Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Exploratory Study of NatureU Sweet Dream on Sleep Outcomes (NUSD)

13. května 2026 aktualizováno: OmniSolutions Laboratory Holdings Limited

A Single-Center, Open-Label, Exploratory Self-Controlled Study of NatureU Sweet Dream on Deep Sleep Duration and Deep Sleep Percentage in Adults With Sleep Disturbance

This was a single-center, open-label, exploratory self-controlled study evaluating NatureU Sweet Dream on sleep outcomes in adults with mild to moderate sleep disturbance. Seventeen participants were enrolled, 2 participants were lost to follow-up, and 15 participants provided valid effectiveness data. Participants completed two independent test-food sessions using wearable sleep monitoring. The comparator session used a commercially available melatonin product, and the test-product session used NatureU Sweet Dream. The main outcomes were deep sleep duration and deep sleep percentage measured by a wearable device and exported through the Huawei Health application. No adverse reactions were reported during the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study evaluated the effect of NatureU Sweet Dream, an oral functional food product containing GABA and Lactium, on sleep outcomes. During the screening period, study staff explained the study procedures, product intake method, and wearable monitoring method, and participants signed informed consent before enrollment. Participants were issued a Huawei Band 8 wearable device and the study product. Participants maintained normal diet and routines, avoided alcohol, and used the wearable device for sleep monitoring. In each independent test-food session, participants avoided excessive exercise 2 hours before sleep, took the assigned product with warm water 1 hour before sleep, turned off light sources before sleep, and exported sleep monitoring data the next morning from the Huawei Health application. Study enrollment started on April 15, 2024. Primary completion and last follow-up occurred on April 17, 2024. This exploratory study had no blinding and was intended to generate preliminary within-participant evidence for sleep-related outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai CTI Medical Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent before the study and understood the study content, procedures, and possible adverse reactions.
  • Adult participant with mild to moderate sleep disturbance.
  • Able and willing to use the wearable sleep monitoring device according to study instructions.
  • Able to maintain normal diet and routine habits during the study.
  • Able to avoid alcohol during the study period.
  • Able to avoid excessive exercise 2 hours before sleep during test nights.
  • Able to take the assigned product with warm water 1 hour before sleep during test nights.
  • Willing to complete the full study procedures and provide sleep monitoring data.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to the study product, comparator product, or any related ingredients.
  • Severe sleep disorder or other condition judged by the investigator to make participation inappropriate.
  • Acute or chronic illness that could affect sleep assessment or participant safety.
  • Use of medications, supplements, or procedures that could affect sleep outcomes during the study period.
  • Alcohol intake or other behavior likely to interfere with sleep testing.
  • Inability to use the wearable monitoring device or mobile application as required.
  • Serious protocol deviation or inability to tolerate the test food.
  • Any factor that could seriously affect study results.
  • Any other reason judged by the investigator to require withdrawal or exclusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NatureU Sweet Dream
Participants received NatureU Sweet Dream with warm water 1 hour before sleep during the test-product session.
Doplněk stravy: NatureU Sweet Dream
NatureU Sweet Dream is an oral functional food product containing GABA and Lactium. Participants took the product with warm water 1 hour before sleep during the test-product session.
Doplněk stravy: Commercially Available Melatonin Product
The comparator was a commercially available melatonin product taken during the comparator session.
Aktivní komparátor: Commercially Available Melatonin Product
Participants received a commercially available melatonin product during the comparator session.
Doplněk stravy: NatureU Sweet Dream
NatureU Sweet Dream is an oral functional food product containing GABA and Lactium. Participants took the product with warm water 1 hour before sleep during the test-product session.
Doplněk stravy: Commercially Available Melatonin Product
The comparator was a commercially available melatonin product taken during the comparator session.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in Deep Sleep Duration Between NatureU Sweet Dream and Comparator Product
Časové okno: 24 hours
Deep sleep duration in minutes was measured using the Huawei Band 8 wearable device and exported from the Huawei Health application after each test-food session. The primary endpoint was the difference in deep sleep duration after NatureU Sweet Dream compared with the commercially available melatonin product.
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in Deep Sleep Percentage Between NatureU Sweet Dream and Comparator Product
Časové okno: 24 hours
Deep sleep percentage was measured using the Huawei Band 8 wearable device and exported from the Huawei Health application after each test-food session. The secondary endpoint was the difference in deep sleep percentage after NatureU Sweet Dream compared with the commercially available melatonin product.
24 hours

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and Tolerability During Test-Food Sessions
Časové okno: 72 hours
Safety monitoring included adverse reactions reported during the study. The report stated that no adverse reactions occurred among the 15 participants with valid data.
72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OmniSolutions Laboratory Holdings Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luke Law, Dr, OmniSolutions Laboratory Holdings Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SECCR/2024-56-01 (Jiný identifikátor: Shanghai Ethics Committee for Clinical Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared due to privacy protection and ethical considerations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NatureU Sweet Dream

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit