Účinnost OmegaBoost ke zvýšení hladiny Omega-3 u zdravých jedinců
22. dubna 2024 aktualizováno: Pinakin Davey, Western University of Health Sciences
Účinnost OmegaBoost ke zvýšení hladin Omega-3, zejména kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) u zdravých jedinců ve srovnání s předním Omega-3 měkkým gelem a předním Omega-3 gumovým gelem
Účelem této studie je určit zvýšení v testu Omega Index ukazující optimální hladiny Omega-3, zejména kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) pro celkové systémové přínosy, včetně zdravého kardiovaskulárního zdraví a hladiny cholesterolu, jak ukazuje OmegaIndex (OmegaQuant). ) výzkum.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současné době neužíváte doplňky Omega-3 nebo rybí oleje
- schopen polykat měkkou gel nebo žvýkat gumové doplňky výživy denně po dobu 12 týdnů
- schopni provést čtyři (4) následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- alergie na ryby nebo mořské plody
- h/o Fibrilace síní nebo v riziku Afib
- h/o městnavé srdeční selhání, srdeční onemocnění nebo předchozí infarkt myokardu a/nebo cerebrovaskulární příhoda
- nesplnění studijních požadavků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OmegaBoost (QD)
Účastníkům byl přidělen studijní doplněk OmegaBoost užívaný jednou denně (QD).
|
Ultra čistý doplněk omega-3 rybího oleje bez rybí pachuti a bez rybího říhnutí. 10x více omega-3 z rybího tuku než přední omega-3 gumy. Gelová kousnutí se lépe vstřebávají než běžné pilulky s rybím olejem, které se těžko polykají. |
|
Experimentální: OmegaBoost (BID)
Účastníkům byl přidělen studijní doplněk OmegaBoost užívaný dvakrát denně (BID).
|
Ultra čistý doplněk omega-3 rybího oleje bez rybí pachuti a bez rybího říhnutí. 10x více omega-3 z rybího tuku než přední omega-3 gumy. Gelová kousnutí se lépe vstřebávají než běžné pilulky s rybím olejem, které se těžko polykají. |
|
Aktivní komparátor: Nature Made (měkký gel)
Účastníci přidělili Nature Made (měkký gel), užívaný dvakrát denně.
|
Komerčně dostupné omega-3 měkké gelové složení
|
|
Aktivní komparátor: Nature Made (gumové)
Účastníci přidělili Nature Made (gumový), užívaný dvakrát denně.
|
Komerčně dostupné složení omega-3 v gumové formě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny v indexu Omega-3 (OmegaQuant)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
OmegaQuant poskytuje Omega Index, což je procento omega 3 mastných kyselin, zejména kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v erytrocytech.
Základní hodnoty OmegaIndexu budou porovnány s opakovanými měřeními získanými po 4, 8 a 12 týdnech.
Laboratoře OmegaQuant v Sioux Falls, SD analyzují vzorky krve, aby získaly hladiny omega-3, omega-6 mastných kyselin, cis-mononenasycených mastných kyselin, nasycených mastných kyselin a transmastných kyselin.
Dále bude vypočítán poměr kyseliny arachidonové ke kyselině eikosapentaenové a poměr omega 3 k omega 6
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Průměrné změny v poměru omega 3 k omega 6
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Základní hodnoty poměrů omega 3 a omega 6 získané z krevního testu erytrocytů provedeného testem OmegaQuant budou porovnány s opakovanými měřeními získanými po 4, 8 a 12 týdnech.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny v dotazníku o obecném zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Způsobilí účastníci budou požádáni, aby během každé návštěvy vyplnili všeobecný zdravotní dotazník, aby mohli sledovat sekundární pozorovací zlepšení a celkovou shodu.
Dotazník bude hodnotit: celkové zdraví a pohodu, celkovou náladu, hladinu energie, stres, duševní zaměření, zdraví kloubů; spolu se změnami na kůži, vlasech, nehtech a suchém oku (pokud existuje).
S nižším skóre se považuje za horší výsledek
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Průměrné změny Hb a1c se suplementací Omega Boost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
U skupiny podávané jednou denně se vyhodnocuje základní hodnota Hba1c a bude se opakovat v různých časových bodech, což jsou 4, 8 a 12 týdnů.
Skupiny budou porovnány.
Snížení nebo snížení hodnot v čase se považuje za zlepšení.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Průměrné změny celkového cholesterolu při suplementaci Omega Boost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
U skupiny užívající jednou denně se hodnotí základní hladina celkového cholesterolu a bude se opakovat v různých časových bodech, což jsou 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Skupiny budou porovnány.
Snížení nebo snížení hodnot v čase se považuje za zlepšení.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Průměrné změny na lipoprotein s nízkou hustotou se suplementací Omega Boost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
U skupiny užívající jednou denně se hodnotí výchozí hodnota lipoproteinu s nízkou hustotou a bude se opakovat v různých časových bodech, což jsou 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Skupiny budou porovnány.
Snížení nebo snížení hodnot v čase se považuje za zlepšení.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Průměrné změny na lipoprotein s vysokou hustotou se suplementací Omega Boost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
U skupiny užívající jednou denně se hodnotí základní linie lipoproteinu s vysokou hustotou a bude se opakovat v různých časových bodech, což jsou 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Skupiny budou porovnány.
Nárůst hodnot v čase je považován za zlepšení.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Průměrné změny triglyceridů při suplementaci Omega Boost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
U skupiny užívající jednou denně se hodnotí základní hladina triglyceridů a bude se opakovat v různých časových bodech, což jsou 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Skupiny budou porovnány.
Snížení nebo snížení hodnot v čase se považuje za zlepšení.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pinakin Gunvant Davey, PhD, OD, Western University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHS.002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .