Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontakt kůže na kůži během převozu z porodního sálu na jednotku intenzivní péče pro novorozence: Dopad na velmi předčasně narozené děti a jejich rodiče (TRANSPAPNEO)

11. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Posouzení kontaktu kůže na kůži během převozu velmi předčasně narozených kojenců z porodního sálu na jednotku intenzivní péče pro novorozence: Randomizovaná kontrolovaná, non-inferiorita, otevřená studie, ve srovnání s převozem v inkubátoru

Vývojová péče je uznávána jako standard péče o předčasně narozené děti na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče. Pravidelný kontakt kůže na kůži během novorozeneckého pobytu vykazuje krátkodobé i dlouhodobé příznivé účinky na předčasně narozené děti a jejich rodiče. Kontakt kůže na kůži zajišťuje hemodynamickou a tepelnou stabilitu u předčasně narozených dětí. Pokud jde o rodiče, kontakt kůže na kůži podporuje rodičovskou vazbu a snižuje stres a úzkost související s hospitalizací. V důsledku toho byl časný kontakt kůže na kůži spojen se zlepšením neurologického výsledku u velmi předčasně narozených dětí.

Tepelná stabilita je u předčasně narozených dětí klíčová během první hodiny života. Teplota při příjmu na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod 36,5 °C nebo nad 37,2 °C byla spojena se zvýšením novorozenecké morbidity a mortality.

Včasný kontakt kůže na kůži mezi novorozencem a jeho matkou na porodním sále významně snižuje výskyt hypotermie pod 35,5 °C.

Ve Francii se objevuje praxe přenosu kůže na kůži z porodního sálu. Francouzské neonatologické týmy provedly pilotní studie, které prokázaly proveditelnost této praxe u předčasně narozených, předčasně narozených a donošených dětí. Ačkoli kontakt kůže na kůži běžně zahrnuje velmi předčasně narozené děti na jednotkách intenzivní péče po celém světě, proveditelnost a bezpečnost kontaktu kůže na kůži během přesunu z porodního sálu na novorozenecké oddělení je u velmi předčasně narozených dětí nedostatečně zdokumentována. Předchozí údaje našeho týmu ukázaly, že přenos předčasně narozených dětí neinvazivní ventilací pomocí kontaktu kůže na kůži byl proveditelný a bezpečný, ale objevily se obavy ohledně tepelné konzervace během procedury.

Hlavní hypotézou této studie je, že kontakt kůže na kůži při převozu z porodního sálu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče by mohl zabránit tepelným ztrátám u předčasně narozených dětí a také přenosu v inkubátoru. Další hypotézou je, že velmi brzký kontakt kůže na kůži by mohl pozitivně ovlivnit novorozenecký průběh a zkušenost rodičů na oddělení novorozenecké péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU Angers
      • Orléans, Francie, 45000
        • Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Neonatology service, University Hospital, Toulouse
      • Tours, Francie, 37000
        • Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk < 34 týdnů
  • Singleton těhotenství
  • Vrozený porod, tedy v porodnici vyšetřovacích center
  • Potřeba hospitalizace na novorozenecké jednotce intenzivní péče
  • Ústní a písemné informace rodičů a písemný souhlas rodičů s účastí ve studii (otcem, pokud se matka nemůže zúčastnit)

Kritéria vyloučení:

  • Osamělý rodič nebo homosexuální pár
  • Nepřítomnost otce na porodním sále
  • Rodiče nemluví francouzsky
  • Teplota kůže novorozence < 36°C v době randomizace
  • Stavy neumožňující brzký kontakt kůže na kůži: omfalokéla, gastroschíza, deskvamující dermatologické stavy (Harlekýnův syndrom, Collodion)
  • Klinický stav vyžadující specifický režim přesunu dle pediatra na porodním sále
  • Rodiče pod zákonnou ochranou
  • Nezletilí rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontakt kůže na kůži při převozu mezi porodním sálem a novorozeneckým oddělením
Předčasně narozené děti budou přeneseny přímým kontaktem kůže na kůži s otcem z porodního sálu do intenzivní novorozenecké péče.
Postup: Kontakt kůže na kůži (SSC)
Pro přenos Skin-to-skin Contact (SSC) se otec s odhalenou hrudí posadí na invalidní vozík. Novorozenci, kteří budou nosit pouze plenku a bavlněnou čepici nebo neinvazivní ventilační pokrývku hlavy, budou umístěni v klokaní poloze k hrudi otce, aby byl zajištěn přímý kontakt s pokožkou otce. Předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 33 týdnů budou zabaleny se svým otcem pomocí plastových sáčků a nahřátých bavlněných ručníků. Těhotensky zralejší kojenci budou zabaleni pouze do vyhřívaných bavlněných zavinovaček. Po celou dobu procedury bude monitorována srdeční frekvence novorozence, saturace kyslíkem a teplota kůže.
Aktivní komparátor: Přemístění v inkubátoru mezi porodním sálem a oddělením novorozenecké péče
Předčasně narozené děti budou převezeny v inkubátoru nastaveném na 36°C z porodního sálu na intenzivní novorozeneckou péči.
Postup: Inkubátor
V inkubátorové skupině budou kojenci po resuscitaci přemístěni do inkubátoru s teplotou vzduchu nastavenou na 36°C. Novorozenec bude položen na záda v polyetylenovém sáčku s uzávěrem. Po celou dobu procedury bude monitorována srdeční frekvence novorozence, saturace kyslíkem a teplota kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty pokožky dítěte v důsledku postupu přenosu
Časové okno: Během procesu přenosu
Kolísání teploty kůže kojence mezi randomizací na porodním sále a přijetím na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP)
Během procesu přenosu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence dítěte během procedury přesunu
Časové okno: Během procesu přenosu
Hodnoty srdečního tepu během postupu přenosu
Během procesu přenosu
Výskyt epizod bradykardie u kojence během převozu
Časové okno: Během procesu přenosu
Rychlé snížení srdeční frekvence méně než 100 tepů/min, které trvá alespoň 10 sekund během procesu přenosu
Během procesu přenosu
Změna saturace kojence kyslíkem během převozu
Časové okno: Během procesu přenosu
Hodnoty saturace kyslíkem během postupu přenosu
Během procesu přenosu
Výskyt desaturačních epizod u kojence během převozu
Časové okno: Během procesu přenosu
Snížení saturace kyslíkem o méně než 85 %, které trvá alespoň 10 sekund
Během procesu přenosu
Změna frakce vdechovaného kyslíku dítěte během procedury přenosu
Časové okno: Během procesu přenosu
Podíl hodnot vdechovaného kyslíku během postupu přenosu
Během procesu přenosu
Doba trvání převodu
Časové okno: Během procesu přenosu
Čas (v minutách) během procesu přenosu
Během procesu přenosu
První vodíkový potenciál (pH) novorozence
Časové okno: První krevní plyn na JIP
První hodnocení pH na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
První krevní plyn na JIP
Parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) novorozence
Časové okno: První krevní plyn na JIP
První hodnocení parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2) na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
První krevní plyn na JIP
Glukóza v krvi novorozence
Časové okno: První měření glukózy v krvi na JIP
První vyšetření glukózy v krvi na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
První měření glukózy v krvi na JIP
Výskyt hypotermie
Časové okno: Od přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče do 30 minut později
Snížení teploty kůže pod 36°C
Od přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče do 30 minut později
Čas do prvního kontaktu kůže na kůži na oddělení novorozenecké péče
Časové okno: Postnatální hodina, kdy na novorozeneckém oddělení dojde k prvnímu kontaktu kůže na kůži
Postnatální hodina, kdy na novorozeneckém oddělení dojde k prvnímu kontaktu kůže na kůži
Postnatální hodina, kdy na novorozeneckém oddělení dojde k prvnímu kontaktu kůže na kůži
Nácvik kontaktu kůže na kůži na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) během prvního týdne života
Časové okno: Během prvních 7 dnů pobytu na novorozeneckém oddělení
Frekvence kontaktu kůže na kůži (postnatální den a hodina), délka každého kontaktu kůže na kůži, který rodič zapojuje do každé epizody kontaktu kůže na kůži.
Během prvních 7 dnů pobytu na novorozeneckém oddělení
Kvalita rodičovského pouta
Časové okno: 2 časové body: i) mezi 3. dnem po narození a 7. dnem po narození a ii) 30. den po narození dítěte nebo na konci pobytu na JIP, pokud k této události dojde před 30. dnem po narození
Hodnocení prostřednictvím mateřského dotazníku: dotazník Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) (Mother-to-infant bonding scale - Taylor, 2005). K vyplnění tohoto dotazníku bude vyzvána pouze matka dítěte.
2 časové body: i) mezi 3. dnem po narození a 7. dnem po narození a ii) 30. den po narození dítěte nebo na konci pobytu na JIP, pokud k této události dojde před 30. dnem po narození
Rodičovský stres
Časové okno: 2 časové body: i) mezi 3. dnem po narození a 7. dnem po narození a ii) 30. den po narození dítěte nebo na konci pobytu na JIP, pokud k této události dojde před 30. dnem po narození
Rodičovský stres hodnocený dotazníkem Perceived Stress Scale (PSS) - Jednotka intenzivní péče pro novorozence (NICU) (Perceived Stress Scale Neonatal Intensive Care Unit - Miles, 1993). Matka a otec dítěte budou vyzváni k vyplnění tohoto dotazníku.
2 časové body: i) mezi 3. dnem po narození a 7. dnem po narození a ii) 30. den po narození dítěte nebo na konci pobytu na JIP, pokud k této události dojde před 30. dnem po narození
Posttraumatická stresová porucha rodičů
Časové okno: V 30. postnatálním dni kojence nebo na konci pobytu na JIP, pokud k této události dojde před 30. postnatálním dnem
Rodičovská posttraumatická stresová porucha hodnocená dotazníkem Perinatal Posttraumatic stress disorder (PPQ) - DEMIER, 1996). Matka a otec dítěte budou vyzváni k vyplnění tohoto dotazníku.
V 30. postnatálním dni kojence nebo na konci pobytu na JIP, pokud k této události dojde před 30. postnatálním dnem
Růst dítěte: Hmotnost
Časové okno: Při narození a hmotnosti v postmenstruačním věku 36 týdnů
Hmotnost při narození a v postmenstruačním věku 36 týdnů
Při narození a hmotnosti v postmenstruačním věku 36 týdnů
Růst dítěte: Výška
Časové okno: Při narození a v postmenstruačním věku 36 týdnů
Výška při narození a v postmenstruačním věku 36 týdnů
Při narození a v postmenstruačním věku 36 týdnů
Růst kojence: Obvod hlavy
Časové okno: Při narození a v postmenstruačním věku 36 týdnů
Obvod hlavy při narození a v postmenstruačním věku 36 týdnů
Při narození a v postmenstruačním věku 36 týdnů
Novorozenecká morbidita a mortalita v postmenstruačním věku 36 týdnů
Časové okno: V postmenstruačním věku 36 týdnů

Smrt

  • Intraventrikulární krvácení (maximální stupeň),
  • Periventrikulární leukomalacie, nekrotizující enterokolitida (> stupeň 2 Bell klasifikace),
  • Novorozenecká chirurgie,
  • Časný nástup sepse (začátek před 2. dnem po narození a > 3 dny intravenózní antibioterapie),
  • Pozdní nástup sepse (pozitivní krevní kultivace, počet příhod),
  • Počet transfuzí červených krvinek,
  • Délka mechanické ventilace (dny).
  • Těžká bronchopulmonální dysplazie,
  • Retinopatie nedonošených, která vyžaduje laserovou fotokoagulaci nebo intravitreální injekci proangiogenního faktoru,
  • Délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče (dny).
V postmenstruačním věku 36 týdnů
Modality kojení
Časové okno: Během pobytu na JIP: kojenecký postnatální den
První pokus o kojení na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
Během pobytu na JIP: kojenecký postnatální den
Modality kojení
Časové okno: V postmenstruačním věku 36 týdnů
Přítomnost úplného nebo částečného kojení v postmenstruačním věku 36 týdnů
V postmenstruačním věku 36 týdnů
Způsob výživy kojenců v postmenstruačním věku 36 týdnů
Časové okno: V postmenstruačním věku 36 týdnů
Způsoby výživy kojenců, které zahrnují kojení, mateřské mléko podávané z lahvičky, umělá výživa
V postmenstruačním věku 36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autodotazníky ke studiu zkušeností rodičů s jejich kojeneckou hospitalizací
Časové okno: 2 časové body: i) mezi 3. dnem po narození a 7. dnem po narození a ii) 30. den po narození dítěte nebo na konci pobytu na JIP, pokud k této události dojde před 30. dnem po narození
Doplňková studie: Vlastní dotazníky ke studiu zkušeností rodičů s hospitalizací kojenců za účelem posouzení stresu v různých časech.
2 časové body: i) mezi 3. dnem po narození a 7. dnem po narození a ii) 30. den po narození dítěte nebo na konci pobytu na JIP, pokud k této události dojde před 30. dnem po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR210297

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontakt kůže na kůži (SSC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit