Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak nová medicína (NNC0487-0111) funguje u lidí s nadváhou nebo obezitou při aplikaci injekcí pod kůži

17. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku subkutánního podání NNC0487-0111 u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Účelem studie je vyhodnotit, zda je nový studovaný lék, NNC0487-0111, bezpečný a jak funguje v těle účastníka, když je podáván jako injekce pod kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.
  • Posouzeno jako způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • HbA1c rovný nebo vyšší než 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu

  • Jakékoli laboratorní bezpečnostní parametry při screeningu mimo níže uvedené laboratorní rozsahy, konkrétní hodnoty naleznete v dokumentech určených referenčních rozsahů:

    • Vitamin D (25-hydroxycholekalciferol) pod 12 ng/ml (30 nM) při screeningu
    • Parathormon (PTH) mimo normální rozmezí při screeningu
    • Celkový vápník mimo normální rozmezí při screeningu
    • Amyláza se rovná nebo je větší než dvojnásobek horní hranice normálu při screeningu
    • Lipáza se rovná nebo je větší než dvojnásobek horní hranice normálu při screeningu
    • Kalcitonin rovný nebo vyšší než 50 ng/l při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0487-0111
Účastníci budou náhodně vybráni a obdrží NNC0487-0111. Studie bude probíhat v 5 částech. Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD) Část B, C, D a E: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Lék: NNC0487-0111
NNC0487-0111 bude podáván jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce.
Lék: Placebo (NNC0487-0111)
Placebo odpovídající NNC0487-0111 bude podáváno jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali placebo. Studie bude probíhat v 5 částech. Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD). Část B, C, D a E: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD).
Lék: NNC0487-0111
NNC0487-0111 bude podáván jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce.
Lék: Placebo (NNC0487-0111)
Placebo odpovídající NNC0487-0111 bude podáváno jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČÁST A: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie až do dne 25
Počet událostí
Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie až do dne 25
ČÁSTI B až E: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (V37) až do dne 270
Počet událostí
Od před podáním dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (V37) až do dne 270

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČÁST A: AUC0-∞,SD; plocha pod křivkou NNC0487-0111 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie až do dne 25
h*nmol/l
Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie až do dne 25
ČÁST A: Cmax,SD; maximální plazmatická koncentrace NNC0487-0111 po jedné dávce a odpovídající čas tmax
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie až do dne 25
nmol/l
Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie až do dne 25
ČÁSTI B až E: AUC0-168h,SS; plocha pod křivkou NNC0487-0111 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin po poslední opakované dávce
Časové okno: Od před podáním dávky V33D1 do konce léčby (V34) až 9 dnů
h*nmol/l
Od před podáním dávky V33D1 do konce léčby (V34) až 9 dnů
ČÁSTI B až E: Cmax,SS; maximální plazmatická koncentrace NNC0487-0111 po poslední opakované dávce a odpovídající čas tmax
Časové okno: Od před podáním dávky V33D1 do konce studijní návštěvy (V37) až 24 dnů
nmol/l
Od před podáním dávky V33D1 do konce studijní návštěvy (V37) až 24 dnů
ČÁST B až E: Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do konce léčby (V34) až do dne 255
Procento (%)
Od před podáním dávky v den 1 do konce léčby (V34) až do dne 255

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9490-7613
  • U1111-1289-3282 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0487-0111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit