Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí a cvičení ke zlepšení kardiovaskulárního rizika revmatoidní artritidy (SWET/CHAT)

27. března 2025 aktualizováno: Duke University
Toto je malá průzkumná, randomizovaná, kontrolovaná studie. 26 starších (ve věku 60-80 let), obézních (BMI 28-40 kg/m2) osob s revmatoidní artritidou (RA) (seropozitivní nebo erozivní) bude randomizováno k 16týdennímu poradenství zdraví jako léčba (CHAT) program nebo program řízeného hubnutí a cvičení (SWET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center for Living

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 28-40 kg/m2.
  • Musí mít přístup k internetu.
  • Séropozitivní (pozitivní revmatoidní faktor nebo protilátka proti citrulinovanému proteinu) nebo eroze typické pro RA na rentgenových snímcích.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt neochotný/neschopný využívat online platformy (např. ZOOM, REDCap, Pattern Health) pro studijní aktivity.
  • Současné použití biologických činidel jiných než těch, které cílí na tumor nekrotizující faktor alfa.
  • Současná (během posledního měsíce) farmakologická léčba kortikosteroidy v dávkách vyšších než prednison 5 mg denně (nebo ekvivalentní dávky glukokortikoidů).
  • Účast na pravidelném cvičení během posledních 3 měsíců (Podle směrnic USA z roku 2018: Ne více než 150 minut týdně cvičení střední intenzity nebo 75 minut týdně cvičení vysoké intenzity).
  • Nové léky během posledních tří měsíců a stabilní dávky po dobu ≥ 1 měsíce.
  • Diagnóza onemocnění koronárních tepen.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  • Jiná zánětlivá artropatie nebo myopatie, Pagetova choroba, pigmentovaná villonodulární synovitida, infekce kloubů, ochronóza, neuropatická artropatie, osteochondromatóza, akromegalie, hemochromatóza nebo Wilsonova choroba.
  • Absolutní kontraindikace cvičení: Nedávná (< 6 měsíců) akutní srdeční příhoda, nestabilní angina pectoris, nekontrolované dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamické zhoršení, symptomatická aortální stenóza, nekontrolované symptomatické srdeční selhání, akutní plicní embolie, akutní myokarditida nebo perikarditida, suspektní nebo známá disekce aneurismus nebo akutní systémová infekce.
  • Relativní kontraindikace cvičení: Stenóza levé hlavní koronární chlopně, středně závažná stenotická chlopenní choroba srdeční, obstrukce výtokového traktu, vysoký stupeň AV blokády, ventrikulární aneuryzma, nekontrolované metabolické onemocnění (např. diabetes, tyreotoxikóza, myxedém), nekontrolované plicní onemocnění (např. těžká CHOPN nebo plicní fibróza), duševní nebo fyzické poškození vedoucí k neschopnosti adekvátně cvičit.
  • Významná změna hmotnosti (přírůstek nebo ztráta > 10 liber za 1 měsíc) za posledních 6 měsíců.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat dietní strukturu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Poradenství Zdraví jako léčba (CHAT)
CHAT je kontrolní rameno navržené tak, aby odráželo tradiční klinické poradenství.
Jiný: CHAT: Poradenství Zdraví jako léčba
Kontrolní rameno po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Řízený trénink na hubnutí a cvičení (SWET)
SWET zahrnuje aerobní (3x/týden) a odporový (2x/týdně) trénink pod dohledem plus týdenní trénink na hubnutí.
Jiný: SWET: Hubnutí a cvičení pod dohledem
Ke snížení hmotnosti dojde prostřednictvím dietetického zásahu zaměřeného na hubnutí po dobu 16 týdnů, s týdenním vážením a skupinovou podporou. Cvičební trénink se bude skládat z intervalového aerobního programu třikrát týdně a dvakrát týdně odporového tréninku. Hubnutí i cvičební trénink budou pod dohledem, aby se maximalizovala bezpečnost a dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre závažnosti metabolického syndromu (MSSc)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Primárním cílem je porovnat změnu z-skóre metabolického syndromu (MSSc) mezi skupinami. MSSc je kontinuální vážené skóre pěti proměnných metabolického syndromu – lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou nalačno, triglyceridy, glukóza, obvod pasu a střední arteriální krevní tlak. Modifikované z-skóre bylo vypočteno pro každého účastníka pomocí kontinuálních rozdílů mezi doporučenými hodnotami panelu léčby dospělých (ATP) III a hodnotami účastníků s normalizací na standardní odchylky kohorty. Aby se zohlednily rozdíly v kritériích ATP III mezi muži a ženami, výzkumníci použili rovnice MSSc specifické pro pohlaví. Nižší MSSc znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce měřené dotazníkem PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna ve výsledcích hlášených pacientem pomocí dotazníku fyzické funkce PROMIS. Dotazník byl skórován pomocí „skórování vzoru odezvy“ podle skórovacího manuálu PROMIS, aby se vypočítalo T-skóre pro toto měřítko výsledku. Průměrné T-skóre populace pro fyzickou funkci je 50, přičemž skóre 40 je považováno za podprůměrné a skóre 60 je považováno za nadprůměrné.
Výchozí stav a 16 týdnů
Skóre aktivity onemocnění (DAS-28)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna aktivity onemocnění měřená pomocí DAS-28. DAS-28 je složené měření zahrnující vlastní hodnocení celkového zdravotního stavu na 100 mm vizuální analogové stupnici, počet citlivých a oteklých kloubů stanovený z vyšetření 28 kloubů a C-reaktivní protein. Skóre se pohybuje od 0 [velmi dobře] do 10 [velmi špatné].
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00104843
  • R21AR076663 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHAT: Poradenství Zdraví jako léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit