Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie mezižeberního nervu u pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní resekci

11. února 2026 aktualizováno: Benny Weksler, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Randomizovaná studie kryoterapie mezižeberního nervu u pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní resekci

Toto je výzkumná studie navržená tak, aby otestovala, zda léčba zvaná kryoterapie mezižeberních nervů je účinným způsobem, jak pomoci kontrolovat pooperační bolest u pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní resekci.

V této studii jsou dvě léčebné skupiny, kryoterapeutická skupina a kontrolní skupina. Kryoterapie je metoda kontroly bolesti zmrazením nervů mezi žebry, které by přenášely impulsy bolesti do mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší.
  2. Absolvování elektivní minimálně invazivní (VATS nebo robotická) resekce plic pro uzliny (klínová resekce, segmentektomie, lobektomie).
  3. Stav výkonu 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ejekční frakcí nižší než 40 %
  2. Pacienti s kreatininem vyšším než 1,5.
  3. Pacienti s dětskou cirhózou B nebo C
  4. Pacienti užívající chronická narkotika z jiných důvodů
  5. Pacienti s diagnózou fibromyalgie
  6. Pacienti, kteří měli předchozí operaci hrudníku na stejné straně.
  7. Pacienti, kteří neumí komunikovat v angličtině.
  8. Pacienti nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoanalgezie s kontrolou bolesti standardní péče
subjektům bude poskytnuta standardní péče kontrola bolesti + kryoanalgezie v interkostálních prostorech během rutinního chirurgického zákroku
Přístroj: kryoanalgezie
intraoperační zmrazení mezižeberního nervu pro kontrolu pooperační bolesti
Jiný: Standard of Care Kontrola bolesti
Standardní péče Kontrola bolesti po operaci
Aktivní komparátor: Standardní péče o kontrolu bolesti
subjektům bude poskytnuta standardní péče pouze pro kontrolu bolesti
Jiný: Standard of Care Kontrola bolesti
Standardní péče Kontrola bolesti po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka morfia
Časové okno: k vybití (až 14 dní)
celkem miligramů (mg) morfinu přijatého během hospitalizace
k vybití (až 14 dní)
Kontrola bolesti
Časové okno: k vybití (až 14 dní)
Úroveň bolesti podle vizuální analogové škály (hodnocení 0-10), přičemž 0 znamená žádnou bolest, až 10 znamená nejhorší bolest, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
k vybití (až 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní komplikace
Časové okno: přes 1 rok
Plicní komplikace definované databází Society of Thoracic Surgeons
přes 1 rok
kontrola bolesti
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po operaci
Úroveň bolesti podle vizuální analogové škály (hodnocení 0-10), přičemž 0 znamená žádnou bolest, až 10 znamená nejhorší bolest, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny a 3 měsíce po operaci
celková dávka ekvivalentní morfinu narkotik
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po operaci
celková dávka (např. miligramů) hodnoceno podle počtu pilulek, které pacienti po operaci vzali
2 týdny a 3 měsíce po operaci
Přítomnost neuropatie v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci

lékař posoudí pomocí modifikované škály neuropatie indukované léčbou (0-10), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek; Upravený dotazník vyhodnotí následující příznaky a požádá pacienty, aby je ohodnotili od 0 (není přítomno) do 10 (nesnesitelné):

  • Necitlivost v místě řezu nebo v jeho blízkosti (včetně hrudní stěny)
  • Brnění v místě řezu nebo v jeho blízkosti
  • Bolest v místě řezu nebo v jeho blízkosti
  • Pocit horka nebo pálení v místě řezu nebo v jeho blízkosti
  • Pocit chladu v místě řezu nebo v jeho blízkosti
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Incentivní objem spirometru
Časové okno: k vybití (až 14 dní)
Nejvyšší číslo (objem dechu) dosažené při výdechu pomocí motivačního spirometru
k vybití (až 14 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: k vybití (až 14 dní)
Počet dní strávených v nemocnici po operaci
k vybití (až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Spolupracovníci

AtriCure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit