Vliv virtuální reality (e-Nature VR) během hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro dospělé
Přehled studie
Detailní popis
Vysoce specializovaná a komplexní technologie používaná na jednotkách intenzivní péče k zajištění nepřetržitého monitorování zdravotního kontextu pacienta umožňuje zvýšit přežití pacientů s kritickým a nestabilním klinickým stavem, ale zvyšuje spouštěcí faktory stresu hospitalizovaných pacientů. Pobyt v těchto terapeutických jednotkách je doprovázen dalším stresem, zmatenými duševními stavy, kognitivní dysfunkcí a depresí. Virtuální realita je technika, která zahrnuje použití počítačové technologie k vytvoření efektu interaktivního trojrozměrného světa, ve kterém jsou objekty prostorově zastoupeny, což snižuje utrpení spojené s lékařským zákrokem, bez vedlejších účinků a bez potřeby dalšího personálu. Skutečné vystavení se přírodě může být pro pacienty přijaté do intenzivní péče obtížné. Expozice přírodě prostřednictvím mediálních zařízení a virtuální reality (VR) je proto považována za slibnou technologii díky její výhodě při vytváření pocitu ponoření. Některé důkazy navíc naznačují, že virtuální příroda může zlepšit zdroje pozornosti, kognitivní výkon a prožívání bolesti.
Tato klinická studie si klade za cíl analyzovat vliv používání VR u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Po informování formuláře souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do kontrolních a intervenčních skupin. Hodnotí se krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, kromě pocitu pohody a bolesti bezprostředně před a bezprostředně po intervenci po dobu 2 po sobě jdoucích dnů. Hypotézou studie je, že VR pozitivně ovlivní vitální známky a prožité zkušenosti, které následně zkrátí dobu pobytu na JIP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05652000
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci obou pohlaví;
- bez komunikačních, zrakových, sluchových nebo mentálních postižení;
- mentálně schopný vyplnit dotazníky;
- kteří sledují alespoň 5 minut videa, minimální doba fyziologického ponoření.
Kritéria vyloučení:
- užívání sedativ;
- ti, kteří pociťují značné nepohodlí způsobené pravděpodobně virtuální realitou, jako je nevolnost, závratě nebo bolest hlavy, s anamnézou závratí, nevolnosti, zvracení;
- křeče, labyrintitida, epilepsie, demence, duševní zmatenost, psychomotorická agitovanost;
- klaustrofobie nebo vyjádření přání přerušit studii;
- pacienti, kteří užívají anticholinergní léky (antipsychotika a benzodiazepiny);
- delirium;
- klinické zhoršení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude mít přístup k VR.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny budou používat VR po dobu 20 minut po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Účastníci budou sledovat obrázky přírody ve virtuální realitě z databáze e-Natureza VR po dobu 20 minut po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty procenta saturace kyslíkem po intervenci.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Kvantifikujte změnu od výchozí hodnoty pulzní oxymetrie na monitoru na jednotce intenzivní péče ihned po intervenci v první den používání virtuální reality (D1) a bezprostředně po ní druhý den (D2).
|
Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Změna od výchozích hodnot krevního tlaku po intervenci.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Kvantifikujte změnu od výchozích hodnot krevního tlaku na monitoru na jednotce intenzivní péče ihned po intervenci v první den používání virtuální reality (D1) a bezprostředně po ní druhý den (D2).
|
Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Změna od výchozích hodnot dechové frekvence při pos intervenci.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Kvantifikujte změnu od výchozích hodnot dechové frekvence na monitoru na jednotce intenzivní péče, ihned po intervenci v první den používání virtuální reality (D1) a bezprostředně po ní druhý den (D2).
|
Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Změna od základní hodnoty srdeční frekvence při zásahu.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Kvantifikujte změnu srdečních hodnot od výchozích hodnot na monitoru na jednotce intenzivní péče ihned po intervenci v první den používání virtuální reality (D1) a bezprostředně po ní druhý den (D2).
|
Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Změna od základního vnímání bolesti při pos intervenci.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Bude aplikována Visual Analogue Scale - VAS.
Je to jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení bolesti se skóre od 0 do 10, který umožňuje pacientovi hodnotit bolestivost zákroku pomocí vizuální analogové stupnice číslované od nuly do deseti, přičemž nula žádná bolest, deset je nejhorší bolest Stupnice bude aplikována ihned po prvním dni (D1) zásahu pomocí virtuální reality a ihned po druhém dni (D2).
|
Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Změna od základní linie afektivních států po intervenci.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Bude aplikován plán pozitivních a negativních vlivů - PANAS.
Je to jeden z nejpoužívanějších nástrojů při vyšetřování afektivních stavů složený z 20 otázek a každou položku lze ohodnotit na frekvenční škále vjemů typu likert od 0 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Dotazník bude aplikován ihned po prvním dni (D1) intervence pomocí virtuální reality a ihned po druhém dni (D2).
|
Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky pobytu na jednotce intenzivní péče po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Dny hospitalizace v intenzivní péči pacientů intervenční skupiny budou vyhodnoceny a budou porovnány se dny pobytu v kontrolní skupině.
|
Bezprostředně po zásahu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Studijní židle: Roberta M Savieto, MNP, Hospital Israelita Albert Einstein
- Studijní židle: Gabriela AG Gouveia, BPT, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- e-Nature VR - ICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .