Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HEC585 u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 60 let včetně, na Screeningu.
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. Gilbertův syndrom] není přijatelná) při screeningu a/nebo kontrole -in podle posouzení zkoušejícího (nebo zmocněnce).
4. Samice nebudou březí a nebudou kojící. Ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
5. Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
3. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).
4. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před Check-inem.
5. Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 45 ml likéru nebo 150 ml vína nebo pozitivní dechové zkoušce na alkohol při check-inu.
6. Screening drog nebo zneužívání drog v pozitivní moči včetně kotininu při screeningu nebo check-inu.
7. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) (dodatek 3).
8. Absolutní počet lymfocytů pod spodní hranicí normálu, který lze potvrdit opakováním.
9. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (pokud je známo), podle toho, co je delší, před Check-inem.
10. Používat nebo zamýšlet používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léků, včetně třezalky tečkované, do 30 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné. Je třeba se vyhnout silným inhibitorům a induktorům CYP3A.
11. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
12. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
13. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před Check-inem.
14. Konzumace potravin a nápojů obsahujících mák, grapefruity nebo sevillské pomeranče během 7 dnů před Check-inem, konzumace potravin a nápojů obsahujících kofein během 72 hodin před Check-inem nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před Check-inem -v.
15. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem.
16. Darování krve od 56 dnů před Screeningem, plazmy od 2 týdnů před Screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Screeningem.
17. Špatný periferní žilní přístup.
18. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie a již dříve obdrželi hodnocený přípravek.
19. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.