Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost injekce 35 kDa fragmentu hyaluronanu (HA35) při léčbě kožních problémů.

18. května 2024 aktualizováno: Nakhia Impex LLC

Kosmetická dermatologie a záněty chronické kůže

Prozkoumat klinický účinek a bezpečnost 35 kDa fragmentu kyseliny hyaluronové (HA35) v kombinaci s podtlakovou mikrojehlovou technologií při zlepšování kožních problémů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kožní problémy zahrnují, ale nejsou omezeny na suchou pokožku, tmavou pokožku a hrubé póry.
  • Chronický zánět kůže, pigmentace, erytém atd.
  • Spolupracujte s experimentálními požadavky a buďte schopni dokončit skóre nezávisle.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Trpí psychickými nebo duševními chorobami.
  • Život není pravidelný, přejídání.
  • Přecitlivělý na kyselinu hyaluronovou a má jizvu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Negativní mikrojehličkový nástroj DermaShine PRO
Lék: Injekce 35 kDa fragmentu hyaluronanu HA35
Nejprve aplikujte přiměřené množství směsi lidokainového krému na ošetřované místo (národní číslo schválení léku H20063466; Beijing Ziguang Pharmaceutical Co., Ltd.), počkejte 60 minut po aplikaci konopí, a poté vstříkněte injekční stříkačku obsahující předem připravený sterilní HA35 do podkoží 1,0-1,5 mm prostřednictvím dovozce podtlakových mikrojehel DermaShine PRO (Demasha, Jižní Korea).
Ostatní jména:
  • HA35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice suchosti pokožky
Časové okno: 120 minut a 960 minut
Numerical Rating Scale (NRS) byla revidována a vylepšena a bylo použito 10bodové digitální skóre, které umožnilo subjektům samostatně hodnotit kožní efekt před a po ošetření po dobu 120 minut a 960 minut. 0 představuje žádnou suchost pokožky, zatímco 10 představuje nejhorší stupeň suchosti pokožky.
120 minut a 960 minut
Světlá nebo hladká pokožka
Časové okno: 120 minut a 960 minut
Numerical Rating Scale (NRS) byla revidována a vylepšena a bylo použito 10bodové digitální skóre, které umožnilo subjektům samostatně hodnotit kožní efekt před a po ošetření po dobu 120 minut a 960 minut. 0 představuje horší stupeň světlé nebo hladké pleti, zatímco 10 představuje nejlepší stupeň světlé nebo hladké pleti.
120 minut a 960 minut
Stupnice velikosti kožních pórů
Časové okno: 120 minut a 960 minut
Numerical Rating Scale (NRS) byla revidována a vylepšena a bylo použito 10bodové digitální skóre, které umožnilo subjektům samostatně hodnotit kožní efekt před a po ošetření po dobu 120 minut a 960 minut. 0 představuje nejlepší stupeň velikosti kožních pórů, zatímco 10 představuje nejhorší stupeň velikosti kožních pórů.
120 minut a 960 minut
Zánětlivá kůže tlustá stupnice tvrdosti
Časové okno: 120 minut a 960 minut
Numerical Rating Scale (NRS) byla revidována a vylepšena a bylo použito 10bodové digitální skóre, které umožnilo subjektům samostatně hodnotit kožní efekt před a po ošetření po dobu 120 minut a 960 minut. 0 představuje nejlepší stupeň silné tvrdosti zánětlivé kůže, zatímco 10 představuje nejhorší stupeň silné tvrdosti zánětlivé kůže.
120 minut a 960 minut
Barevná a plošná škála erytému
Časové okno: 120 minut a 960 minut
Numerical Rating Scale (NRS) byla revidována a vylepšena a bylo použito 10bodové digitální skóre, které umožnilo subjektům samostatně hodnotit kožní efekt před a po ošetření po dobu 120 minut a 960 minut. 0 představuje nejlepší stupeň barvy a plochy erytému, zatímco 10 představuje nejhorší stupeň barvy a plochy erytému.
120 minut a 960 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sebeuspokojení
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
Týden po ukončení léčby byla provedena opakovaná návštěva, aby se shromáždilo celkové skóre spokojenosti subjektů s léčbou kůže. Použití dotazníku (0-10 skóre) k posouzení tohoto měřítka výsledku. 0 představuje největší nespokojenost, zatímco 10 představuje nejspokojenější.
1 týden po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nakhia Impex LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUI0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět kůže

Klinické studie na Injekce 35 kDa fragmentu hyaluronanu HA35

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit