Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Prabotulinum a Onabotulinum Toxin-A pro obličejové vrásky

22. dubna 2023 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Účinnost prabotulinového toxinu-A a onabotulinového toxinu-A pro léčbu mimických vrásek v horní třetině obličeje.

Vznik vrásek, linek nebo záhybů na obličeji je přirozeným jevem stárnutí. Různé váhy pomáhají objektivně klasifikovat vrásky, jako je Facial Wrinkle Scale. Jiné pomáhají klasifikovat subjektivní pohledy pacientů, jako je dotazník Face-Q. Aplikace botulotoxinu je nejprováděnější nechirurgický estetický zákrok na světě k ošetření mimických vrásek. Cílem této studie je porovnat účinnost onabotulotoxinu-A (BOTOX®) a prabotulotoxinu-A (NABOTA®) k léčbě mimických vrásek v horní třetině obličeje na základě objektivního a subjektivního sledování pomocí FWS stupnice a dotazník FACE-Q.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je experimentální, srovnávací, longitudinální, otevřená, prospektivní studie na Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P, Mexico City, Mexiko.

Vyšetřovatelé použili pro výpočet velikosti vzorku poměrný vzorec s hodnotou alfa 0,05 a přesností 3 %. Rozdíl v účinku mezi těmito dvěma toxiny je 20 %, vezmeme-li v úvahu 20% ztrátu, celkem 18 pacientů. Byl proveden nepravděpodobnostní výběr po sobě jdoucích případů. Jakmile byli pacienti vybráni a zařazeni do studie, byli náhodně rozděleni do skupiny.

Po zařazení byla provedena jednoduchá randomizace ve skupinách Onabotulinum a Prabotulinum. Každá skupina dostala intramuskulární aplikaci onabotulotoxinu-A a prabotulotoxinu-A do horní třetiny obličeje.

Výzkumníci použili deskriptivní statistiku k analýze demografických proměnných a použili Mann-Whitney U test k posouzení rozdílů v kvantitativních a ordinálních výstupních proměnných mezi skupinami před a na konci studie. Kromě toho výzkumníci použili chí-kvadrát test k porovnání meziskupinových výsledků před a na konci studie pro nominální proměnné. Pro srovnání výsledků v rámci skupiny v průběhu času výzkumníci provedli test ANOVA s opakovanými měřeními pro spojité proměnné, Friedmanův test pro ordinální proměnné a Cochranův Q test pro nominální proměnné. Pro analýzu jsme použili SPSS Version 20 (Chicago, IL, USA) a považovali jsme hodnotu p<0,05 za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 a 40 let
  • Diagnostika výrazových linií v horní třetině obličeje jakéhokoli stupně
  • Chtěli zlepšit jejich estetický vzhled

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na mléčnou bílkovinu nebo albumin
  • Těhotenství a kojení
  • Kardiovaskulární nebo neuromuskulární onemocnění
  • Nedávná historie infekcí v oblasti obličeje
  • Současný příjem aminoglykosidů nebo cyklosporinu A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Onabotulinum Group
Této skupině byl intramuskulárně aplikován onabotulotoxin-A do horní třetiny obličeje.
Lék: Onabotulotoxin A
Intramuskulární aplikace onabotulotoxinu-A do horní třetiny obličeje.
Ostatní jména:
  • Botox
Aktivní komparátor: Skupina prabotulinum
Této skupině byl intramuskulárně aplikován prabotulotoxin-A do horní třetiny obličeje.
Lék: Prabotulinumtoxin A
Intramuskulární aplikace prabotulotoxinu-A do horní třetiny obličeje.
Ostatní jména:
  • Nabota

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivního hodnocení botulotoxinu mezi skupinami
Časové okno: Před ošetřením
Vyhodnocení pomocí Face-Q dotazníku při každé návštěvě, zodpovězené pacientem. Likertova škála založená na dotazníku s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 4, kvalifikující spokojenost pacienta se vzhledem obličeje.
Před ošetřením
Změna subjektivního hodnocení botulotoxinu mezi skupinami
Časové okno: V den 7
Vyhodnocení pomocí Face-Q dotazníku při každé návštěvě, zodpovězené pacientem. Likertova škála založená na dotazníku s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 4, kvalifikující spokojenost pacienta se vzhledem obličeje.
V den 7
Změna subjektivního hodnocení botulotoxinu mezi skupinami
Časové okno: V den 30
Vyhodnocení pomocí Face-Q dotazníku při každé návštěvě, zodpovězené pacientem. Likertova škála založená na dotazníku s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 4, kvalifikující spokojenost pacienta se vzhledem obličeje.
V den 30
Změna subjektivního hodnocení botulotoxinu mezi skupinami
Časové okno: V den 120
Vyhodnocení pomocí Face-Q dotazníku při každé návštěvě, zodpovězené pacientem. Likertova škála založená na dotazníku s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 4, kvalifikující spokojenost pacienta se vzhledem obličeje.
V den 120
Změna objektivního hodnocení botulotoxinu mezi skupinami
Časové okno: Předběžná úprava
Hodnocení pomocí Facial Wrinkle Scale při každé návštěvě, provedené hlavním autorem. Jedná se o objektivní stupnici se čtyřmi body, minimální skóre 0, žádné; 1, mírný; 2, střední; a maximální skóre 3, závažné.
Předběžná úprava
Změna objektivního hodnocení botulotoxinu mezi skupinami
Časové okno: V den 7
Hodnocení pomocí Facial Wrinkle Scale při každé návštěvě, provedené hlavním autorem. Jedná se o objektivní stupnici se čtyřmi body, minimální skóre 0, žádné; 1, mírný; 2, střední; a maximální skóre 3, závažné.
V den 7
Změna objektivního hodnocení botulotoxinu mezi skupinami
Časové okno: V den 30
Hodnocení pomocí Facial Wrinkle Scale při každé návštěvě, provedené hlavním autorem. Jedná se o objektivní stupnici se čtyřmi body, minimální skóre 0, žádné; 1, mírný; 2, střední; a maximální skóre 3, závažné.
V den 30
Změna objektivního hodnocení botulotoxinu mezi skupinami
Časové okno: V den 120
Hodnocení pomocí Facial Wrinkle Scale při každé návštěvě, provedené hlavním autorem. Jedná se o objektivní stupnici se čtyřmi body, minimální skóre 0, žádné; 1, mírný; 2, střední; a maximální skóre 3, závažné.
V den 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání činnosti
Časové okno: V den 30
Doba účinnosti pro svalovou blokádu na maximální expresi
V den 30
Doba trvání činnosti
Časové okno: V den 120
Doba účinnosti pro svalovou blokádu na maximální expresi
V den 120
Nástup účinku
Časové okno: V den 7
Doba potřebná od aplikace po zablokování svalů při maximální expresi
V den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CI-026-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onabotulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit