Přidání dydrogesteronu k podpoře luteální fáze po transferu čerstvého embrya
Účinnost léčby dalším Dydrogesteronem (Duphaston) ke standardní podpoře luteální fáze po transferu čerstvého embrya: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V souvislosti s léčbou IVF je standardem péče používat progesteron k synchronizaci endometria a k podpoře luteální fáze po transferu embryí a do 9.-12. týdne těhotenství.
V Izraeli, stejně jako ve většině evropských zemí, se většinou předepisuje vaginální vložka mikronizovaného vaginálního progesteronu (MVP).
Dydrogesteron je silný aktivní agonista progesteronového receptoru, který je dobře tolerován, perorálně podáván a je považován za dostatečně bezpečný během těhotenství.
Na základě nedávných publikací se jednorázová perorální léčba dydrogesteronem zdá být v klinické praxi dobrou volbou pro podporu luteální fáze v cyklech IVF s přenosem čerstvých embryí.
Doposud však neexistuje žádná publikace hodnotící účinnost přidání dydrogesteronu ke standardu péče.
Cílem studie je porovnat účinnost přidání dydrogesteronu 20 mg ke standardní podpůrné léčbě luteální fáze po transferu čerstvých embryí.
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, otevřená. Účastníci dostanou buď standardní léčbu s přídavkem perorálního 10 mg dydrogesteronu (Duphaston) 2krát denně nebo standardní léčbu bez Dydrogesteronu, počínaje dnem přenosu čerstvých embryí do 10. týdne gestace nebo do negativního těhotenského testu.
Účast ve studii bude navržena každé ženě procházející transferem čerstvých embryí na IVF jednotce Laniado, která splní kritéria pro zařazení/vyloučení.
Cílem výzkumných pracovníků je zahrnout 150 pacientů do každé větve studie během 2 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael
- Laniado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s dokumentovanou anamnézou neplodnosti, které podstoupily IVF s ICSI nebo bez ní, prošly transferem embryí (v minulosti prošly až 2 předchozími transfery embryí) a které daly písemný informovaný souhlas.
- Index tělesné hmotnosti ≥18 až ≤35 kg/m2
- LH, prolaktin (PRL), testosteron a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v rámci normálních klinických limitů nebo nejsou považovány za klinicky významné během 1 roku před nebo při screeningu
- Normální transvaginální ultrazvuk při screeningu (nebo do 14 dnů před screeningem)
- Plánování transferu 1 nebo 2 čerstvých embryí.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v tomto testu
- Subjekty s > 2 neúspěšnými pokusy o IVF
- Důkazy o poruchách hlavy, ucha, oka, nosu, krku, kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, dermatologických/pojivových tkání, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních nebo neurologických/psychiatrických poruchách;
- Nedávná velká operace (do 3 měsíců);
- Současné nebo nedávné zneužívání návykových látek, včetně alkoholu a tabáku;
- Anamnéza chemoterapie;
- Anamnéza opakované ztráty těhotenství (≥ 3 předchozí potraty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti dostanou ke standardní léčbě na podporu luteální fáze navíc dydrogesteron (Duphaston).
|
perorálně 10 mg dydrogesteronu (Duphaston) 2krát denně
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou standardní léčbu pro podporu luteální fáze bez Dydrogesteronu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Procento živých novorozenců v celkových cyklech léčby
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost srdečních tepů plodu ve 12. týdnu těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento těhotenství s tlukotem srdce pozorovaným ultrazvukem ve 12. týdnu v celkových cyklech léčby
|
12 týdnů
|
|
Frekvence pozitivních těhotenských testů 14. den po embryotransferu
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Výskyt porodnických komplikací
Časové okno: 9 měsíců
|
Porodnické komplikace během těhotenství a porodu.
Příklady - abruptio placenta, krvácení v prvním trimestru, předčasné prasknutí membrány před porodem (PPROM), předčasný porod
|
9 měsíců
|
|
Novorozenecké výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Skóre vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity a dýchání (APGAR) - mezi 0-10. 10 je nejlepší výsledek.
0 je nejhorší výsledek.
|
1 rok
|
|
Hmotnost novorozence
Časové okno: 9 měsíců
|
v gramech
|
9 měsíců
|
|
Míra novorozeneckých malformací
Časové okno: 1 rok
|
Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření novorozence
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí příhody (AES) a vážné nežádoucí příhody (SAES) budou zaznamenávány během celého období studie
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0003-20-LND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .