Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron k prevenci předčasného porodu

8. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Cheung Ka Wang, The University of Hong Kong

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie časného užívání perorálního progesteronu u všech žen k prevenci předčasného porodu u jednočetného těhotenství (studie SINPRO)

Předčasný porod (PTB) je velkou výzvou pro perinatální zdraví. Je definován jako porod před 37 dokončenými gestačními týdny. Tvoří 75 % perinatálních úmrtí a více než 50 % dlouhodobých neurologických postižení a je druhou nejčastější příčinou úmrtí dětí do 5 let. Novorozenci narození předčasně jsou ohroženi syndromem respirační tísně, chronickým plicním onemocněním, retinopatií nedonošených, nekrotizující enterokolitidou, intraventrikulárním krvácením a sepsí v krátkodobém horizontu, stejně jako dětskou mozkovou obrnou, motorickým a smyslovým postižením, poruchami učení a zvýšeným rizikem chronických onemocnění. nemoc v dlouhodobém horizontu. Odhaduje se, že společenské náklady na PTB jsou jen v USA 26 miliard dolarů ročně.

Doposud je prevence nebo redukce PTB založena na identifikaci rizikových faktorů v porodnické anamnéze, biochemických markerech a krátkém děložním čípku. Anamnéza PTB a asymptomatický krátký cervix ve druhém trimestru jsou silnými prediktory pro PTB. U žen s asymptomatickým krátkým děložním čípkem ve druhém trimestru může vaginální progesteron účinně snížit PTB. Univerzální cervikální screening následovaný léčbou vaginálním progesteronem se ukázal být nákladově nejefektivnější strategií v prevenci PTB. Tato zjištění byla potvrzena v metaanalýze.

Nicméně pouze menšina žen může mít prospěch z léčby progesteronem, pokud byla zahájena ve druhém trimestru. Stále existuje velký podíl PTB, kterému v současné době nelze předcházet, a současný přístup k prevenci PTB není zdaleka ideální.

Jednou z možných hypotéz je, že zahájení léčby progesteronem by bylo příliš pozdě na to, aby se projevil její účinek. Proto jsme se v současné studii rozhodli použít perorální progesteron. Cílem studie je zjistit, zda včasné použití progesteronu může lépe zabránit PTB ve srovnání s univerzálním screeningem délky děložního hrdla a následnou léčbou progesteronem u pacientů s krátkým děložním hrdlem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1714

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy ve věku ≥ 18 let
  • Potvrzené intrauterinní jednočetné těhotenství
  • Gestační věk méně než 14 dokončených týdnů, jak je definováno ultrazvukem pánve

Kritéria vyloučení:

  • Tichý potrat: průměrný průměr gestačního vaku ≥ 25 mm bez fetálního pólu nebo embryo s délkou temene a kýty ≥ 7 mm a bez srdečního tepu nebo bez intervalového růstu
  • Podezření na mimoděložní těhotenství
  • Vícečetné těhotenství s tichým potratem jednoho dvojčete
  • Silné vaginální krvácení vyžadující chirurgický zákrok
  • Silná bolest břicha vyžadující chirurgický zákrok
  • Přítomnost horečky
  • Nežádoucí reakce na progesteron v anamnéze
  • Zhoubný nádor prsu nebo genitálního traktu v anamnéze
  • Anamnéza podezření na tromboembolickou nemoc
  • Vrozená anomálie dělohy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Známý otcovský nebo mateřský abnormální karyotyp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Placeba budou předepisována od 12. - 36.+6. týdne.
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Perorální dysdrogesteon 10 mg tds bude předepisován od 12. - 36.+6. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazba za předčasné dodání
Časové okno: před 37+0 gestačním týdnem
před 37+0 gestačním týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Dydrogesteron perorální tableta

Předplatit