- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07590102
A Study to Investigate the Effect of the CYP3A Inducer Phenytoin and the CYP3A Inhibitor Itraconazole on the Pharmacokinetics of BGB-58067 in Healthy Participants
An Open-Label, Parallel Group Study Designed to Investigate the Effect of the CYP3A Inducer Phenytoin and the CYP3A Inhibitor Itraconazole on the Pharmacokinetics of BGB-58067 in Healthy Participants
This study is being done to understand how the body processes the study drug (BGB-58067) when it is taken together with other medicines.
BGB-58067 is mainly broken down in the body by a liver enzyme called CYP3A. Some medicines can affect how this enzyme works. For example, certain medicines can increase the production of the enzyme (called inducers), while others can block or inhibit its activity (called inhibitors). This may change how much of the study drug is present in the bloodstream.
In this study, we will give BGB-58067 together with two commonly used medicines:
- Part A: Phenytoin (inducer), which can increase the production of the enzyme, and
- Part B: Itraconazole (inhibitor), which can inhibit the activity of the enzyme.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 1-877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants must sign the Informed Consent Form (ICF) and be capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol
- Participants must be willing and able to comply with all study requirements.
Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, clinical laboratory assessments, vital sign measurements,12-lead electrocardiogram (ECG), and physical examination at screening and check-in as determined by the investigator, with additional requirements as follows:
a. Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2 inclusive.
- Female participants must be of no childbearing potential. Note: A female participant is considered of childbearing potential (ie, fertile, following menarche, and until becoming postmenopausal) unless permanently sterile. Permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy
- Nonsterile male participants must be willing to use condom and refrain from sperm donation for the duration of the study and for 3 months after the last dose of BGB-58067. An additional highly effective method of birth control is highly recommended for the duration of the study and for 3 months after the last dose of BGB-58067. A sterile man is defined as one for whom azoospermia has been previously demonstrated in a semen sample examination as definitive evidence of infertility. Men with known "low sperm counts" (consistent with "subfertility") are not to be considered sterile for purposes of this study
Exclusion Criteria:
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or formulation excipients
- Presence or history of relevant seasonal allergies requiring treatment, drug and/or food allergies (ie, allergy to any study drug or excipients, or any significant food allergy that could preclude a standard diet in the study site). Hay fever is not an exclusion criterion unless it is active
- Significant serious skin disease as judged by the investigator, including rash, food allergy, eczema, psoriasis, or urticaria
- History of clinically significant cardiovascular, hematological, renal, hepatic, chronic respiratory, or gastrointestinal (GI) disease; neurological or psychiatric (including suicidal ideation or behavior) disorder; or severe cutaneous adverse reactions (SCAR) such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN), as judged by the investigator.
- Participants with a history of cholecystectomy or gall stones
- Poor venous access that limits phlebotomy
- Positive highly sensitive serum pregnancy test at screening, and positive highly sensitive urine test at admission.
Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part A: BGB-58067 + Phenytoin (CYP3A Inducer)
Participants will receive BGB-58067 on Day 1 and Day 18 and phenytoin on Days 4 to 20.
|
Spravováno orálně
Administered orally
|
|
Experimentální: Part B: BGB-58067 + Itraconazole (CYP3A Inhibitor)
Participants will receive BGB-58067 on Days 1 and 8 and itraconazole on Days 4 to 11.
|
Podává se ústně
Administered orally
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Part A and Part B: Time of the Maximum Observed Concentration (Tmax) of BGB-58067
Časové okno: Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
|
Part A and Part B: Maximum Observed Concentration (Cmax) of BGB-58067
Časové okno: Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
|
Part A and Part B: Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of BGB-58067
Časové okno: Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
|
Part A and Part B: Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞) of BGB-58067
Časové okno: Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
|
Part A and Part B: Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of BGB-58067
Časové okno: Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
|
Part A and Part B: Apparent Total Clearance (CL/F) of BGB-58067
Časové okno: Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
|
Part A and Part B: Apparent Volume of Distribution During the Terminal Phase (Vz/F) of BGB-58067
Časové okno: Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
Part A: Day 1 and Day 18; Part B: Day 1 and Day 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part A and Part B: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 30 days
|
Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
|
Up to approximately 30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-58067-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Itrakonazol
-
Incyte CorporationNáborZdraví účastníciSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Mansoura UniversityZatím nenabíráme
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZdravé mužské subjektyJaponsko