AMAZE 2: Výzkumná studie zkoumající, jak dobře lék NNC0487-0111 pomáhá lidem s nadváhou a diabetem 2. typu zhubnout (AMAZE 2)
1. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Efektivita a bezpečnost přípravku NNC0487-0111 s.c. jednou týdně u účastníků s nadváhou nebo obezitou a diabetes mellitus 2. typu (AMAZE 2)
Účelem této klinické studie je zjistit, zda je NNC0487-0111 bezpečný a účinný pro léčbu lidí, kteří mají nadváhu a diabetes 2. typu.
V této studii jsou 2 studijní léčby, které se podávají jako injekce pod kůži jednou týdně.
Účastníci obdrží buď NNC0487-0111 (testovaná léčba), nebo Placebo (léčba, která neobsahuje žádnou účinnou látku).
Kterou léčbu účastníci obdrží, je rozhodnuto náhodně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
630
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACU
- Nábor
- Kynet Recoleta
-
Córdoba, Argentina, X5008
- Nábor
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Santa Fe, Argentina, S3000FSO
- Nábor
- CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
-
-
Buenos Aires
-
Manuel Alberti, Buenos Aires, Argentina, B1669
- Zatím nenabíráme
- MICA- Medicina e Investigación Cardiometabólica
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-480
- Nábor
- Cline Research Center
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-803
- Nábor
- PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Zatím nenabíráme
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
- Nábor
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
-
-
-
-
-
Karlovac, Chorvatsko, 47000
- Nábor
- Opća bolnica Karlovac
-
Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
- Nábor
- Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
-
Opatija, Chorvatsko, 51 410
- Nábor
- Specijalna bolnica Thalassotherapia
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Pula, Chorvatsko, 52100
- Nábor
- Opca bolnica Pula
-
Solin, Chorvatsko, 21210
- Nábor
- Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux
-
Varaždin, Chorvatsko, 42 000
- Nábor
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Palermo, Itálie, 90127
- Zatím nenabíráme
- Dip. di Medicina Interna Policlinico Universitario Palermo
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- Dip. Med. Chir. delle malattie digestive, epatiche ed endo-meta - UOC Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00161
- Zatím nenabíráme
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20159
- Zatím nenabíráme
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90127
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PSD Nutrizione Clinica, Obesità e Metabolismo
-
-
-
-
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Nábor
- Chonnam National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- Nábor
- Kyunghee University Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Jižní Korea, 07345
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- Zatím nenabíráme
- DRC Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Zatím nenabíráme
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1102
- Zatím nenabíráme
- PVN Kutató Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Dokončeno
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Zatím nenabíráme
- Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
-
Budapest, Maďarsko, H-1213
- Zatím nenabíráme
- Trantor 99 Bt
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Zatím nenabíráme
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, 6725
- Zatím nenabíráme
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexiko, 72190
- Zatím nenabíráme
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Zatím nenabíráme
- Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
-
-
Mexico City
-
Col Roma Norte, Mexico City, Mexiko, 06700
- Zatím nenabíráme
- Clinstile S.A. de C.V.
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Mexiko, 14080
- Zatím nenabíráme
- Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Zatím nenabíráme
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Zatím nenabíráme
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600154
- Nábor
- CMI Dr. Pletea Noemi SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 013764
- Nábor
- SC Nutrilife SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 050913
- Nábor
- Diabet Med SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 020359
- Nábor
- SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
-
Constanța, Rumunsko, 900512
- Nábor
- Cmi Dr. Cojocaru Cristina
-
Craiova, Rumunsko, 200692
- Zatím nenabíráme
- A&C Medical Prime S.R.L.
-
Satu Mare, Rumunsko, 440055
- Nábor
- Spital Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200515
- Nábor
- S.C. Top Diabet Srl
-
-
Mureș County
-
Reghin, Mureș County, Rumunsko, 545300
- Nábor
- Poli Cardinal Med Srl
-
-
-
-
-
Levice, Slovensko, 93401
- Nábor
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
- Nábor
- OLIVER - MED s.r.o.
-
Trebišov, Slovensko, 075 01
- Nábor
- ARETEUS s.r.o.
-
Trebišov, Slovensko, 075 01
- Zatím nenabíráme
- ARETEUS s.r.o.
-
Ľubochňa, Slovensko, 03491
- Nábor
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
Šahy, Slovensko, 93601
- Nábor
- Peter Farkas MD, s.r.o.
-
Šurany, Slovensko, 942 01
- Nábor
- DEImedi, s. r. o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Nábor
- Headlands Research California, LLC
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Nábor
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Nábor
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Nábor
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- Jacksonville Ctr Clin Res
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Nábor
- Florida Institute for Clinical Research, LLC
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Nábor
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Nábor
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Nábor
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Nábor
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Nábor
- M3 Wake Research Chattanooga
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center - Lingvay
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Nábor
- PlanIt Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Nábor
- National Clin Res Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (pohlaví při narození).
- Věk 18 let nebo více v době podepsání informovaného souhlasu.
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu více než nebo rovno (≥) 180 dnů před screeningem.
- Léčba úpravou životního stylu a/nebo 0-3 registrovanými perorálními antidiabetiky (OAD) (metformin, inhibitory α-glukosidázy (AGI), glinidy, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i), thiazolidindiony nebo sulfonylmočoviny (SU) jako monoterapie nebo v kombinaci) podle místní indikace. Léčba perorálními antidiabetiky musí být před screeningem stabilní (stejné léky, dávka a frekvence podávání).
- Hemoglobin A1c (HbA1c) 7-10 % [53-86 (milimolů na mol) mmol/mol] (včetně obou hodnot) stanovený centrální laboratoří při screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
- Porucha funkce ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) menší než (<) 30 mililitrů za minutu na metr čtvereční (ml/min/1,73 m²) [vzorec 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)], při screeningu.
- Účastník s diabetickou retinopatií nebo makulopatií, který před screeningem podstoupil léčbu fotokoagulací sítnice, vitrektomií nebo anti-Vaskulárním Endoteliálním Růstovým Faktorem (anti-VEGF), nebo u kterého se očekává potřeba léčby po screeningu. Diabetická retinopatie nebo makulopatie musí být potvrzena očním vyšetřením provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornic je vyžadována, pokud není použita digitální fundusová kamera určená pro vyšetření bez dilatace.
- Známá neuvědomělá hypoglykémie podle posouzení vyšetřovatele dle otázky 8 Clarkova dotazníku.
- Opakované závažné hypoglykemické epizody v posledním roce podle posouzení vyšetřovatele.
- Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (RA), duálními agonisty receptoru GLP-1/gastroinhibičního peptidu (GIP) (nebo jakoukoli jinou léčbou založenou na GLP-1) nebo analogy amylinu před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednou týdně subkutánně placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 jako doplněk ke stravě s omezeným příjmem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě.
|
Placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 bude podáváno subkutánně pomocí předplněných perových injektorů PDS290 do jedné z tělesných částí: stehna, břicha nebo nadloktí.
|
|
Experimentální: NNC0487-0111 úroveň dávky 1
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali NNC0487-0111 dávku úrovně 1 subkutánně jednou týdně jako doplněk ke sníženokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
NNC0487-0111 bude podáván subkutánně pomocí předplněných per PDS290 do jedné z tělesných partií: stehna, břicha nebo nadloktí.
|
|
Experimentální: NNC0487-0111 úroveň dávky 2
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali NNC0487-0111 dávkování úrovně 2 subkutánně jednou týdně jako doplněk k dietě s omezeným příjmem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě.
|
NNC0487-0111 bude podáván subkutánně pomocí předplněných per PDS290 do jedné z tělesných partií: stehna, břicha nebo nadloktí.
|
|
Experimentální: NNC0487-0111 dávková hladina 3
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali NNC0487-0111 v dávce úrovně 3 subkutánně jednou týdně jako doplněk k dietě s omezeným kalorickým příjmem a zvýšené fyzické aktivitě.
|
NNC0487-0111 bude podáván subkutánně pomocí předplněných per PDS290 do jedné z tělesných partií: stehna, břicha nebo nadloktí.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky NNC0487-0111 4
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, v nichž budou jednou týdně subkutánně dostávat dávku NNC0487-0111 úrovně 4 jako doplněk ke sníženokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
NNC0487-0111 bude podáván subkutánně pomocí předplněných per PDS290 do jedné z tělesných partií: stehna, břicha nebo nadloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno v procentech (%) tělesné hmotnosti.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno v centimetrech (cm).
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako procento (%) HbA1c.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna skóre fyzické funkce v dotazníku Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako skóre na stupnici.
IWQOL-Lite-CT měří fyzické fungování související s hmotností.
Měření se skládá z 20 položek, které poskytují 3 složená skóre a 1 celkové skóre.
Skóre fyzické funkce se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje lepší úroveň fungování.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna skóre fyzického fungování v dotazníku SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měří se jako skóre na škále.
SF-36v2 Acute měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Měřítko se skládá ze 36 položek, které poskytují 8 skóre zdravotních domén a 2 souhrnná skóre komponent.
Skóre SF-36v2 Acute jsou normativní skóre, která jsou transformována na škálu, kde má obecná populace USA z roku 2009 průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10.
Fyzické fungování se pohybuje od 19,0 do 57,6.
Vyšší skóre indikuje lepší funkční zdraví a pohodu.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno v kilogramech (kg).
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2).
|
Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna ve skóre IWQOL-Lite-CT: Fyzické, Psychosociální, Celkové skóre
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako skóre na škále.
IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností.
Měření se skládá z 20 položek, které poskytují 3 složená skóre a 1 celkové skóre.
Skóre fyzické funkce se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Dosažení HbA1c < 7,0 % (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako počet účastníků
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Dosažení HbA1c ≤ 6,5 % (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako počet účastníků
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Dosažení HbA1c < 5,7 % (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako počet účastníků
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) (mmol/L)
Časové okno: Od výchozího bodu (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno v milimolech na litr (mmol/L)
|
Od výchozího bodu (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) (mg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dL)
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna inzulínu nalačno
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 84)
|
Měření v mmHg.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 88
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 88
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TESAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 88
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 88
|
|
Počet nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAE) vedoucích k trvalému ukončení léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do 88. týdne
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do 88. týdne
|
|
Počet léčbou vyvolaných klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), potvrzených glukometrem (BG))
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 88
|
Měřeno jako počet epizod
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 88
|
|
Počet závažných hypoglykemických epizod vyvolaných léčbou (stupeň 3): hypoglykémie spojená s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc k uzdravení, bez specifického prahu glukózy
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 88
|
Měřeno jako počet epizod
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 88
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterol)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna hladiny cholesterolu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna hladiny cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna ne-HDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
|
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 84)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9490-8024
- U1111-1313-6325 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2024-520441-23 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NNC0487-0111
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes typu 2 (T2D)Spojené státy, Japonsko, Španělsko, Německo, Maďarsko, Bulharsko, Chorvatsko, Rumunsko, Řecko, Polsko, Slovensko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezitaSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborObezita | Nadváha | Obstrukční spánková apnoeŠpanělsko, Spojené státy, Indie, Polsko, Tchaj-wan, Austrálie, Německo, Čína, Japonsko, Turecko (Türkiye)
-
Novo Nordisk A/SNáborObezita | Nadváha | Osteoartróza, kolenoSpojené státy, Španělsko, Kanada, Polsko, Austrálie, Bulharsko, Dánsko, Itálie, Řecko, Turecko (Türkiye), Portoriko
-
Novo Nordisk A/SNáborObezita | Nadváha | Obstrukční spánková apnoeSpojené státy, Španělsko, Indie, Polsko, Tchaj-wan, Austrálie, Německo, Čína, Turecko (Türkiye), Dánsko
-
Novo Nordisk A/SNábor
-
Novo Nordisk A/SNáborObezitaArgentina, Německo, Austrálie, Spojené státy, Kanada, Spojené království, Dánsko, Belgie, Francie