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A Exploratory Study of NatureU Sweet Dream on Sleep Outcomes (NUSD)

13. Mai 2026 aktualisiert von: OmniSolutions Laboratory Holdings Limited

A Single-Center, Open-Label, Exploratory Self-Controlled Study of NatureU Sweet Dream on Deep Sleep Duration and Deep Sleep Percentage in Adults With Sleep Disturbance

This was a single-center, open-label, exploratory self-controlled study evaluating NatureU Sweet Dream on sleep outcomes in adults with mild to moderate sleep disturbance. Seventeen participants were enrolled, 2 participants were lost to follow-up, and 15 participants provided valid effectiveness data. Participants completed two independent test-food sessions using wearable sleep monitoring. The comparator session used a commercially available melatonin product, and the test-product session used NatureU Sweet Dream. The main outcomes were deep sleep duration and deep sleep percentage measured by a wearable device and exported through the Huawei Health application. No adverse reactions were reported during the study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study evaluated the effect of NatureU Sweet Dream, an oral functional food product containing GABA and Lactium, on sleep outcomes. During the screening period, study staff explained the study procedures, product intake method, and wearable monitoring method, and participants signed informed consent before enrollment. Participants were issued a Huawei Band 8 wearable device and the study product. Participants maintained normal diet and routines, avoided alcohol, and used the wearable device for sleep monitoring. In each independent test-food session, participants avoided excessive exercise 2 hours before sleep, took the assigned product with warm water 1 hour before sleep, turned off light sources before sleep, and exported sleep monitoring data the next morning from the Huawei Health application. Study enrollment started on April 15, 2024. Primary completion and last follow-up occurred on April 17, 2024. This exploratory study had no blinding and was intended to generate preliminary within-participant evidence for sleep-related outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai CTI Medical Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent before the study and understood the study content, procedures, and possible adverse reactions.
  • Adult participant with mild to moderate sleep disturbance.
  • Able and willing to use the wearable sleep monitoring device according to study instructions.
  • Able to maintain normal diet and routine habits during the study.
  • Able to avoid alcohol during the study period.
  • Able to avoid excessive exercise 2 hours before sleep during test nights.
  • Able to take the assigned product with warm water 1 hour before sleep during test nights.
  • Willing to complete the full study procedures and provide sleep monitoring data.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to the study product, comparator product, or any related ingredients.
  • Severe sleep disorder or other condition judged by the investigator to make participation inappropriate.
  • Acute or chronic illness that could affect sleep assessment or participant safety.
  • Use of medications, supplements, or procedures that could affect sleep outcomes during the study period.
  • Alcohol intake or other behavior likely to interfere with sleep testing.
  • Inability to use the wearable monitoring device or mobile application as required.
  • Serious protocol deviation or inability to tolerate the test food.
  • Any factor that could seriously affect study results.
  • Any other reason judged by the investigator to require withdrawal or exclusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NatureU Sweet Dream
Participants received NatureU Sweet Dream with warm water 1 hour before sleep during the test-product session.
Nahrungsergänzungsmittel: NatureU Sweet Dream
NatureU Sweet Dream is an oral functional food product containing GABA and Lactium. Participants took the product with warm water 1 hour before sleep during the test-product session.
Nahrungsergänzungsmittel: Commercially Available Melatonin Product
The comparator was a commercially available melatonin product taken during the comparator session.
Aktiver Komparator: Commercially Available Melatonin Product
Participants received a commercially available melatonin product during the comparator session.
Nahrungsergänzungsmittel: NatureU Sweet Dream
NatureU Sweet Dream is an oral functional food product containing GABA and Lactium. Participants took the product with warm water 1 hour before sleep during the test-product session.
Nahrungsergänzungsmittel: Commercially Available Melatonin Product
The comparator was a commercially available melatonin product taken during the comparator session.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in Deep Sleep Duration Between NatureU Sweet Dream and Comparator Product
Zeitfenster: 24 hours
Deep sleep duration in minutes was measured using the Huawei Band 8 wearable device and exported from the Huawei Health application after each test-food session. The primary endpoint was the difference in deep sleep duration after NatureU Sweet Dream compared with the commercially available melatonin product.
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in Deep Sleep Percentage Between NatureU Sweet Dream and Comparator Product
Zeitfenster: 24 hours
Deep sleep percentage was measured using the Huawei Band 8 wearable device and exported from the Huawei Health application after each test-food session. The secondary endpoint was the difference in deep sleep percentage after NatureU Sweet Dream compared with the commercially available melatonin product.
24 hours

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Tolerability During Test-Food Sessions
Zeitfenster: 72 hours
Safety monitoring included adverse reactions reported during the study. The report stated that no adverse reactions occurred among the 15 participants with valid data.
72 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OmniSolutions Laboratory Holdings Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Luke Law, Dr, OmniSolutions Laboratory Holdings Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SECCR/2024-56-01 (Andere Kennung: Shanghai Ethics Committee for Clinical Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared due to privacy protection and ethical considerations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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