- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03456570
Účinnost progestinů v léčbě funkční ovariální cysty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cysta na vaječnících je běžný gynekologický problém a dělí se do 2 hlavních kategorií; fyziologické a patologické V relativní četnosti tvoří funkční cysty asi 24 % všech ovariálních cyst, benigní cysty 70 % a maligní 6 % Funkční cysty jsou nejčastější masy pozorované v premenopauzálních ovariích a odhaduje se, že postihují 8–20 % ženy v reprodukčním věku
Bolest nebo nepohodlí v podbřišku Silná bolest z torze (zkroucení) nebo ruptury – ruptura cysty je charakterizována náhlou, ostrou, jednostrannou pánevní bolestí; to může být spojeno s traumatem, cvičením nebo koitusem. Prasknutí cysty může vést k peritoneálním příznakům, roztažení břicha a krvácení (které je obvykle samo omezeno) Nepohodlí při pohlavním styku, zvláště hluboké pronikání Změny v pohybech střev, jako je zácpa Pánevní tlak způsobující tenesmus nebo časté močení Menstruační nepravidelnosti Předčasná puberta a raná menarche v malé děti Plnost břicha a nadýmání Porucha trávení, pálení žáhy nebo časná sytost Hyperpyrexie - Může být důsledkem některých komplikací ovariálních cyst, jako je torze vaječníků Citlivost adnexálních nebo cervikálních pohybů V současné klinické praxi gynekologové léčí funkční ovariální cysty buď perorálními antikoncepčními pilulkami nebo nastávající management sám. předpokládáme použití pouze progesteronových pilulek k léčbě funkční ovariální cysty
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky v reprodukčním věku (18-44) Menstruační ovariální cysta (cysta o průměru 3-10 cm, jednostranná, unilokulární, čirý obsah) BMI: pacientky s normálním BMI (18,5-24,9) a nadváhou (25-29,9) zahrnuta
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou ovariální patologie (dermoid, endometrióza nebo malignity)
Komplikovaná cysta (ruptura, torze) Pacientky užívající hormonální léčbu po předchozí 3 cykly Anamnéza chirurgického odstranění ovariální cysty Komorbidity jako nekontrolovaný DM, hypertenze a tuberkulóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: progesteronu
těmto pacientkám bude nabídnut Dydrogesteron 10 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, poté budou sledováni po menstruaci nebo opožděná menstruace po dobu 1 týdne po léčbě
|
Dydrogesteron 10 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo
těmto pacientům budou nabídnuty tablety s placebem dvakrát denně po dobu 10 dnů, poté budou pozorovány postmenstruační nebo opožděná menstruace po dobu 1 týdne po léčbě
|
perorální tablety dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vymizení cysty
Časové okno: 2 měsíce
|
ultrazvukové hodnocení Postmenstruační nebo opožděná menstruace po dobu 1 týdne po léčbě Pacientky budou dotázány na reziduální symptomy. Pak TVUS, pokud
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: amgad saber, bachelor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grimes DA, Jones LB, Lopez LM, Schulz KF. Oral contraceptives for functional ovarian cysts. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 29;(4):CD006134. doi: 10.1002/14651858.CD006134.pub5.
- Goh W, Bohrer J, Zalud I. Management of the adnexal mass in pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Apr;26(2):49-53. doi: 10.1097/GCO.0000000000000048.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Progestins and ovarian cyst
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční ovariální cysta
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioNáborIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst
Klinické studie na Dydrogesteron 10 mg
-
Laniado HospitalZatím nenabírámeNeplodnost | IVFIzrael
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
CRG UZ BrusselDokončenoNeplodnost, žena | Přenos zmrazeného embrya | Hormonální substituční terapie | DydrogesteronBelgie
-
Centrum Clinic IVF CenterDokončenoVada luteální fáze | Ztráta těhotenství | Asistovaná reprodukce | Implantace; Placenta | Zmrazené embryo | Luteální podporaKrocan
-
Mỹ Đức HospitalDokončeno
-
AbbottQuintiles, Inc.DokončenoŽenská neplodnostRakousko, Belgie, Finsko, Německo, Izrael, Ruská Federace, Španělsko
-
Memorial Sisli Hospital, IstanbulNeznámýÚčinek léku | Neplodnost, žena | Dydrogesteron | Neplodnost, muž | Reprodukční techniky, asistované | Progesteron | Přenos embryí | Hnojení in vitroKrocan
-
Mỹ Đức HospitalNáborOvariální stimulace aktivovaná progestinyVietnam
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámý
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika