Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Liquid Biopsy Multi-Omics and Biomarker Development in Melanoma

12 maggio 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Multi-Omics Analysis of Liquid Biopsy and Development of Clinical Biomarkers in Melanoma: A Prospective Cohort Study

This prospective, observational cohort study aims to explore the multi-omics profiles of liquid biopsies and develop clinical biomarkers in melanoma. Two hundred participants with pathologically confirmed acral or cutaneous melanoma who are scheduled to receive standard first-line immunotherapy will be enrolled. Blood samples will be collected at baseline and every 3 weeks during treatment, along with radiological assessments every 12 weeks. Tumor tissue will be obtained at surgery after approximately 3 months of therapy. Using microfluidic-based circulating tumor cell isolation, exosome enrichment, ctDNA analysis, and integrative multi-omics approaches, the study will compare molecular features across primary tumors, metastases, and liquid biopsy components. The primary outcomes are progression-free survival and overall survival, assessed up to 36 months. Secondary outcomes include changes in circulating tumor cell counts, ctDNA concentrations, exosomal biomarker levels, pathological response rate at surgery, and the predictive accuracy of a multi-omics model for treatment response. The findings are expected to provide a basis for personalized monitoring and treatment strategies in melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be selected from outpatients and inpatients at the Department of Dermatology, Xijing Hospital. Eligible participants are male and female adults aged 18-80 years with histopathologically confirmed acral or cutaneous melanoma according to the Melanoma Diagnosis and Treatment Guidelines. All participants have undergone sentinel lymph node biopsy with complete information available, retain archived melanoma tissue samples, and are scheduled to receive standard first-line immunotherapy. Participants with mucosal melanoma, severe organ dysfunction, immunodeficiency, a history of other concurrent malignancies, or incomplete clinical data will be excluded.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with acral or cutaneous melanoma according to the "Melanoma Diagnosis and Treatment Guidelines."
  • Underwent sentinel lymph node biopsy with complete information available.
  • Archived melanoma tissue samples available with complete information.
  • Complete basic demographic and clinical information.
  • Age 18-80 years, any sex.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe organic diseases, immunodeficiency disorders, organ absence, or organ transplantation.
  • Patients diagnosed with mucosal melanoma according to the "Melanoma Diagnosis and Treatment Guidelines."
  • Patients with other concurrent malignant tumors (e.g., basal cell carcinoma, lung cancer).
  • Incomplete patient information or pathological sample data.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Melanoma Liquid Biopsy Cohor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: From date of enrollment until date of progression or death, assessed up to 36 months.
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression (assessed by RECIST 1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
From date of enrollment until date of progression or death, assessed up to 36 months.
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: From date of enrollment until date of death, assessed up to 36 months.
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
From date of enrollment until date of death, assessed up to 36 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circulating tumor cell (CTC) count
Lasso di tempo: Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)
Number of CTCs isolated from peripheral blood using surface antigen-independent microfluidic separation and enumerated.
Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)
Circulating tumor DNA (ctDNA) concentration
Lasso di tempo: Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)
Concentration of ctDNA in plasma, quantified by digital PCR or next-generation sequencing.
Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)
Exosomal PD-L1 expression level
Lasso di tempo: Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)
Concentration of PD-L1 on exosomes isolated by ultracentrifugation and quantified by immuno-multiplex fluorescence analysis.
Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)
Sum of diameters of target lesions
Lasso di tempo: Baseline and every 12 weeks through study completion (up to 36 months)
Sum of the longest diameters for non-nodal target lesions and short-axis diameters for nodal target lesions, assessed by CT or MRI per RECIST 1.1.
Baseline and every 12 weeks through study completion (up to 36 months)
Pathological response rate
Lasso di tempo: At surgery after approximately 3 months of treatment.
Number of participants with pathological response (partial or complete) in resected tissue after approximately 3 months of treatment, as determined by histopathological analysis.
At surgery after approximately 3 months of treatment.
Predictive accuracy of multi-omics model for treatment response
Lasso di tempo: At 3months after treatment initiation.
Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve of an integrated multi-omics model (combining clinical, imaging, and liquid biopsy features) for predicting objective response (complete or partial response per RECIST 1.1) at 6 months.
At 3months after treatment initiation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

Southern University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJPF-LCY-V202604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma (cancro della pelle)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi