Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající vliv NNC0487-0111 na příjem potravy, chuť k jídlu a metabolismus po jídle u osob s obezitou

22. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vliv jednou týdně podávaného subkutánního přípravku NNC0487-0111 na příjem energie, chuť k jídlu a postprandiální metabolismus u účastníků s obezitou – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Účelem této klinické studie je zjistit, zda/do jaké míry NNC0487-0111 ovlivňuje příjem potravy, chuť k jídlu a metabolismus u účastníků s obezitou ve srovnání s placebem.
V této studii jsou 2 studijní léčby.
Účastníci si budou studijní léčbu aplikovat jednou týdně pod kůži na břiše.
Účastníci dostanou buď NNC0487-0111 (testovaná léčba) nebo Placebo (léčba, která neobsahuje žádnou účinnou látku).
O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, se rozhodne náhodně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Nábor
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (pohlaví při narození).
  • Věk 18–64 let (včetně obou hranic) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Považován za způsobilého na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
  • Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, podle posouzení vyšetřujícího lékaře.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět, nebo je v reprodukčním věku a nepoužívá vhodnou antikoncepční metodu.
  • Anamnéza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.
  • Použití terapie založené na inkretinech nebo amylinu před screeningem nebo předchozí ukončení dlouhodobé terapie inkretiny a/nebo amylinem z důvodu problémů s tolerancí.
  • Jakákoli klinicky významná změna tělesné hmotnosti (≥5 % podle vlastního hlášení) nebo pokusy o dietu (např. účast v programu na snížení hmotnosti) do 90 dnů před screeningem.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0487-0111
Účastníci budou randomizováni tak, aby jednou týdně subkutánně dostávali jednu z různých dávkových hladin přípravku NNC0487-0111.
Lék: NNC0487-0111
NNC0487-0111 bude podáván subkutánně pomocí předplněných per-injektorů PDS290 do kožní řasy na břiše.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 subkutánně jednou týdně.
Lék: Placebo (odpovídá NNC0487-0111)
Placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 bude podáváno subkutánně pomocí předplněných perových injektorů PDS290 do kožní řasy na břiše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v celkovém energetickém příjmu během snídaně, oběda, večeře a svačinového boxu ad libitum do 126. dne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 126
Měřeno jako procentuální změna energie.
Od výchozí hodnoty do dne 126
Relativní změna od výchozí hodnoty v celkovém energetickém příjmu během ad libitum snídaně, oběda, večeře a svačinové krabice do 182. dne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 182
Měřeno jako procentuální změna energie.
Od výchozí hodnoty do dne 182
Relativní změna od výchozí hodnoty v celkovém energetickém příjmu během snídaně, oběda, večeře a svačinové krabice ad libitum do dne 238
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 238. dne
Měřeno jako procentuální změna energie.
Od výchozí hodnoty do 238. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém příjmu energie při ad libitum snídani, obědě, večeři a svačinovém boxu do dne 126
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 126. dne
Měřeno v kilojoulech (kJ).
Od výchozí hodnoty do 126. dne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém energetickém příjmu při volně přístupné snídani, obědě, večeři a svačinovém boxu do dne 182
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 182. dne
Měřeno v kJ.
Od výchozí hodnoty do 182. dne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém energetickém příjmu během ad libitum snídaně, oběda, večeře a svačinové krabice do dne 238
Časové okno: Od základní hodnoty do dne 238
Měřeno v kJ.
Od základní hodnoty do dne 238
Změna od výchozí hodnoty v celkovém množství zkonzumované potravy během ad libitum snídaně, oběda, večeře a snack boxu do dne 126
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 126
Měří se v gramech.
Od výchozí hodnoty do dne 126
Změna od výchozí hodnoty v celkovém množství zkonzumované potravy během ad libitum snídaně, oběda, večeře a svačinové krabičky do 182. dne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 182
Měřeno v gramech.
Od výchozí hodnoty do dne 182
Změna od výchozí hodnoty v celkovém množství zkonzumovaného jídla během snídaně, oběda, večeře a svačinového boxu ad libitum do dne 238
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 238
Měřeno v gramech.
Od výchozí hodnoty do dne 238
Relativní změna od výchozí hodnoty v celkovém energetickém příjmu během ad libitum snídaně, oběda, večeře a svačinového boxu do dne 378
Časové okno: Od základní linie do dne 378
Měřeno jako procentuální změna energie.
Od základní linie do dne 378
Změna od výchozí hodnoty v celkovém energetickém příjmu během volně přístupné snídaně, oběda, večeře a svačinové krabice v den 378
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 378. dne
Měřeno v kJ.
Od výchozí hodnoty do 378. dne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém množství zkonzumovaného jídla během ad libitum snídaně, oběda, večeře a krabičky se svačinou do dne 378
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 378. dne
Měřeno v gramech.
Od výchozí hodnoty do 378. dne
Změna od výchozí hodnoty v energetickém příjmu potravin s vysokým obsahem tuku a sladkých potravin během ad libitum energetického příjmu ve večerní svačinové krabičce do dne 126
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 126
Měřeno v kJ.
Od výchozí hodnoty do dne 126
Změna od výchozí hodnoty v energetickém příjmu tučných, sladkých potravin během ad libitum energetického příjmu ve večerní svačinové krabičce do dne 182
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 182
Měřeno v kJ.
Od výchozí hodnoty do dne 182
Změna od výchozí hodnoty v energetickém příjmu tučných, sladkých potravin během ad libitum energetického příjmu ve večerní svačinové krabičce do dne 238
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 238
Měřeno v kJ.
Od výchozí hodnoty do dne 238
Změna oproti výchozí hodnotě v příjmu energie z tučných a sladkých potravin během ad libitum příjmu energie ve večerní svačinové krabici do dne 378
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 378
Měřeno v kJ.
Od výchozí hodnoty do dne 378
Relativní změna tělesné hmotnosti od 19. dne do 131. dne
Časové okno: Od 19. dne do 131. dne
Měřeno jako procentuální změna tělesné hmotnosti.
Od 19. dne do 131. dne
Relativní změna tělesné hmotnosti od 19. dne do 187. dne
Časové okno: Od 19. dne do 187. dne
Měřeno jako procentuální změna tělesné hmotnosti.
Od 19. dne do 187. dne
Relativní změna tělesné hmotnosti od 19. dne do 243. dne
Časové okno: Od 19. dne do 243. dne
Měřeno jako procentuální změna tělesné hmotnosti.
Od 19. dne do 243. dne
Relativní změna tělesné hmotnosti od 19. dne do 383. dne
Časové okno: Od 19. dne do 383. dne
Měřeno jako procentuální změna tělesné hmotnosti.
Od 19. dne do 383. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9490-8151
  • U1111-1319-9246 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521393-34 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0487-0111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit