kůže obklopující rány před a po léčbě. Účastníci poté hodnotili úroveň intenzity pomocí stupnice 0-10, kde 0 představuje „ne“ a 10 představuje „nejvíce“.
10 dní
Měření růstu čerstvé granulace na ranách
Časové okno: 10 dní
Tato škála sebehodnocení účastníků byla použita k porovnání růstu čerstvé granulace na povrchu ran před a po léčbě. Účastníci poté hodnotili úroveň intenzity pomocí stupnice 0-10, kde 0 představuje „ne“ a 10 představuje „nejvíce“.
10 dní
Měření velikosti rány
Časové okno: 10 dní
Tato škála sebehodnocení účastníků byla použita k porovnání velikosti ran před a po léčbě. Účastníci poté hodnotili velikost nebo plochu pomocí stupnice 0-10, kde 0 představuje „ne“ a 10 představuje „nejvíce“.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nakhia Impex LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSHN002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Čerstvě vyrobený 35 kDa fragment hyaluronanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit