Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční léčba neuropatické bolesti

22. září 2023 aktualizováno: Mizhou Hui, Dove Medical Press Ltd

Klinická studie injekce čerstvě připraveného HA35 při léčbě bolesti ramen, šíje, zad, temporální a herpes zoster

Bolest ramen, krku, zad a temporální bolest a bolest pásového oparu jsou neuropatické bolesti. Předběžné klinické studie potvrdily, že injekce čerstvě připraveného HA35 může zmírnit neuropatickou bolest. Tato klinická studie je prospektivním opakovaným experimentem. Účelem této studie bylo ověřit účinnost injekční terapie HA35.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byly ke štěpení makromolekulárního HA použity rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20 a neutrální hyaluronidáza (PH20) akrozomů spermií hovězích varlat. Bez ohledu na dobu řezání byl vytvořen HA fragment HA35 s průměrnou molekulovou hmotností 35 kDa (registrační číslo L20200708MP07707, Ministerstvo zdravotnictví, Mongolsko). Hyaluronidáza se často používá ke zlepšení penetrace a absorpce jiných injekčních léků. Injekce hyaluronidázy se také používá mimo označení k degradaci přebytečných složek používaných v kosmetických injekcích, jako jsou zesíťovaná makromolekulární plniva HA (https://www.realself.com/news/hyaluronidase-dissolve-fillers). V této studii byl HA35 připraven smícháním hyaluronidázy extrahované z bovinních varlat (hyaluronidáza pro injekci, H31022111) a HA (hyaluronát sodný pro injekci, H20174089) při teplotě místnosti po dobu 20 minut. Byl studován analgetický účinek HA35 na pásový opar a bolesti ramen, krku, zad a temporální bolesti. Jednalo se o jednoramennou, otevřenou prospektivní klinickou studii, ve které byli pacienti hodnoceni před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průběh bolesti krku, zad a temporální bolesti se pohyboval od 0 do 8 měsíců.
  • Průběh herpes zoster 0-2 měsíce.
  • Dospělí ve věku 18-60 let.
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
  • Mít klinickou diagnózu neuropatické bolesti stanovenou multidisciplinárním studijním týmem.
  • Subjekt musí před zahájením jakéhokoli screeningového postupu osobně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mít přetrvávající bolest způsobenou jinými zdravotními stavy nebo neznámými příčinami.
  • Březí samice.
  • Být souběžně součástí jiné klinické studie.
  • Byly imunokompromitovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální injekce HA35 v místě bolesti Group
Podle poměru 100 mg vysokomolekulární HA (hyaluronát sodný pro injekce, H20174089)/2000 jednotek hyaluronidázy extrahované z bovinních varlat (hyaluronidáza pro injekci H31022111), injekce HA s vysokou molekulovou hmotností a injekce hyaluronidázy byly smíchány při teplotě místnosti po dobu 20 minut.
Lék: Čerstvě vyrobený 35 kDa fragment hyaluronanu

Tato směs vysokomolekulární HA a hyaluronidázy obsahující 100 mg HA byla lokálně injikována do bodu bolesti nebo tam, kde nervový kmen inervuje bod bolesti. Poté byla k hodnocení bolesti použita stupnice bolesti (NPRS) a byla zaznamenána úleva od bolesti pacientů před a po léčbě.

Pokaždé, podle množství HA s vysokou molekulovou hmotností obsahující 100 mg HA a směsi hyaluronidázy, oblast bodu bolesti a oblast bodu bolesti inervace nervového kmene lokální vícebodové injekce. Poté byla k hodnocení bolesti použita stupnice bolesti a byla zaznamenána úleva od bolesti pacientů před a po léčbě.

Ostatní jména:
  • HA35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: 30 minut až 3 hodiny
Použitá stupnice bolesti je nástroj, který lékaři používají k posouzení bolesti pacientů. Každý pacient hodnotil svou bolest na stupnici od 0 do 10. Skóre 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejbolestivější“. Pro výpočet a hodnocení intenzity bolesti byly použity statistické t-testy, které byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka.
30 minut až 3 hodiny
skóre obecného komfortního dotazníku (GCQ).
Časové okno: 24 hodin
Při použití metody hodnocení 1-4, to znamená, že 1 znamená „velmi nesouhlasím“, 2 znamená „nesouhlasím“, 3 znamená „souhlasím“, 4 znamená „velmi souhlasím“. Celkové skóre je méně než 60 bodů za nízký komfort, 60–90 bodů za střední pohodlí a více než 90 bodů za vysoký komfort.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dove Medical Press Ltd

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSHN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou odeslána do přijímající studie časopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Čerstvě vyrobený 35 kDa fragment hyaluronanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit