Pilotní studie fototerapie akutní deprese u hospitalizovaných pacientů s cystickou fibrózou (PHOTO)
Pilotní studie fototerapie pro akutní depresi u hospitalizovaných pacientů s CF
Přehled studie
Detailní popis
Budou zařazeni dospělí a dospívající s CF, kteří jsou přijati do nemocnice pro plicní exacerbace. Subjekty budou používat světelný box Sun Touch Plus, který při prvním probuzení vyzařuje 10 000 luxů v minimální vzdálenosti 60-80 cm. Vystavení světlu bude trvat 30 minut každý den po dobu jednoho týdne. Ošetřující personál zajistí dodržování a světelný senzor připojený ke světelnému boxu bude také měřit využití. Během této pilotní studie nebude použito placebo kvůli obavám z náboru pro velikost vzorku požadovanou pro placebem kontrolovanou studii v jednom centru. Všechny světelné boxy budou mezi použitím pacientem sterilizovány. Hladiny vitaminu D budou zaznamenány při zařazení z rutinního klinického měření. Světelné boxy NEvyzařují UV světlo a mají negativní ionizátor.
Screening deprese: Rychlá inventarizace symptomatologie deprese a průzkum provedený lékařem (QIDS-SR a QIDS-C) bude proveden při přijetí (den 0) a dokončení světelné terapie (den 7), aby se zjistily změny v symptomech deprese. QIDS posuzuje všechny kriteriální symptomové domény určené Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch Americké psychiatrické asociace – 4. vydání (DSM-IV) pro diagnostiku závažné depresivní epizody. QIDS je citlivý na změny, s léky, psychoterapií nebo somatickou léčbou, takže je užitečný pro výzkumné účely. Psychometrické vlastnosti obou QIDS byly stanoveny v různých studijních vzorcích. Cronbachova alfa byla 0,85 (QIDS-C16) a 0,86 (QIDS-SR16) ve studii spolehlivosti provedené Triveldi v roce 2004.
Hodnocení kvality života: Revidovaný dotazník CF (CFQ-R) bude podáván současně s QIDS ve dnech 0 a 7 jako měřítko kvality života související se zdravím (HRQOL). Toto je dobře ověřené měření v populaci CF pro výzkumné studie (Riekert et al., 2007).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CF starší 12 let
- Plicní exacerbace
Kritéria vyloučení:
- plánovaný vstup méně než 24 hodin
- sebevražedné myšlenky
- Bipolární deprese
- známá porucha sítnice/fotosenzitivita
- světlem indukovaná epilepsie nebo migrény
- věk nižší než 12 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fototerapie
Fototerapie jasným světlem bude podávána po dobu 30 minut denně po dobu jednoho týdne ráno (dny 0-7)
|
světlo bude aplikováno v minimální vzdálenosti 12 palců, aby bylo zajištěno 10 000 luxů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 14 dní
|
Délka pobytu bude měřena ve dnech
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků deprese po léčbě (7. den) a při přijetí (den 0)
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 7 hospitalizace
|
skórování příznaků deprese v den 0 a den 7 pomocí rychlého soupisu klinického hodnocení depresivní symptomatologie (QIDS-C) a rychlého soupisu vlastní zprávy o depresivní symptomatologii (QIDS-SR).
Skóre dne 7 a dne 0 budou porovnány.
Rozsah skóre je 0 až 27.
Skóre QIDS menší než 6 znamená žádnou depresi, 6-10 znamená mírnou depresi, 11-15 střední, 16-20 těžkou a 21-27 velmi těžkou depresi.
|
mezi dnem 0 a dnem 7 hospitalizace
|
|
Hodnocení kvality života po léčbě (7. den) a při přijetí (0. den
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 7 hospitalizace
|
Skóre kvality života při přijetí (den 0) a po léčbě (den 7) pomocí revidovaného dotazníku CF (CFQ-R) jako měřítka kvality života související se zdravím.
Minimálně důležité změny ve skóre CFQ-R byly hlášeny na 5-8.
Dny 0 a 7 budou porovnány.
Rozsah skóre je 0 až 100.
Nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
mezi dnem 0 a dnem 7 hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB13-00044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .