Výzkumná studie o tom, jak NNC0487-0111 funguje u lidí s nadváhou nebo obezitou

NNC0487-0111 je nový lék podobný 2 hormonům produkovaným v lidském těle: amylinu a glukagonu podobnému peptidu-1 (GLP-1). Oba hormony fungují jako tělu vlastní hormony a pomáhají tělu cítit se syté. Tato studie testuje, zda je studovaný lék bezpečný, a zjišťuje, jak lék funguje u lidí. Tato studie se také zabývá tím, jak studovaný lék ovlivňuje tělesnou hmotnost a jak zlepšit léčbu lidí s nadváhou, obezitou nebo souvisejícími chorobami.

Tato studie bude mít 4 části: Část A, B, C a D. Část A: Plánuje se, že se bude skládat z pěti skupin, může být přidána jedna další skupina. Každá skupina bude zahrnovat 8 účastníků, přičemž 6 účastníků bude randomizováno k podání jedné dávky NNC0487-0111 A a 2 účastníci budou randomizováni k podání placeba. Dávkování v každé skupině bude sekvenční, tj. 2 sentinelové účastníci (1 na aktivní a 1 na placebu).

Část B: Plánuje se, že se bude skládat ze tří skupin, může být přidána jedna další skupina. Každá skupina bude zahrnovat 12 účastníků, přičemž 9 účastníků bude randomizováno pro příjem NNC0487-0111 A a 3 účastníci budou randomizováni pro podávání placeba jednou denně po dobu 10 dnů. Dávkování v každé skupině bude sekvenční. V první skupině budou 4 sentinelové účastníci (3 na aktivní a 1 na placebu) podáváni, po kterých bude následovat bezpečnostní pozorovací období 7 dní (168 hodin), než bude zahájeno dávkování zbývajícím účastníkům ve skupině. U zbývajících skupin bude dávka podávána 4 účastníkům sentinelu (3 na aktivní a 1 na placebu), po čemž bude následovat období sledování bezpečnosti v délce nejméně 36 hodin, než bude zahájeno podávání dávek zbývajícím účastníkům ve skupině.

Část C a D se shodují, pokud jde o plánované návštěvy a postupy, ale intervence studie v části D (NNC0487-0111 B) se liší od části A, B a C (NNC0487-0111 A). Každá část se má skládat z jedné skupiny, i když může být přidána jedna další skupina. Každá skupina bude zahrnovat 20 účastníků, přičemž 16 účastníků bude randomizováno k aktivní léčbě a 4 účastníci budou randomizováni k podávání placeba jednou denně po dobu 12 týdnů. Dávkování bude sekvenční, tj. 4 sentinelovým účastníkům (3 na aktivní a 1 na placebu) bude podána dávka, po které bude následovat bezpečnostní pozorování po dobu nejméně 36 hodin, než bude zahájeno dávkování zbývajícím účastníkům v kohortě. Zbývajícím účastníkům bude dávka podávána v menších skupinách po 8 účastnících oddělených bezpečnostním pozorováním v délce minimálně 36 hodin.

Hodnocení bezpečnosti bude provedeno mezi dávkováním účastníků ve skupině a před přechodem na vyšší dávku.