- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03428685
Progesteron k prevenci předčasného porodu
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie časného užívání perorálního progesteronu u všech žen k prevenci předčasného porodu u jednočetného těhotenství (studie SINPRO)
Předčasný porod (PTB) je velkou výzvou pro perinatální zdraví. Je definován jako porod před 37 dokončenými gestačními týdny. Tvoří 75 % perinatálních úmrtí a více než 50 % dlouhodobých neurologických postižení a je druhou nejčastější příčinou úmrtí dětí do 5 let. Novorozenci narození předčasně jsou ohroženi syndromem respirační tísně, chronickým plicním onemocněním, retinopatií nedonošených, nekrotizující enterokolitidou, intraventrikulárním krvácením a sepsí v krátkodobém horizontu, stejně jako dětskou mozkovou obrnou, motorickým a smyslovým postižením, poruchami učení a zvýšeným rizikem chronických onemocnění. nemoc v dlouhodobém horizontu. Odhaduje se, že společenské náklady na PTB jsou jen v USA 26 miliard dolarů ročně.
Doposud je prevence nebo redukce PTB založena na identifikaci rizikových faktorů v porodnické anamnéze, biochemických markerech a krátkém děložním čípku. Anamnéza PTB a asymptomatický krátký cervix ve druhém trimestru jsou silnými prediktory pro PTB. U žen s asymptomatickým krátkým děložním čípkem ve druhém trimestru může vaginální progesteron účinně snížit PTB. Univerzální cervikální screening následovaný léčbou vaginálním progesteronem se ukázal být nákladově nejefektivnější strategií v prevenci PTB. Tato zjištění byla potvrzena v metaanalýze.
Nicméně pouze menšina žen může mít prospěch z léčby progesteronem, pokud byla zahájena ve druhém trimestru. Stále existuje velký podíl PTB, kterému v současné době nelze předcházet, a současný přístup k prevenci PTB není zdaleka ideální.
Jednou z možných hypotéz je, že zahájení léčby progesteronem by bylo příliš pozdě na to, aby se projevil její účinek. Proto jsme se v současné studii rozhodli použít perorální progesteron. Cílem studie je zjistit, zda včasné použití progesteronu může lépe zabránit PTB ve srovnání s univerzálním screeningem délky děložního hrdla a následnou léčbou progesteronem u pacientů s krátkým děložním hrdlem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ka Wang Cheung
- Telefonní číslo: (852) 22553111
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy ve věku ≥ 18 let
- Potvrzené intrauterinní jednočetné těhotenství
- Gestační věk méně než 14 dokončených týdnů, jak je definováno ultrazvukem pánve
Kritéria vyloučení:
- Tichý potrat: průměrný průměr gestačního vaku ≥ 25 mm bez fetálního pólu nebo embryo s délkou temene a kýty ≥ 7 mm a bez srdečního tepu nebo bez intervalového růstu
- Podezření na mimoděložní těhotenství
- Vícečetné těhotenství s tichým potratem jednoho dvojčete
- Silné vaginální krvácení vyžadující chirurgický zákrok
- Silná bolest břicha vyžadující chirurgický zákrok
- Přítomnost horečky
- Nežádoucí reakce na progesteron v anamnéze
- Zhoubný nádor prsu nebo genitálního traktu v anamnéze
- Anamnéza podezření na tromboembolickou nemoc
- Vrozená anomálie dělohy
- Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
- Známý otcovský nebo mateřský abnormální karyotyp
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
|
Placeba budou předepisována od 12. - 36.+6. týdne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
|
Perorální dysdrogesteon 10 mg tds bude předepisován od 12. - 36.+6. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sazba za předčasné dodání
Časové okno: před 37+0 gestačním týdnem
|
před 37+0 gestačním týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 17-308
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Dydrogesteron perorální tableta
-
Kasr El Aini HospitalDokončenoAntagonista GnRH | PPOS | Techniky asistované reprodukceEgypt
-
AbbottQuintiles, Inc.DokončenoŽenská neplodnostRakousko, Belgie, Finsko, Německo, Izrael, Ruská Federace, Španělsko
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Trieu, Nguyen Thi, M.D.Dokončeno
-
AbbottNáborNeplodnostKazachstán, Ruská Federace
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
AbbottDokončenoEndometriózaRuská Federace
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom