Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a vlivu potravy HEC585 na jedno a vícenásobné dávkování u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Bez Plánovat těhotenství nebo těhotná do 3 měsíců po zařazení do studie.
3. Subjekty ve věku mezi 18 a 45 (oba včetně) let.
4. Zdraví dobrovolníci mají při screeningu tělesnou hmotnost ≥50 kg (muži) nebo ≥ 45 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti ≥19 a ≤28 kg/m2.
5. Subjekty, které jsou zdravé, protože nemají žádné klinicky významné abnormality vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, RTG hrudníku a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s pozitivní sérologií na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a/nebo protilátky proti TP při screeningu.
2. Subjekty trpící gastrointestinálními chorobami, které mohou interferovat s absorpcí nebo metabolismem léčiv během 6 měsíců před screeningem; a/nebo s anamnézou centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, imunitního systému (jako je onemocnění brzlíku), reprodukčního systému (jako je prostata, varlata, nadvarlata, onemocnění vaječníků); a/nebo onemocnění štítné žlázy nebo předchozí operace štítné žlázy, zhoubný nádor, metabolická porucha nebo jiné zdravotní stavy (jako je duševní onemocnění v anamnéze atd.), které nejsou vhodné pro účast v klinických studiích.
3. Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékové formy (přípravků), anafylaxe.
4. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před počátečním dávkováním, Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují metabolismus léků enzymu cytochromu P během 28 dnů před počátečním dávkováním.
5. Potraviny nebo nápoje obsahující kofein, xanthin, alkohol a grapefruity zkonzumujte do 48 hodin před počáteční dávkou.
6. Pozitivní výsledky screeningového testu na drogy v moči.
7. Alkoholismus v anamnéze nebo pravidelné pití během 3 měsíců před studií (definováno jako konzumace alkoholu > 21 jednotek/týden) nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol.
8. Pravidelné kouření více než 10 cigaret denně během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo neschopnost přestat kouřit v průběhu studie.
9. Darujte krev nebo ztraťte krev 400 ml nebo více během 1 měsíce před počáteční dávkou.
10. Subjekty, které plánují nebo podstoupily transplantaci orgánů.
11. Kojící/kojící ženy nebo pozitivní výsledek těhotenského testu pro ženy ve fertilním věku.
12. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 3 měsíců před počáteční dávkou.
13. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro zařazení do studie.