Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liquid Biopsy Multi-Omics and Biomarker Development in Melanoma

12. května 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Multi-Omics Analysis of Liquid Biopsy and Development of Clinical Biomarkers in Melanoma: A Prospective Cohort Study

This prospective, observational cohort study aims to explore the multi-omics profiles of liquid biopsies and develop clinical biomarkers in melanoma. Two hundred participants with pathologically confirmed acral or cutaneous melanoma who are scheduled to receive standard first-line immunotherapy will be enrolled. Blood samples will be collected at baseline and every 3 weeks during treatment, along with radiological assessments every 12 weeks. Tumor tissue will be obtained at surgery after approximately 3 months of therapy. Using microfluidic-based circulating tumor cell isolation, exosome enrichment, ctDNA analysis, and integrative multi-omics approaches, the study will compare molecular features across primary tumors, metastases, and liquid biopsy components. The primary outcomes are progression-free survival and overall survival, assessed up to 36 months. Secondary outcomes include changes in circulating tumor cell counts, ctDNA concentrations, exosomal biomarker levels, pathological response rate at surgery, and the predictive accuracy of a multi-omics model for treatment response. The findings are expected to provide a basis for personalized monitoring and treatment strategies in melanoma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants will be selected from outpatients and inpatients at the Department of Dermatology, Xijing Hospital. Eligible participants are male and female adults aged 18-80 years with histopathologically confirmed acral or cutaneous melanoma according to the Melanoma Diagnosis and Treatment Guidelines. All participants have undergone sentinel lymph node biopsy with complete information available, retain archived melanoma tissue samples, and are scheduled to receive standard first-line immunotherapy. Participants with mucosal melanoma, severe organ dysfunction, immunodeficiency, a history of other concurrent malignancies, or incomplete clinical data will be excluded.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with acral or cutaneous melanoma according to the "Melanoma Diagnosis and Treatment Guidelines."
  • Underwent sentinel lymph node biopsy with complete information available.
  • Archived melanoma tissue samples available with complete information.
  • Complete basic demographic and clinical information.
  • Age 18-80 years, any sex.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe organic diseases, immunodeficiency disorders, organ absence, or organ transplantation.
  • Patients diagnosed with mucosal melanoma according to the "Melanoma Diagnosis and Treatment Guidelines."
  • Patients with other concurrent malignant tumors (e.g., basal cell carcinoma, lung cancer).
  • Incomplete patient information or pathological sample data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Melanoma Liquid Biopsy Cohor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: From date of enrollment until date of progression or death, assessed up to 36 months.
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression (assessed by RECIST 1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
From date of enrollment until date of progression or death, assessed up to 36 months.
Overall survival (OS)
Časové okno: From date of enrollment until date of death, assessed up to 36 months.
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
From date of enrollment until date of death, assessed up to 36 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Circulating tumor cell (CTC) count
Časové okno: Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)
Number of CTCs isolated from peripheral blood using surface antigen-independent microfluidic separation and enumerated.
Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)
Circulating tumor DNA (ctDNA) concentration
Časové okno: Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)
Concentration of ctDNA in plasma, quantified by digital PCR or next-generation sequencing.
Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)
Exosomal PD-L1 expression level
Časové okno: Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)
Concentration of PD-L1 on exosomes isolated by ultracentrifugation and quantified by immuno-multiplex fluorescence analysis.
Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)
Sum of diameters of target lesions
Časové okno: Baseline and every 12 weeks through study completion (up to 36 months)
Sum of the longest diameters for non-nodal target lesions and short-axis diameters for nodal target lesions, assessed by CT or MRI per RECIST 1.1.
Baseline and every 12 weeks through study completion (up to 36 months)
Pathological response rate
Časové okno: At surgery after approximately 3 months of treatment.
Number of participants with pathological response (partial or complete) in resected tissue after approximately 3 months of treatment, as determined by histopathological analysis.
At surgery after approximately 3 months of treatment.
Predictive accuracy of multi-omics model for treatment response
Časové okno: At 3months after treatment initiation.
Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve of an integrated multi-omics model (combining clinical, imaging, and liquid biopsy features) for predicting objective response (complete or partial response per RECIST 1.1) at 6 months.
At 3months after treatment initiation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Southern University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJPF-LCY-V202604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (rakovina kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit