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A Exploratory Study of NatureU Sweet Dream on Sleep Outcomes (NUSD)

13 maggio 2026 aggiornato da: OmniSolutions Laboratory Holdings Limited

A Single-Center, Open-Label, Exploratory Self-Controlled Study of NatureU Sweet Dream on Deep Sleep Duration and Deep Sleep Percentage in Adults With Sleep Disturbance

This was a single-center, open-label, exploratory self-controlled study evaluating NatureU Sweet Dream on sleep outcomes in adults with mild to moderate sleep disturbance. Seventeen participants were enrolled, 2 participants were lost to follow-up, and 15 participants provided valid effectiveness data. Participants completed two independent test-food sessions using wearable sleep monitoring. The comparator session used a commercially available melatonin product, and the test-product session used NatureU Sweet Dream. The main outcomes were deep sleep duration and deep sleep percentage measured by a wearable device and exported through the Huawei Health application. No adverse reactions were reported during the study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study evaluated the effect of NatureU Sweet Dream, an oral functional food product containing GABA and Lactium, on sleep outcomes. During the screening period, study staff explained the study procedures, product intake method, and wearable monitoring method, and participants signed informed consent before enrollment. Participants were issued a Huawei Band 8 wearable device and the study product. Participants maintained normal diet and routines, avoided alcohol, and used the wearable device for sleep monitoring. In each independent test-food session, participants avoided excessive exercise 2 hours before sleep, took the assigned product with warm water 1 hour before sleep, turned off light sources before sleep, and exported sleep monitoring data the next morning from the Huawei Health application. Study enrollment started on April 15, 2024. Primary completion and last follow-up occurred on April 17, 2024. This exploratory study had no blinding and was intended to generate preliminary within-participant evidence for sleep-related outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai CTI Medical Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent before the study and understood the study content, procedures, and possible adverse reactions.
  • Adult participant with mild to moderate sleep disturbance.
  • Able and willing to use the wearable sleep monitoring device according to study instructions.
  • Able to maintain normal diet and routine habits during the study.
  • Able to avoid alcohol during the study period.
  • Able to avoid excessive exercise 2 hours before sleep during test nights.
  • Able to take the assigned product with warm water 1 hour before sleep during test nights.
  • Willing to complete the full study procedures and provide sleep monitoring data.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to the study product, comparator product, or any related ingredients.
  • Severe sleep disorder or other condition judged by the investigator to make participation inappropriate.
  • Acute or chronic illness that could affect sleep assessment or participant safety.
  • Use of medications, supplements, or procedures that could affect sleep outcomes during the study period.
  • Alcohol intake or other behavior likely to interfere with sleep testing.
  • Inability to use the wearable monitoring device or mobile application as required.
  • Serious protocol deviation or inability to tolerate the test food.
  • Any factor that could seriously affect study results.
  • Any other reason judged by the investigator to require withdrawal or exclusion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NatureU Sweet Dream
Participants received NatureU Sweet Dream with warm water 1 hour before sleep during the test-product session.
Integratore alimentare: NatureU Sweet Dream
NatureU Sweet Dream is an oral functional food product containing GABA and Lactium. Participants took the product with warm water 1 hour before sleep during the test-product session.
Integratore alimentare: Commercially Available Melatonin Product
The comparator was a commercially available melatonin product taken during the comparator session.
Comparatore attivo: Commercially Available Melatonin Product
Participants received a commercially available melatonin product during the comparator session.
Integratore alimentare: NatureU Sweet Dream
NatureU Sweet Dream is an oral functional food product containing GABA and Lactium. Participants took the product with warm water 1 hour before sleep during the test-product session.
Integratore alimentare: Commercially Available Melatonin Product
The comparator was a commercially available melatonin product taken during the comparator session.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in Deep Sleep Duration Between NatureU Sweet Dream and Comparator Product
Lasso di tempo: 24 hours
Deep sleep duration in minutes was measured using the Huawei Band 8 wearable device and exported from the Huawei Health application after each test-food session. The primary endpoint was the difference in deep sleep duration after NatureU Sweet Dream compared with the commercially available melatonin product.
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in Deep Sleep Percentage Between NatureU Sweet Dream and Comparator Product
Lasso di tempo: 24 hours
Deep sleep percentage was measured using the Huawei Band 8 wearable device and exported from the Huawei Health application after each test-food session. The secondary endpoint was the difference in deep sleep percentage after NatureU Sweet Dream compared with the commercially available melatonin product.
24 hours

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and Tolerability During Test-Food Sessions
Lasso di tempo: 72 hours
Safety monitoring included adverse reactions reported during the study. The report stated that no adverse reactions occurred among the 15 participants with valid data.
72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OmniSolutions Laboratory Holdings Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luke Law, Dr, OmniSolutions Laboratory Holdings Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SECCR/2024-56-01 (Altro identificatore: Shanghai Ethics Committee for Clinical Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared due to privacy protection and ethical considerations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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