visuALL Field Analyzer (vFA) ve srovnání se standardní Humphrey Automated Perimetry
3. června 2022 aktualizováno: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye
Jak se visuALL Field Analyzer (vFA) srovnává se standardní automatickou perimetrií (SAP) u pacientů s mírným a středně těžkým chronickým glaukomem s otevřeným úhlem (COAG) a subjektů bez očních problémů?
Stanovit věkově přizpůsobené referenční hodnoty sítnicové citlivosti visuALL Field Analyzer (vFA) a posoudit opakovatelnost naměřených hodnot a porovnat je s těmi naměřenými standardní automatickou perimetrií (SAP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Standardní automatická perimetrie (SAP) je test zlatého standardu pro hodnocení citlivosti centrální a periferní sítnice na světlo pro detekci a monitorování onemocnění zrakového nervu, jako je glaukom. Současné zařízení má svá omezení, jako je polohování po dobu trvání testu, které je obtížné pro starší pacienty, zejména pro ty, kteří mají záda nebo jiné muskuloskeletální onemocnění, artefakty korekčních čoček používaných k přizpůsobení refrakčních vad pacientů atd.
Od příchodu Octopus Perimeter 3-5 a Humphrey Field Analyzer (HFA) bylo vyvinuto několik zařízení ve snaze zlepšit spolehlivost testu a pohodlí pacienta.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit opakovatelnost nové psychofyzické platformy, která využívá zařízení namontované na hlavě (HMD) se schopnostmi sledování očí. Mezi další cíle této studie patří vývoj výchozí referenční databáze a porovnání naměřených parametrů s HFA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 21 až 80 let
- Zdraví jedinci bez očních onemocnění, normálně vypadajícího zrakového nervu a sítnice, nitrooční tlak menší než 19 mm rtuťového sloupce a normální standardní automatická perimetrie (SAP).
- subjekty s mírným glaukomem s průměrnou odchylkou menší než -6
- středně těžký glaukom s průměrnou odchylkou -6 až -12
Kritéria vyloučení:
- sférická refrakce mimo ± 3,0 dioptrie a cylindrická korekce mimo 2,0 dioptrie
- Nespolehlivý SAP (falešné pozitivy, ztráty fixace a falešně negativní výsledky větší než 25 % a/nebo pozorovatelné artefakty testování)
- Unreliable visuALL Field Analyzer (vFA) (více než 25 % falešně pozitivních, nadměrné ztráty fixace)
- Abnormality SAP se ztrátou vzoru v souladu s neurologickými a/nebo jinými očními chorobami než je glaukom
- Nitrooční operace ve studovaném oku (kromě nekomplikované katarakty nebo refrakční operace provedené více než 6 měsíců před zařazením a bez zakalení zadního pouzdra)
- Anamnéza systémových stavů, o nichž je známo, že ovlivňují zrakové funkce
- Anamnéza léků, o nichž je známo, že ovlivňují zrakové funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé ovládání
Zdraví jedinci ve věku 21 až 80 let bez očních onemocnění (normální vzhled zrakového nervu a sítnice, nitrooční oční tlak nižší než 19 milimetrů rtuti, normální a spolehlivá standardní automatická perimetrie a sférická refrakce menší než 3 dioptrie a cylindrická korekce rovnající se 2 dioptrie nebo méně.
Všechny subjekty provedou standardní automatický perimetrický Humphrey Field Analyzer a visuALL Field Analyzer pro měření periferního a centrálního zorného pole.
|
Standardní automatická perimetrie (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, švédský interaktivní prahový algoritmus (SITA) Standardní strategie měří periferní a centrální vidění v očním prostředí.
Ostatní jména:
visuALL Field Analyzer nový přenosný hardwarový a softwarový systém virtuální reality měří periferní a centrální vidění, aby zlepšil včasnou detekci poškození glaukomu v neočním prostředí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mírný a středně těžký glaukom
Subjekty ve věku 21 až 80 let s mírným nebo středně těžkým glaukomem.
Oči budou mít spolehlivou standardní automatickou perimetrii s ne více než -6 střední odchylkou (mírná) a mezi -6 střední a -12 střední odchylkou (střední).
Sférická refrakce bude menší než 3 dioptrie a cylindrická korekce 2 dioptrie nebo méně.
Všechny subjekty provedou standardní automatický perimetrický Humphrey Field Analyzer a visuALL Field Analyzer pro měření periferního a centrálního zorného pole.
|
Standardní automatická perimetrie (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, švédský interaktivní prahový algoritmus (SITA) Standardní strategie měří periferní a centrální vidění v očním prostředí.
Ostatní jména:
visuALL Field Analyzer nový přenosný hardwarový a softwarový systém virtuální reality měří periferní a centrální vidění, aby zlepšil včasnou detekci poškození glaukomu v neočním prostředí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední citlivost sítnice ze dvou strojů
Časové okno: tři hodiny
|
Střední (průměrná) citlivost sítnice na světlo měřená v decibelech na více místech přes centrální a periferní sítnici (celé zorné pole).
Vyšší čísla se promítají do slabšího světla, které při detekci znamená lepší vidění.
|
tři hodiny
|
|
Globální korelace (dohoda mezi dvěma stroji v celkovém zorném poli)
Časové okno: tři hodiny
|
Korelace (shoda) mezi Humphreyho zorným polem a citlivostí sítnice VisuALL měřená střední odchylkou (měření světla v decibelech) na více místech přes centrální a periferní sítnici (celé zorné pole).
Toto je míra shody prahu měření, což je nejnižší úroveň světla detekovaná v různých bodech napříč zorným polem (celkově), mezi dvěma testovacími zařízeními.
|
tři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace dolního nosního kvadrantu (dohoda mezi dvěma stroji v dolním nosním zorném poli)
Časové okno: tři hodiny
|
Korelace (shoda) mezi Humphreyho zorným polem a citlivostí sítnice VisuALL měřená střední odchylkou (měření světla v decibelech) na více místech v dolním nazálním zorném poli.
Toto je míra shody prahu měření, což je nejnižší úroveň světla detekovaná v různých bodech ve spodní (spodní) nosní části zorného pole, mezi dvěma testovacími přístroji.
|
tři hodiny
|
|
Superior Hemifield Correlation (Dohoda mezi dvěma stroji ve zorném poli Superior Hemifield
Časové okno: tři hodiny
|
Korelace (shoda) mezi Humphreyho zorným polem a citlivostí sítnice VisuALL měřená střední odchylkou (měření světla v decibelech) ve více bodech přes horní (horní) hemipole zorného pole.
Toto je míra shody prahu měření, což je nejnižší úroveň světla detekovaná v různých bodech napříč zorným polem v horním polopoli mezi dvěma testovacími zařízeními.
|
tři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB Control #18-768E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .