Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální versus vaginální progesteron pro suplementaci luteální fáze v cyklech přenosu zmrazeného embrya (REMODEL)

14. září 2023 aktualizováno: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Dydrogesteron versus mikronizovaný vaginální progesteron (MVP) pro podporu luteální fáze (LPS) v cyklech hormonální substituční terapie (HRT) v cyklech přenosu zmrazeného embrya (FET).

Zkoumat účinnost dydrogesteronu 30 mg ve srovnání s mikronizovaným vaginálním progesteronem 800 mg denně pro podporu luteální fáze v cyklech přenosu zmrazeného embrya při hormonální substituční terapii, jak bylo potvrzeno vizualizací srdeční aktivity plodu pomocí ultrazvukového vyšetření pánve na probíhající těhotenství ve 12. týdnu gestace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dydrogesteron 30 mg versus mikronizovaný vaginální progesteron 800 mg denně pro podporu luteální fáze v cyklech zmrazeného přenosu embryí hormonální substituční terapií. Pacientky podstoupí embryotransfer v cyklu hormonální substituční terapie s použitím přípravku Progynova 2 mg třikrát denně, dokud nebude dosaženo tloušťky endometria alespoň 7 mm. Následně budou porovnány dvě různé metody suplementace luteální fáze. Primárním výsledkem studie je pokračující těhotenství ve 12. týdnu těhotenství. Budeme také zkoumat další prenatální a neonatální výsledné faktory, stejně jako spokojenost a bezpečnost pacientů s dydrogesteronem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Brussels IVF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 40 let věku v době léčby IVF/ICSI
  • BMI ≥18 až ≤30 kg/m2 s prokázanou anamnézou neplodnosti
  • Podstoupili COS jako součást léčby ART a měli v tomto cyklu neúspěšný přenos čerstvého embrya, NEBO podstoupili strategii zmrazení všech
  • Plánováno podstoupit FET se standardním režimem exogenní/programované hormonální substituční terapie (HRT).
  • Nechte vitrifikovat alespoň 1 blastocystu 5. nebo 6. den po odběru oocytů
  • Elektivní transfer jednoho embrya (blastocysty) (SET)
  • Normální ultrazvukové vyšetření při zápisu (nebo pokud je <12 měsíců)
  • Podepsané povolení pacienta k použití/zpřístupnění údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou opakovaného potratu, definovaného jako > 2 po sobě jdoucí potraty (biochemické těhotenské ztráty nejsou zahrnuty)
  • Absence implantace (hCG v séru = negativní) po dvou po sobě jdoucích cyklech IVF, ICSI nebo FET, kde kumulativní počet přenesených embryí byl >4 embrya ve štěpném stádiu a >2 blastocysty
  • Přítomnost hydrosalpinxu, který není chirurgicky léčen
  • Abnormality endometria při skenování během ovariální stimulace, jako jsou polypy endometria, subslizniční fibroidy, hyperplazie endometria, akumulace endometriální tekutiny nebo adheze endometria
  • Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu
  • Známé alergické reakce na dydrogesteron nebo jiné gestagenní produkty
  • Jakákoli kontraindikace nebo jiný stav, který vylučuje použití dydrogesteronu u konkrétního pacienta v souladu s opatřeními uvedenými na místně schváleném štítku
  • Mentální postižení nebo jakýkoli jiný nedostatek způsobilosti, podle názoru výzkumníka, bránit subjektům ve studii nebo ji dokončit
  • Předchozí chemoterapie v anamnéze
  • Kontraindikace pro těhotenství
  • Transfer >1 embrya

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dydrogesteron
Podpora luteální fáze pro hormonální substituční cykly přenosu embryí pomocí dydrogesteronu 10 mg 3krát denně
Lék: Dydrogesteron 10 MG perorální tableta
10 mg třikrát denně
Aktivní komparátor: Mikronizovaný progesteron
Podpora luteální fáze pro hormonální substituční cykly přenosu embryí pomocí mikronizovaného progesteronu 2x200 mg dvakrát denně vaginálně
Lék: Mikronizovaný progesteron
2x denně 200 mg vaginální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
vizualizace srdeční aktivity plodu pomocí pánevního (vaginálního/abdominálního) ultrazvukového vyšetření ve 12. týdnu těhotenství.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 22-42 týdnů
jako narození živého novorozence po 22. týdnu těhotenství
22-42 týdnů
Čas doručení
Časové okno: doba sledování 30 dnů po porodu
termín porodu (gestační týden) bude potvrzen (výpočtem od data transferu embrya)
doba sledování 30 dnů po porodu
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: doba sledování 30 dnů po porodu

Snášenlivost a bezpečnost budou hodnoceny po celou dobu studie. Nežádoucí příhody budou považovány za neočekávané, pokud povaha, závažnost, závažnost nebo výsledek reakce (reakcí) nejsou v souladu s referenčními informacemi. Očekávanost nežádoucích účinků u léčiv používaných v této studii je podrobně popsána v referenčních bezpečnostních informacích v aktuálním souhrnu údajů o přípravku (SmPC) vydaném v zúčastněných zemích.

Všechna podezření ze série neočekávaných závažných nežádoucích účinků (SUSAR) budou podléhat urychlenému hlášení. Vyšetřovatel je odpovědný za předkládání zpráv o SUSAR příslušným národním regulačním orgánům v požadovaném období pro podávání zpráv. Vyšetřovatel je odpovědný za písemné informování IEC/IRB o SUSAR v požadovaných lhůtách pro hlášení. Kopie oznámení bude zkoušející uchovávat ve složce dokumentace studie.
doba sledování 30 dnů po porodu
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: 12.–18. den suplementace luteální fáze (těhotenský test) a ve 12. týdnu těhotenství
Dotazník (pomocí Léčebného dotazníku spokojenosti s léky (TSQM)) a zaznamenávání informací o snášenlivosti a pohodlí léčby
12.–18. den suplementace luteální fáze (těhotenský test) a ve 12. týdnu těhotenství
Výskyt nežádoucích příhod u novorozenců
Časové okno: doba sledování 30 dnů po porodu
Pohoda a bezpečnost novorozence včetně vrozených vývojových vad bude po porodu hodnocena prostřednictvím telefonického kontaktu s pacientkou
doba sledování 30 dnů po porodu
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 12-18 den suplementace luteální fáze (těhotenský test)
sérový hCG test (> 25 mIU/ml), bez ultrazvukového hodnocení těhotenství
12-18 den suplementace luteální fáze (těhotenský test)
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 33.–39. den LPS (ověření těhotenství)
hodnoceno transvaginálním ultrazvukem a definováno jako přítomnost ≥1 gestačního vaku při vyšetření
33.–39. den LPS (ověření těhotenství)
Míra potratů
Časové okno: 22 týdnů
definováno jako spontánní ztráta klinického těhotenství před 22. týdnem těhotenství (kde embryo (embrya) nebo plod (plody) nejsou životaschopné a nejsou spontánně absorbovány nebo vyloučeny z dělohy)
22 týdnů
Míra předčasného porodu
Časové okno: doba sledování 30 dnů po porodu
Porod před 37 týdnem těhotenství
doba sledování 30 dnů po porodu
Míra preeklampsie
Časové okno: doba sledování 30 dnů po porodu
Výskyt preeklampsie definovaný jako rozvoj hypertenze po 20 týdnech těhotenství spolu s jedním nebo více nově vzniklými stavy: proteinurie, mateřské nebo uteroplacentární dysfunkce. Pro kontrolu známých nebo potenciálních rizikových faktorů PE byla provedena jednorozměrná a vícerozměrná regresní analýza, konkrétněji: index tělesné hmotnosti (BMI), africká etnická příslušnost, předchozí anamnéza hypertenzních poruch v těhotenství, střední arteriální tlak (MAP) při první prenatální konzultaci, syndrom polycystických ovarií (PCOS) a poruchy ovulace, tloušťka endometria a příjemky oocytů.
doba sledování 30 dnů po porodu
Výskyt prenatálního krvácení, ultrasonografické abnormality, gestační diabetes, cholestáza
Časové okno: doba sledování 30 dnů po porodu
Výskyt prenatálního krvácení, ultrasonografické abnormality, gestační diabetes, cholestáza
doba sledování 30 dnů po porodu
Míra implantace
Časové okno: 33.–39. den LPS (ověření těhotenství)
hodnoceno ultrazvukem a definováno jako počet gestačních váčků na počet přenesených embryí
33.–39. den LPS (ověření těhotenství)
Skóre vývoje blastocysty
Časové okno: v době přenosu embrya (návštěva 2: 6. den suplementace luteální fáze)
pomocí systému vyvinutého společností Gardner
v době přenosu embrya (návštěva 2: 6. den suplementace luteální fáze)
Počet kryokonzervovaných embryí
Časové okno: den promítání a zápisu
Počet kryokonzervovaných embryí
den promítání a zápisu
Souhrnná charakteristika předchozího cyklu řízené ovariální stimulace
Časové okno: den promítání a zápisu
informace o použité stimulační medikaci, celkové dávce použité stimulační medikace, době trvání stimulační medikace, spouštěcí medikaci
den promítání a zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CRG UZ Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Blockeel, CRG UZ Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMODEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dydrogesteron 10 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit