Prediktory míry těhotenství v technologii asistované reprodukce podle aktuálních pokynů (IRIS)
22. prosince 2021 aktualizováno: Abbott
Multicentrický otevřený pozorovací program pro výzkum prediktorů míry těhotenství v technologii asistované reprodukce u ruské populace a populace v Kazachstánu podle aktuálních mezinárodních a národních směrnic (IRIS)
Cíle: Prozkoumat asociaci pravděpodobnosti otěhotnění s určitými prognostickými faktory u pacientek podstupujících asistovanou reprodukci v ruské populaci podle mezinárodních a národních doporučení.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum významných faktorů (prediktorů) míry otěhotnění v cyklech in vitro fertilizace (IVF) a intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) v ruské populaci podle aktuálních národních a mezinárodních doporučení u pacientek užívajících perorální dydrogesteron pro podporu luteální fáze v technologii asistované reprodukce. Zkoumání síly vztahu a posouzení koeficientů dopadu na míru otěhotnění.
Vytvoření prediktivní tabulky klinického těhotenství v cyklech IVF a ICSI a 4-5 prediktorů s největším dopadem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aleksander Akimov
- Telefonní číslo: 57461 74952584280
- E-mail: a.akimov@abbott.com
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050008
- Nábor
- LLP Institute of Reproductive Medicine
-
Almaty, Kazachstán, 050060
- Nábor
- PERSONA International Clinical Center for Reproductology
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- Dokončeno
- Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
- Dokončeno
- Clinic of Family Medicine
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454080
- Dokončeno
- Regional perinatal center
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
- Dokončeno
- Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620041
- Dokončeno
- Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620075
- Dokončeno
- IVF Center Partus
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664003
- Dokončeno
- ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664005
- Dokončeno
- Mother and Child
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153045
- Dokončeno
- Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
-
Kazan, Ruská Federace, 117335
- Dokončeno
- Mother and Child
-
Kazan, Ruská Federace, 420111
- Dokončeno
- Scandinavia
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350020
- Dokončeno
- Clinic for male and female health 'OXY-center'
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350072
- Dokončeno
- Clinic of Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350901
- Dokončeno
- Regional Center for Family Health and Reproduction
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
- Dokončeno
- Mother and Child
-
Lipetsk, Ruská Federace, 398007
- Dokončeno
- IVF center
-
Moscow, Ruská Federace, 105043
- Dokončeno
- Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
-
Moscow, Ruská Federace, 109544
- Dokončeno
- Generation NEXT
-
Moscow, Ruská Federace, 117186
- Dokončeno
- Medical Center Altra Vita
-
Moscow, Ruská Federace, 117198
- Dokončeno
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Ruská Federace, 117209
- Dokončeno
- Family Planning and Reproduction Center
-
Moscow, Ruská Federace, 117209
- Dokončeno
- Mother and Child Perinatal Center
-
Moscow, Ruská Federace, 119048
- Dokončeno
- NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
-
Moscow, Ruská Federace, 119334
- Dokončeno
- Medical Center MIRA
-
Moscow, Ruská Federace, 121374
- Dokončeno
- Mother and Child Kuntsevo
-
Moscow, Ruská Federace, 121471
- Dokončeno
- Center of Reproduction 'Line of Life'
-
Moscow, Ruská Federace, 127015
- Dokončeno
- Mother and Child Savelovskaya
-
Moscow, Ruská Federace, 129075
- Dokončeno
- Clinic 'IVF Center'
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
- Dokončeno
- Mother and Child Khodynka
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Dokončeno
- Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
-
Moscow, Ruská Federace, 143081
- Dokončeno
- Mother and Child Lapino
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603000
- Dokončeno
- Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
- Dokončeno
- Clinical Hospital 'Avicenna'
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630037
- Dokončeno
- Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
-
Perm, Ruská Federace, 614107
- Dokončeno
- Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190031
- Dokončeno
- Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191186
- Dokončeno
- Ava-Peter Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196211
- Dokončeno
- Scandinavia Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
- Dokončeno
- Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197371
- Dokončeno
- Center for Reproductive Medicine
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Dokončeno
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
- Dokončeno
- Mother and Child St. Petersburg
-
Samara, Ruská Federace, 443072
- Dokončeno
- Mother and Child
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- Dokončeno
- Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
-
Saratov, Ruská Federace, 640015
- Dokončeno
- Saratov Regional Perinatal Center
-
Stavropol', Ruská Federace, 355029
- Dokončeno
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Dokončeno
- Center ART, Siberian State Medical University
-
Tyumen, Ruská Federace, 625062
- Dokončeno
- Mother and Child
-
Volgograd, Ruská Federace, 400079
- Dokončeno
- Volgograd State Medical University, Clinik #1
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
- Dokončeno
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku ≥ 18 let podstoupily oplodnění in vitro s elektivním transferem jednoho embrya v čerstvém cyklu, kterým byla předepsána léčba přípravkem Duphaston® na podporu luteální fáze jako součást technologie asistované reprodukce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, věk ≥ 18 let
- Předepsaný Duphaston® podle místní registrace a mezinárodních a ruských pokynů pro oplodnění in vitro pro podporu luteální fáze jako součást technologií asistované reprodukce (1 tableta 3krát denně počínaje dnem odběru oocytů)
- Volitelný transfer jednoho embrya v čerstvém cyklu
- Normální ultrazvuk při zařazení bez známek klinicky významné abnormality odpovídající nálezu adekvátního pro technologie asistované reprodukce s ohledem na dělohu a adnexa (vč. žádný hydrosalpinx nebo klinicky relevantní děložní myomy)
- Podepsal svolení pacienta k použití/zpřístupnění dat
Kritéria vyloučení:
- Důkazy kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, endokrinní, neurologické/psychiatrické, alergie, nedávné velké chirurgický zákrok (< 3 měsíce) nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorním vyšetřením, které by mohly omezit účast nebo dokončení studie
- Akutní urogenitální onemocnění
- Známé alergické reakce na dydrogesteron nebo jiné gestagenní produkty
- Jakákoli kontraindikace nebo jiný stav, který vylučuje použití dydrogesteronu u konkrétního pacienta, v souladu s opatřeními uvedenými na místně schváleném štítku (Pokyny pro lékařské použití Duphastonu®):
- Hypersenzitivita na dydrogesteron nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Diagnostikované nebo suspektní novotvary závislé na progestogenu (např. meningiom)
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Porucha funkce jater spojená s akutním nebo chronickým, současným nebo prodělaným onemocněním jater (pokud se jaterní testy nevrátí k normálu)
- Přítomnost nebo anamnéza maligních nádorů jater
- Intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy
- Kojení.
- Přítomnost nebo anamnéza porfyrie
- Věk do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena
- Spontánní potrat (potrat) nebo zmeškaný potrat v podpoře luteální fáze jako součást technologie asistované reprodukce
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před zahájením programu
- Mentální postižení nebo jakýkoli jiný nedostatek způsobilosti, podle názoru výzkumníka, bránit subjektům ve studii nebo ji dokončit
- Současné nebo nedávné zneužívání návykových látek, včetně alkoholu a tabáku (Poznámka: Pacienti, kteří přestali kouřit alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou, budou povoleni)
- Předchozí chemoterapie v anamnéze
- Použití jiných gestagenů kromě dydrogesteronu
- Kontraindikace pro těhotenství
- Odmítnutí nebo neschopnost splnit podmínky tohoto programu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů.
- Gestační náhradní mateřství, darování oocytů nebo embryí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IVF/Dydrogesteron
Ženy ve věku ≥ 18 let podstoupily oplodnění in vitro s elektivním transferem jednoho embrya v čerstvém cyklu, kterým byla předepsána léčba přípravkem Duphaston® na podporu luteální fáze jako součást technologie asistované reprodukce
|
Žádný zásah.
Pouze popis běžné praxe.
Předepsaný Duphaston® v souladu s místní registrací a mezinárodními a ruskými pokyny pro oplodnění in vitro pro podporu luteální fáze jako součást technologie asistované reprodukce (1 tableta 3krát denně počínaje dnem odběru oocytů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4-5 prediktorů s nejvyšším dopadem na pravděpodobnost klinického těhotenství hodnocených pomocí modelu logistické regrese
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnocení koeficientů vztahu mezi mírou těhotenství a následujícími proměnnými:
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacientů a globální spokojenost
Časové okno: 2 týdny, 10 týdnů
|
Pohodlí pacienta a celková spokojenost s užíváním léků pro podporu luteální fáze hodnocené pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9).
TSQM-9 je 9-položkový nástroj sestávající ze 3 škál: škála efektivity (3 otázky), škála pohodlí (3 otázky) a globální škála spokojenosti (3 otázky).
Skóre bylo vypočítáno přidáním položek pro každou doménu.
Od tohoto složeného skóre bylo odečteno nejnižší možné skóre a vyděleno nejvyšším možným skóre mínus nejnižší možné skóre.
To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100.
Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
|
2 týdny, 10 týdnů
|
|
Celková míra těhotenství
Časové okno: 10 týdnů
|
Celková míra těhotenství s potvrzeným klinickým těhotenstvím diagnostikovaným ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků, včetně mimoděložního těhotenství
|
10 týdnů
|
|
Míra pozitivního biochemického těhotenského testu
Časové okno: 2 týdny
|
Míra pozitivního biochemického těhotenského testu (diagnostikovaná detekcí lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru nebo moči 12.–14. den po přenosu embrya).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYDR5005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duphaston® (Dydrogesteron)
-
AbbottDokončenoEndometriózaRuská Federace
-
Assiut UniversityNeznámýFunkční ovariální cysta | Progesteron
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoPředčasný porodThajsko
-
Peking Union Medical College HospitalDokončeno
-
Mylan Inc.Dokončeno
-
Mỹ Đức HospitalAktivní, ne náborOvariální stimulace aktivovaná progestinyVietnam
-
Sanpasitthiprasong HospitalDokončeno
-
The University of Hong KongNábor
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd.Ukončeno
-
Scientific Research Institute of Public Health,...NáborNávaly horka | Perimenopauzální poruchaRuská Federace