Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá sutura nebo řízené hojení ran? Srovnávací studie jejich příslušných hodnot po biopsii Punch Skin Biopsie (CICAT) (CICAT)

8. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans
Kožní biopsie jsou často používanými technickými úkony v současné lékařské praxi. I když jsou tyto dovednosti ve skutečnosti snadno proveditelné, následný léčebný postup zůstává stále špatně harmonizován. Ve skutečnosti to obvykle závisí na osobních zkušenostech lékařů a některých předpojatých úvahách bez jakéhokoli spolehlivého vědeckého pozadí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat výkony chování při řízeném hojení ran ve srovnání se stehem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli nedostatku spolehlivých vědeckých údajů o tomto tématu zůstává obvyklé chování týkající se následného hojení po biopsii kůže děrováním stále špatně definované a harmonizované, v současnosti založené na osobních zkušenostech lékařů a některých předpojatých úvahách. Několik studií dostupných v literatuře podporuje předpoklad, že použití řízeného hojení ran by mohlo být stejně účinné jako široce používaný postup provádění sutury, aniž by to snížilo kvalitu péče. Svou metodickou kvalitou a použitelností však nevedly k zásadní změně běžného chování. Navíc vývoj některých nových a zlepšení bývalých zdrojů mohlo situaci změnit. Tato studie si proto klade za cíl přinést některá aktuální pragmatická data, která napomohou implementaci doporučení týkajících se postoje k hojení po kožní biopsii.

Protokol bude sestávat z monocentrické, prospektivní, randomizované a kontrolované intervenční studie. Bude probíhat se dvěma paralelními skupinami v prostředí non-inferiority. Všichni zahrnutí účastníci podstoupí kožní biopsii pomocí děrovače o průměru 4 mm. Potom buď dostanou steh oddělenými uzly pomocí nevstřebavého drátu 4,0 a suchého obvazu, nebo pouze suchého obvazu. Všem subjektům bude pět dnů po kožní biopsii zavoláno, aby se shromáždilo sebehodnocení maximální pociťované bolesti během období hojení. Budou mít také jednu následnou schůzku jeden měsíc po zařazení a během této lékařské konzultace bude pořízena fotografie jizvy. Tento snímek bude vyhodnocen slepým nezávislým vyšetřovatelem bez přítomnosti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Mans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělá osoba (věk větší nebo rovný 18 letům)
  • buď hospitalizovaný pacient na konvenčním oddělení nebo na oddělení denní péče, a to buď při lékařské schůzce v Le Mans General Hospital
  • osoba, u které byla prokázána indikace jedné nebo několika kožních biopsií s použitím razníku o průměru 4 mm
  • přidružený nebo oprávněný k zákonnému systému sociálního pojištění
  • svobodný a informovaný písemný souhlas podepsaný účastníkem i zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před každým vyšetřením, které vyžaduje protokol) po ústní a písemné informaci

Kritéria vyloučení:

  • kožní biopsie na obličeji nebo v cervikální oblasti
  • těhotná, kojící nebo rodící žena
  • osoba zbavená svobody správním aktem nebo rozhodnutím soudu
  • pacient vyžadující povinnou péči o duševní zdraví
  • nezletilá nebo zákonem chráněná dospělá osoba
  • pacient, který již není ve stavu vyjádřit svá přání
  • osoba, která se účastnila nebo se účastní intervenční studie během posledních 30 dnů (podmínka exkluzivity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: steh
Postup: steh
sutura separovanými uzly pomocí nevstřebatelného drátu 4.0 a aplikace suchého obvazu po biopsii děrovací kůže
Experimentální: Řízené hojení ran
Postup: řízené hojení ran
aplikace suchého obvazu bez předchozí sutury po biopsii kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte estetickou kvalitu jizvy lékařem
Časové okno: jeden měsíc po kožní biopsii
tvrzenou estetickou kvalitu jizvy posoudí dermatolog na 4stupňové škále
jeden měsíc po kožní biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte estetickou kvalitu jizvy pacientem
Časové okno: 1 měsíc po biopsii kůže
Uplatněnou estetickou kvalitu jizvy posoudí účastník sám pomocí 4stupňové škály
1 měsíc po biopsii kůže
Zhodnoťte maximální bolest, kterou pacient pociťuje
Časové okno: 1 měsíc po biopsii kůže
Maximální bolest, kterou pacient pociťuje během fáze hojení, bude hodnocena pomocí číselné stupnice v rozsahu od 0 do 10
1 měsíc po biopsii kůže
Zhodnoťte množství krvácení
Časové okno: bezprostředně po biopsii kůže
bodové hodnocení množství krvácení po kožní biopsii bude hodnoceno číselnou stupnicí v rozsahu od 0 do 10
bezprostředně po biopsii kůže
Vyhodnoťte dobu srážení
Časové okno: bezprostředně po biopsii kůže
Doba srážení po biopsii kůže bude hodnocena pomocí 4stupňové stupnice
bezprostředně po biopsii kůže
Sledujte kožní infekci
Časové okno: 1 měsíc po biopsii kůže
výskyt kožní infekce, která vyžadovala léčbu antibiotiky a/nebo dosažení drenáže během měsíce následujícího po kožní biopsii
1 měsíc po biopsii kůže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier le Mans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHM-2020/S11/02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Punch Skin Biopsie

Klinické studie na steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit