Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost progestinů v léčbě funkční ovariální cysty

6. března 2018 aktualizováno: amgad magdy saber, Assiut University
Cílem této studie je na vzorku pacientek v reprodukčním věku zjistit , zda užívání pilulek pouze s progesteronem má příznivý vliv na očekávanou léčbu funkční ovariální cysty či nikoli .

Přehled studie

Detailní popis

Cysta na vaječnících je běžný gynekologický problém a dělí se do 2 hlavních kategorií; fyziologické a patologické V relativní četnosti tvoří funkční cysty asi 24 % všech ovariálních cyst, benigní cysty 70 % a maligní 6 % Funkční cysty jsou nejčastější masy pozorované v premenopauzálních ovariích a odhaduje se, že postihují 8–20 % ženy v reprodukčním věku

Bolest nebo nepohodlí v podbřišku Silná bolest z torze (zkroucení) nebo ruptury – ruptura cysty je charakterizována náhlou, ostrou, jednostrannou pánevní bolestí; to může být spojeno s traumatem, cvičením nebo koitusem. Prasknutí cysty může vést k peritoneálním příznakům, roztažení břicha a krvácení (které je obvykle samo omezeno) Nepohodlí při pohlavním styku, zvláště hluboké pronikání Změny v pohybech střev, jako je zácpa Pánevní tlak způsobující tenesmus nebo časté močení Menstruační nepravidelnosti Předčasná puberta a raná menarche v malé děti Plnost břicha a nadýmání Porucha trávení, pálení žáhy nebo časná sytost Hyperpyrexie - Může být důsledkem některých komplikací ovariálních cyst, jako je torze vaječníků Citlivost adnexálních nebo cervikálních pohybů V současné klinické praxi gynekologové léčí funkční ovariální cysty buď perorálními antikoncepčními pilulkami nebo nastávající management sám. předpokládáme použití pouze progesteronových pilulek k léčbě funkční ovariální cysty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky v reprodukčním věku (18-44) Menstruační ovariální cysta (cysta o průměru 3-10 cm, jednostranná, unilokulární, čirý obsah) BMI: pacientky s normálním BMI (18,5-24,9) a nadváhou (25-29,9) zahrnuta

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou ovariální patologie (dermoid, endometrióza nebo malignity)

Komplikovaná cysta (ruptura, torze) Pacientky užívající hormonální léčbu po předchozí 3 cykly Anamnéza chirurgického odstranění ovariální cysty Komorbidity jako nekontrolovaný DM, hypertenze a tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: progesteronu
těmto pacientkám bude nabídnut Dydrogesteron 10 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, poté budou sledováni po menstruaci nebo opožděná menstruace po dobu 1 týdne po léčbě
Dydrogesteron 10 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • duphaston 10 mg
Komparátor placeba: placebo
těmto pacientům budou nabídnuty tablety s placebem dvakrát denně po dobu 10 dnů, poté budou pozorovány postmenstruační nebo opožděná menstruace po dobu 1 týdne po léčbě
perorální tablety dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vymizení cysty
Časové okno: 2 měsíce

ultrazvukové hodnocení

Postmenstruační nebo opožděná menstruace po dobu 1 týdne po léčbě Pacientky budou dotázány na reziduální symptomy. Pak TVUS, pokud

  1. vyřešeno, další vyšetření bude naplánováno po 1 měsíci po menstruaci
  2. zmenšení velikosti, bude nabídnuta další léčba
  3. stacionární nebo zvyšující se pacientovi budou nabídnuta COC (0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu)
  4. komplikované (torze nebo ruptura), pacient bude podroben operaci
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: amgad saber, bachelor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční ovariální cysta

Klinické studie na Dydrogesteron 10 mg

3
Předplatit