Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zařízení na protahování kůže pro léčbu napěťových ran končetin (SSDRCT)

4. května 2017 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Nové zařízení na protahování kůže pro léčbu napěťových zranění končetin: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Provádí se randomizovaná kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost Skin Stretching Device (SSD) při uzavírání napěťové incize končetiny porovnáním toho, zda jsou rozdíly v oblasti ran, době uzavření ran a hodnocení jizev mezi SSD a kožním štěpem statisticky významné. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

Tato studie je multicentrickou a randomizovanou kontrolní studií s účastí 15 hlavních národních nebo regionálních centrálních nemocnic. A celá velikost vzorku je nastavena na 100 pacientů.

Pacienti, kteří byli vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení, budou náhodně (neprůhledná obálka) zařazeni do skupiny Skin Stretching Group (SS Group) nebo Skin Grafting Group (SG Group). Pacienti z obou skupin podstoupí chirurgický debridement na stejném principu, přičemž pro pacienty SS Group se používá Skin Stretching Device k uzavření incize a Skin Grafting se používá pro pacienty skupiny SG k uzavření incize.

Hodnocení výsledku:

Hodnocení rány a jizvy během operace, tři a šest měsíců po operaci, bude zahrnovat následující parametry:

  • plocha povrchu;
  • Vancouverská škála jizev (VSS)
  • vaskularizace a pigmentace;
  • dermální architektura. Po 3 a 6 měsících pacienti podstoupí biopsii jizvy v lokální anestezii. Experimentální skupina léčená SSD podstoupí jednu extra biopsii dříve natažené kůže.

Hodnocení bezpečnosti:

Během studie jsou pozorovány a hodnoceny nežádoucí účinky. Nežádoucí reakce na klinické projevy jsou sledovány a zaznamenávány, dokud symptomy nezmizí. Subjekt se závažnými nežádoucími příhodami ze studie vystoupí a podle toho bude léčen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Junwei Zong, MD
  • Telefonní číslo: 3131 86041183635963
  • E-mail: aweizone@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nuo Li
  • Telefonní číslo: 3015 86041183635963
  • E-mail: dyyykyb@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming Lu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deqiang Zhang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chongyang Fu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junwei Junwei, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let
  2. Tenzní řez, který nelze přímo uzavřít kvůli traumatu končetiny nebo chirurgickému debridementu
  3. Řez, kterou nelze po dekompresi řezu přímo uzavřít pro fasciální kompartment syndrom a ischemické a reperfuzní poškození
  4. Obě strany incize kůže vhodné pro protažení kůže

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Onemocnění kůže
  3. Keloidní historie
  4. Lokální nebo systémové použití hormonů
  5. Systémová onemocnění: například cukrovka, imunodeficitní onemocnění, cévní onemocnění atd.
  6. Jiný špatný celkový stav vedoucí k nemožnosti soudu;
  7. Duševní nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení pro natahování kůže (SSD)
rána je primárně uzavřena pomocí SSD po nezbytném chirurgickém debridementu.
Přístroj: Zařízení pro natahování kůže (SSD)
Využitím viskoelasticity kůže by se speciální kovové háčkování SSD zapustilo do obou stran kůže rány. Vícenásobné cykly natahování a relaxace rány vedou k prodloužení kůže, mění se vysokonapěťový řez na nízkonapěťový řez a usnadňuje přímou suturu.
ACTIVE_COMPARATOR: Štěpování kůže (SG)
rána je primárně uzavřena technikou kožního štěpu po nezbytném chirurgickém debridementu.
Postup: Kožní roubování
standardní technika kožního štěpu po preparaci rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna povrchu jizvy
Časové okno: změna od operace v 6 měsících
provádí se obkreslováním oblasti jizvy přímo na nenatažitelné průhledné sterilní listy. poté digitalizovány a analyzovány softwarem.
změna od operace v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: během operace
se týká času potřebného pro aplikaci zařízení pro natažení kůže nebo transplantaci kůže
během operace
Místo rány a doba hojení rány
Časové okno: od operace do 6 měsíců
zaznamenejte místo operace a dobu od začátku operace do úplného zhojení rány.
od operace do 6 měsíců
Vancouverská škála jizev (VSS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
hodnotit škálu jizev pomocí VSS
3 a 6 měsíců po operaci
index vaskularizace jizvy
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
pomocí fotometrického analyzátoru změřte jeho erytémový index, zhodnoťte jeho angiogenezi a vaskularizaci
3 a 6 měsíců po operaci
index pigmentace jizev
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
pomocí fotometrického analyzátoru změřte jeho melaninový index a vyhodnoťte jeho pigmentaci
3 a 6 měsíců po operaci
uspořádání kolagenových vláken pod elektronovou mikroskopií
Časové okno: operaci a 6 měsíců po operaci
pomocí vrtacího přístroje odeberte kožní tkáň o průměru 3 mm k histologickému vyšetření, měření uspořádání kolagenových vláken elektronovou mikroskopií
operaci a 6 měsíců po operaci
uspořádání dermální matrice pod elektronovou mikroskopií
Časové okno: operaci a 6 měsíců po operaci
pomocí vrtacího zařízení odeberte kožní tkáň o průměru 3 mm pro histologické vyšetření, měření uspořádání dermální matrice elektronovou mikroskopií
operaci a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

11. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCSY2017-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit