Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefroprotekce u těžkých pacientů s traumatem se stresem ledvin (NephroTrauma)

10. července 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Dopad svazku péče o nefrokonkující péči u těžkých pacientů s traumatem s rizikem akutního poškození ledvin: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní poškození ledvin (AKI) se vyskytuje u 24% pacientů s traumatem a je ještě častější u pacientů s těžkým traumatem. Je to hlavní přispěvatel k morbiditě a úmrtnosti na trauma. Diagnóza AKI je založena na zvýšeném sérovém kreatininu a sníženém výkonu moči, přičemž dva funkční markery již naznačují přítomnost významného poškození funkce ledvin. Dříve detekce stresu ledvin, v předklinickém stádiu, kdy jsou buněčné modifikace stále reverzibilní, by mohla snížit výskyt epizod AKI, pokud jsou nefroprotektivní opatření rychle implementována.

Několik randomizovaných kontrolovaných studií ukázalo, že včasná implementace takového nefroprotekční balíčku u pacientů s rizikem AKI po velkém chirurgickém zákroku snižuje výskyt těžkého AKI během 72 hodin. Ačkoli je jeho použití podporováno mezinárodními pokyny, tento nefroprotekční svazek péče je zřídka implementován ve své úplnosti, vzhledem k významným finančním a lidskému zdrojům potřebným pro jeho plnou implementaci.

Test Nephrocheck® (NC) je test moči, pro který výsledek> 0,3 predikuje vývoj AKI. Mohlo by to umožnit včasnou identifikaci traumatických pacientů s rizikem AKI, aby bylo možné zavést implementaci nefroprotekce.

Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že v populaci těžkých pacientů s traumatem (skóre ISS> 15) ohrožuje AKI (definované NC na přijetí na jednotku intenzivní péče> 0,3), včasné implementace nefroprotekční svazku péče snížilo by riziko AKI do 3 dnů od přijetí na JIP, ve srovnání se standardem řízení péče. Tato studie porovná výskyt AKI v těchto dvou skupinách v multicentrické randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

523

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Étienne, Francie, 42000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, Francie, 74370
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albrice LEVRAT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let)
  • Přísné traumatické pacienti (skóre ISS> 15) přijali do traumatického centra
  • Čas mezi traumatem a přijetím do traumatického centra <6H
  • Pacient s katétrem moči
  • Vysoké riziko AKI: Měření skóre NC na čerstvé moči se provádělo co nejdříve do 12 hodin od přijetí na JIP a hodnotu> 0,3.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce podobného systému
  • Souhlas podepsaný pacientem nebo uzavřeným příbuzným nebo osvědčením podepsané vyšetřovatelem v případě nouze

Kritéria pro vyloučení:

  • Dospělý pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátoři)
  • Osoby zbavené jejich svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím
  • Pacienti, kteří se účastní jiného intervenčního výzkumu, který může narušit výzkum a který zahrnuje stále probíhající období vyloučení v době začlenění.
  • Těhotná nebo kojení (diagnóza těhotenství podle plazmatického βHCG (beta-humánní chorionický gonadotropin) test rutinně prováděn jako součást krevního testu při přijetí do ambulantního oddělení ženy věku pro děti).
  • Pacienti s konečným nebo závažným chronickým selháním ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <30 mililitrů/min/1,73 m2 nebo chronickou dialýzou.
  • Anuričtí pacienti
  • Těžké srdeční selhání definované jako ejekční frakce levé komory (LVEF) <25%.
  • Pacient moribund při přijetí s odhadovanou délkou pobytu méně než 24 hodin
  • Pacient s AKI v době randomizace (vyvinutý před přijetím na JIP nebo během prvních 12 hodin od přijetí na JIP, před randomizací).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Observační skupina
Pacienti v observační skupině budou spravováni podle standardu péče jednotky, jako v kontrolní skupině, ale bez vyšetřovatelů vědí, že pacientovo riziko AKI (NC skóre není známo)
Jiný: Standard of-Care
Management podle aktuálních praktik na JIP
Jiný: Kontrolní skupina: Standard of Care
Pacienti s rizikem AKI (NC> 0,3) Randomizované v kontrolní skupině bude spravováno podle standardu péče jednotky.
Jiný: Standard of-Care
Management podle aktuálních praktik na JIP
Experimentální: Intervenční skupina: Nefroprotekční svazek péče
Pacienti s rizikem AKI (NC> 0,3) Randomizované v intervenční skupině obdrží systematické a úplné použití nefroprotekční balíčku po dobu tří dnů po přijetí na JIP.
Jiný: Systematické nefroprotekce

Balíčkové svazek Nefroprotekce zahrnuje 5 komponent:

  1. Prevence nefrotoxicity drog
  2. Hemodynamická optimalizace, po dobu 24 hodin
  3. Kontrola glukózy v krvi a vyhýbání se hyperglykémii
  4. Včasná detekce rhabdomyolýzy
  5. Monitorování funkce ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyvíjejících epizodu AKI do 3 dnů po přijetí na JIP.
Časové okno: Během 3 dnů od přijetí na JIP.
AKI bude definována podle kritérií KDIGO (Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků), buď poklesem produkce moči (oligurie <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin) a/nebo nárůstu kreatininu v séru (1,5x výchozí linie nebo zvýšením nebo zvýšením výchozí linie séra (1,5x výchozí linie nebo zvýšení sérového kreatininu (1,5x výchozí linie nebo zvýšení sérového kreatininu (1,5x základní linie nebo zvýšení sérového kreatininu (1,5x základní linie nebo zvýšení sérového kreatininu (1,5x základní linie nebo zvýšení 26,5 µmol/l).
Během 3 dnů od přijetí na JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s AKI do 7 dnů od přijetí na JIP
Časové okno: Během 7 dnů od přijetí na ICU
AKI bude definována podle kritérií KDIGO, buď poklesem výstupu moči (oligurie <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin) a/nebo nárůstem kreatininu v séru (1,5x výchozí hodnota nebo zvýšením o 26,5 µmol/l).
Během 7 dnů od přijetí na ICU
Podíl pacientů s těžkým AKI do 3 dnů od přijetí na JIP
Časové okno: Během 3 dnů od přijetí na JIP
Těžká AKI je podle kritérií KDIGO definována jako AKI fáze 2 nebo 3
Během 3 dnů od přijetí na JIP
Podíl pacientů s těžkým AKI do 7 dnů od přijetí na JIP
Časové okno: Během 7 dnů od přijetí na ICU
Těžká AKI je podle kritérií KDIGO definována jako AKI fáze 2 nebo 3
Během 7 dnů od přijetí na ICU
Podíl pacientů s Make (hlavní nepříznivá ledvinová událost) 28
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
Vytvořit 28 je definováno výskytem jedné události mezi (1) smrtí před 28. dnem po přijetí na JIP, (2) požadavek renální substituční terapie v den 28 nebo (3) neúplného zotavení ledvin v den 28.
28 dní po přijetí na JIP
Podíl pacientů s komplikací mezi kardiovaskulárními a hemodynamickými komplikacemi; septické komplikace; Hemoragické komplikace do 7 dnů po přijetí na JIP
Časové okno: Během 7 dnů po přijetí na JIP.

Kardiovaskulární nebo hemodynamické komplikace zahrnují poruchy komorového srdečního rytmu, kardiogenní akutní plicní edém a špatně kontrolovaná arteriální hypertenze [mapa (průměrný arteriální tlak)> 120 mmHg po dobu 4 hodin].

Septické komplikace odpovídají sepse definované asociací infekce a zvýšením pohovky> = 2.

Hemoragické komplikace jsou definovány počtem použitých červených krvinek (RBC).
Během 7 dnů po přijetí na JIP.
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou dysglykémie do 3 dnů po přijetí na JIP
Časové okno: Během 3 dnů po přijetí na JIP.
Epizody dysglykémie jsou definovány jako hypoglykémie (<4 mmOl/l) nebo hyperglykémie (> 12 mmol/l).
Během 3 dnů po přijetí na JIP.
ICU a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během 28 dnů od přijetí na JIP
Celkový počet dní strávených v kritické péči (intenzivní péče, nepřetržitá péče) a v počáteční nemocnici
Během 28 dnů od přijetí na JIP
Identifikace rizikových faktorů pro AKI u pacientů s traumatem pomocí klinických a laboratorních parametrů
Časové okno: Během 7 dnů od přijetí na ICU
Známé a nové rizikové faktory pro AKI u pacientů s traumatem budou hodnoceny pomocí klinických proměnných (např. Věk, komorbidity, skóre závažnosti zranění), hemodynamické parametry (např. Mapa, laktát) a biomarkery funkce ledvin (např. CPK, natiš. 2/IGFBP-7)
Během 7 dnů od přijetí na ICU
Výskyt AKI u pacientů s traumatem do 3 dnů od přijetí na JIP na základě kritérií KDIGO
Časové okno: Během 3 dnů po přijetí na JIP
Výskyt všech fází a závažných AKI u pacientů s traumatem bude hodnocen na základě kritérií KDIGO
Během 3 dnů po přijetí na JIP
Charakterizace epizod AKI fenotyp u pacientů s traumatem pomocí kritérií KDIGO
Časové okno: Během 7 dnů od přijetí na ICU

Akutní epizody poškození ledvin budou charakterizovány na základě kombinace faktorů včetně:

  • Čas do AKI návod: definovaný jako čas (v hodinách) od přijetí na JIP po diagnózu AKI
  • Diagnostická kritéria: Zda je AKI diagnostikována na základě změn výstupu v séru kreatininu nebo moči
  • Závažnost: Během epizody dosáhla nejvyšší fáze Kdigo (1, 2 nebo 3)
  • Trvání: přechodné (<48h) nebo přetrvávající (≥ 48h) AKI.
Během 7 dnů od přijetí na ICU
Podíl pacientů, kteří dostávají nefroprotekci, v celém rozsahu, složkou a praxí.
Časové okno: Během 3 dnů po přijetí na JIP
Celý svazek nefroprotekce je definován kombinací alespoň jedné praxe z každé složky: léky, hemodynamika, rabdomyolýza, monitorování, glykémie
Během 3 dnů po přijetí na JIP
Nákladová efektivita přírůstkový poměr nefroprotekce balíčku péče ve srovnání se standardem péče po 7 dnech po přijetí na JIP.
Časové okno: 7 dní po přijetí na JIP
Poměr přírůstkového nákladů efektivity bude vyjádřen jako dodatečné náklady na AKI.
7 dní po přijetí na JIP
Nákladová efektivita přírůstkového poměru nefroprotekce balíčku péče ve srovnání se standardem péče po 28 dnech po přijetí na JIP.
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
Poměr přírůstkového nákladů efektivity bude vyjádřen jako dodatečné náklady na AKI.
28 dní po přijetí na JIP
Průměrné náklady na počáteční pobyt v nemocnici pro každou skupinu
Časové okno: Během 28 dnů po přijetí na JIP
Během 28 dnů po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard of-Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit