Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pod kolenem pro záchranu končetin: Použití multifunkčních angioplastických balónových katétrů

25. března 2025 aktualizováno: Summa Therapeutics, LLC

Podle intervencí pro záchranu končetin: Použití multifunkčních angioplastických balónkových katétrů („BTK Multicath Register“)

Klinický registr nejindomizovaný

Tato studie je navržena tak, aby získala předběžné údaje o klinicky relevantních procedurálních proměnných během perkutánních postupů revaskularizace pod kolena u po sobě jdoucích pacientů léčených buď jemnou BTK multicath® („finesse“) nebo standardem péče pomocí konvenčních angioplastických balónových katétrů.

Tento registr zaregistruje účastníky do anamnézy chronické ischemie ohrožující končetiny a arteriální nedostatečnost pod koleny, kteří budou přiděleni k revaskularizaci s použitím multicath nebo bez použití multicath. Registr je akutní studie zkoumající pouze procedurální údaje. Primárními koncovými body zájmu jsou objem kontrastu používaného pro intervenci, celková doba postupu, dávka záření, počet výměn katétrů během revaskularizace a náklady na dodávku zdravotnických prostředků. Pro první fázi 12 po sobě jdoucích pacientech budou léčeni standardem péče. Pro druhou fázi budou 12 po sobě jdoucích pacientech léčeni jemností.

24 účastníků celkem

Až 5 studijních míst ve Spojených státech

Počáteční očekávaný zápis: Q4 2024 Poslední očekávaný zápis: Q2 2025

Pacienti> = 18 let starý s dokumentovanou anamnézou jednostranné chronické končetiny ohrožující ischémie kvůli arteriální nedostatečnosti pod kolena s angiografickým odtokem v noze a omezenou arteriální nedostatečnost nad kolenem

  1. Objem kontrastu podávaný během revaskularizační části postupu.
  2. Počet výměn katétrů během revaskularizace
  3. Čas fluoroskopie
  4. Radiační dávka během revaskularizace
  5. Čas postupu po zápisu
  6. Náklady na vybavení
  7. Snížené používání zásob
  8. Technický úspěch
  9. Bezpečnost/hlavní nepříznivé periferní události

Záměr vzorku na ošetření na léčbu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí před jakýmkoli postupy souvisejícím s klinickým vyšetřováním poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaná revaskularizace katétru na bázi dolní končetiny pro Rutherford 4 až 6 chronickou ischemii ohrožující končetiny (tabulka 1)
  • Stenotická (> = 70% stenóza podle vizuálního odhadu) nebo okluzivní léze v infrapopliteální tepně (přední tibiální, peroneální nebo zadní tibiální) angiografií
  • Cílová léze až do délky 25 cm angiografií

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast na dalším klinickém vyšetřování, které dosud nedokončilo svůj primární koncový bod.
  • Z důvodu studijní populace jsou vyloučeni jednotlivci, definovaní jako osoby, které jsou duševně nemocné, mentálně postižené nebo jednotlivci bez zákonné pravomoci.
  • Ženské předměty s plodným potenciálem, pokud negativní test těhotenství nebo antikoncepční použití
  • Bilaterální kritická ischemie končetin
  • Plánovaný bilaterální vaskulární zásah
  • Nedostatek rekonstituce nožních odtokových plavidel na kloubu kotníku
  • Plánovaná intervence pod ukončením po dokončení diagnostické angiografie
  • Plánovaná suprainguinální intervence -> = 5 cm s nejméně 50% stenózou výše uvedené femoropopiteální tepny kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče
Použití konvenčních katétrů s jedním funkcí, diagnostických katétrů, angioplastického balónového katétrů
Přístroj: Standard of Care (SOC)
Použití katétrů s jedním funkcemi, diagnostických katétrů, angioplastických balónových katétrů
Experimentální: Finesse BTK multicath
Použití multifunkčního revaskularizačního katétru
Přístroj: Multicath
Použití multifunkčního katétru pro revaskularizaci blokovaných tepen pod kolenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrastní objem
Časové okno: Během intervence/postupu/chirurgického zákroku
Během intervence/postupu/chirurgického zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: Během intervence
Během intervence
Radiační dávka
Časové okno: Během intervence
Během intervence
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během intervence
Během intervence
Počet výměn katétrů
Časové okno: Během intervence
Během intervence
Náklady na vybavení
Časové okno: Během intervence
Během intervence
Míra použití mikrokatetů nebo diagnostických katétrů
Časové okno: Během intervence/postupu/chirurgického zákroku
Během intervence/postupu/chirurgického zákroku
Míra technicky úspěšné revaskularizace kontinuální tepny v tele
Časové okno: Během intervence/postupu/chirurgického zákroku
Během intervence/postupu/chirurgického zákroku
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během intervence
Během intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Summa Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-0119-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard of Care (SOC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit