Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální dydrogesteron (OD) versus mikronizovaný vaginální progesteron (MVP) pro podporu luteální fáze (LPS) v IVF/ICSI

14. prosince 2020 aktualizováno: Mackens Shari, CRG UZ Brussel

Perorální Dydrogesteron versus mikronizovaný vaginální progesteron pro podporu luteální fáze při oplodnění in vitro (IVF)/intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI): Farmakokinetika a vliv na endometrium, mikrobiotu genitálního traktu a periferní imunologii. Double Blind Crossover Studie.

Neschopnost ženy počít dítě. Účelem této prospektivní randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, dvouramenné zkřížené studie je prozkoumat rozdíl na histologické, transkripční a imunologické úrovni v endometriu mezi perorálními tabletami 3x10 mg Dydrogesteronu a 3x200 mg mikronizovanými progesteronovými intravaginálními tobolkami pro luteální podpora u dárců vaječných buněk. Kromě toho bude zkoumána farmakokinetika, vliv na periferní imunologii (odběry krve) a mikrobiotu (výtěry z genitálií).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090
        • Centrum voor Reproductieve Geneeskunde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na dárce oocytů
  • Pravidelně na kole
  • BMI ≥18 a ≤ 29 kg/m2
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Nekuřáci.
  • AMH 1,18 ng/ml (90. a 10. percentil pro zdravé ženy ve věku 25-29 let podle použité sady Elecsys® AMH od Roche)
  • PRL, T a TSH v rámci normálních limitů pro klinickou laboratoř nebo je zkoušející nepovažoval za klinicky významné během 6 měsíců před nebo při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Nitroděložní tělísko
  • Předchozí zápis
  • Důkazy kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, endokrinní, neurologické/psychiatrické, alergie, nedávné velké chirurgický zákrok (< 3 měsíce) nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorním vyšetřením, které by mohly omezit účast nebo dokončení studie
  • Akutní urogenitální onemocnění v průběhu studie
  • Známé alergické reakce na progesteronové/dydrogesteronové přípravky (léčivá látka nebo na kteroukoli pomocnou látku)
  • Příjem jakéhokoli experimentálního léku nebo jakákoli účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie.
  • Mentální postižení nebo jakýkoli jiný nedostatek způsobilosti, podle názoru zkoušejícího, zabránit subjektům ve studii nebo ji dokončit.
  • Současné nebo nedávné zneužívání návykových látek, včetně alkoholu a tabáku (pacienti, kteří přestali kouřit alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou, budou povoleni)
  • Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu studie z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů.
  • Známé nebo suspektní novotvary závislé na progestogenu (např. meningiom)
  • Hladina progesteronu v séru >1,5 ng/ml při spuštění ovulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina l: 1. cyklus MVP/placebo OD

2 cykly řízené ovariální stimulace, duální spouštění, získávání oocytů (OR) a LPS, s intervalem 2 až 12 měsíců. Jediným rozdílem druhého cyklu byla jiná LPS studovaná medikace ve srovnání s prvním cyklem.

  • 1. cyklus: Začátek v den odběru oocytů (OR) (=d1): Dydrogesteron perorální tableta 10 mg 3krát denně + Placebo mikronizovaný vaginální progesteron 200 mg tobolky 3krát denně po dobu 8 dnů.
  • 2. cyklus: Začátek v den odběru oocytů (OR) (=den 1): Mikronizovaný progesteron 200 mg intravaginální tobolky 3krát denně + placebo Dydrogesteron perorální tableta 10 mg 3krát denně po dobu 8 dnů.
Lék: Dydrogesteron perorální tableta
Tableta, perorální, 10 mg, 3krát denně, počínaje dnem odběru oocytů ráno a po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
  • Duphaston
  • OD
Lék: Mikronizovaný progesteron
Tobolka, vaginální, 200 mg, 3krát denně, počínaje dnem odběru oocytů ráno a po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
  • Utrogestan
  • MVP
Lék: Placebo Dydrogesteron perorální tableta
Tableta k nerozeznání od perorální tablety dydrogesteronu
Ostatní jména:
  • Placebo OD
Lék: Placebo Mikronizovaný progesteron
Kapsle, k nerozeznání od mikronizovaných vaginálních progesteronových kapslí
Ostatní jména:
  • Placebo MVP
Jiný: Skupina II: 1. cyklus placeba MVP/OD

2 cykly řízené ovariální stimulace, duální spouštění, získávání oocytů (OR) a LPS, s intervalem 2 až 12 měsíců. Jediným rozdílem druhého cyklu byla jiná LPS studovaná medikace ve srovnání s prvním cyklem.

  • 1. cyklus: Začátek v den odběru oocytů (OR) (=den 1): Mikronizovaný progesteron 200 mg intravaginální tobolky 3krát denně + placebo Dydrogesteron perorální tableta 10 mg 3krát denně po dobu 8 dnů.
  • 2. cyklus: Začátek v den odběru oocytů (OR) (=den 1): Dydrogesteron perorální tableta 10 mg 3krát denně + Placebo mikronizovaný progesteron 200 mg intravaginální tobolky 3krát denně po dobu 8 dnů.
Lék: Dydrogesteron perorální tableta
Tableta, perorální, 10 mg, 3krát denně, počínaje dnem odběru oocytů ráno a po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
  • Duphaston
  • OD
Lék: Mikronizovaný progesteron
Tobolka, vaginální, 200 mg, 3krát denně, počínaje dnem odběru oocytů ráno a po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
  • Utrogestan
  • MVP
Lék: Placebo Dydrogesteron perorální tableta
Tableta k nerozeznání od perorální tablety dydrogesteronu
Ostatní jména:
  • Placebo OD
Lék: Placebo Mikronizovaný progesteron
Kapsle, k nerozeznání od mikronizovaných vaginálních progesteronových kapslí
Ostatní jména:
  • Placebo MVP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární endometriální hladina pomocí illumina RNA-seq
Časové okno: Osmý den (v 8:00) příjmu LPS
Studovat rozdíl mezi OD a MVP jako LPS po řízené ovariální stimulaci (COS) na molekulární úrovni endometria pomocí Illumina RNA-seq na suspenzích jednotlivých buněk odvozených z endometria
Osmý den (v 8:00) příjmu LPS
Molekulární endometriální hladina pomocí imunohistochemie
Časové okno: Osmý den (v 8:00) příjmu LPS
Studovat rozdíl OD versus MVP jako LPS po řízené ovariální stimulaci (COS) na molekulární úrovni endometria pomocí imunohistochemie na jednobuněčných suspenzích získaných z endometria
Osmý den (v 8:00) příjmu LPS
Molekulární endometriální hladina pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Osmý den (v 8:00) příjmu LPS
Studovat rozdíl mezi OD a MVP jako LPS po řízené ovariální stimulaci (COS) na molekulární úrovni endometria pomocí průtokové cytometrie na suspenzích jednotlivých buněk derivovaných z endometria
Osmý den (v 8:00) příjmu LPS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Progesteron: AUC0-τ
Časové okno: První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Progesteron: AUC0-t
Časové okno: První den podání LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
První den podání LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Progesteron: Cmax
Časové okno: První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Progesteron: tmax
Časové okno: První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Progesteron: Ctrough
Časové okno: Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Progesteron: λz
Časové okno: Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Progesteron: t1/2
Časové okno: Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Progesteron: CL/F
Časové okno: Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Progesteron: Vz/F
Časové okno: Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Dydrogesteron a 20α-dihydrodydrogesteron: AUC0-τ
Časové okno: První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Dydrogesteron a 20α-dihydrodydrogesteron: poměry AUC0-τ dydrogesteronu a DHD
Časové okno: První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Dydrogesteron a 20α-dihydrodydrogesteron: AUC0-t
Časové okno: První den podání LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
První den podání LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Dydrogesteron a 20α-dihydrodydrogesteron: poměry AUC0-t dydrogesteronu a DHD
Časové okno: První den podání LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
První den podání LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Dydrogesteron a 20α-dihydrodydrogesteron: Cmax
Časové okno: První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Dydrogesteron a 20α-dihydrodydrogesteron: poměry Cmax dydrogesteronu a DHD
Časové okno: První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Dydrogesteron a 20α-dihydrodydrogesteron: tmax
Časové okno: První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
První a osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Dydrogesteron a 20α-dihydrodydrogesteron: Ctrough
Časové okno: Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Dydrogesteron a 20α-dihydrodydrogesteron: λz
Časové okno: Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Dydrogesteron a 20α-dihydrodydrogesteron: t1/2
Časové okno: Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Dydrogesteron a 20α-dihydrodydrogesteron: CL/F
Časové okno: Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl ve farmakokinetickém profilu: Dydrogesteron a 20α-dihydrodydrogesteron: Vz/F
Časové okno: Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Osmý den příjmu LPS: 1 hodinu před ranní dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1 hodinu 30, 2 hodiny, 2 hodiny 30, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin po dávce. Jeden odběr krve 9., 10. a 11. den.
Rozdíl v periferní imunologii
Časové okno: První a osmý den příjmu LPS, 1 hodinu před ranní dávkou v 9 hodin.
Studovat účinky OD versus MVP na periferní imunologii (pomocí průtokové cytometrie ke zkoumání T regulačních a T efektorových buněk pocházejících z periferní krve)
První a osmý den příjmu LPS, 1 hodinu před ranní dávkou v 9 hodin.
Rozdíl v mikrobiotě v ženském genitálním traktu
Časové okno: První a osmý den příjmu LPS, 1 hodinu před ranní dávkou v 9 hodin.
cervikálním výtěrem, vaginálním výtěrem (zadní fornix) a nitroděložním vzorkem za použití prázdného embryonálního katetru. Vyhodnocení pomocí sekvenování 16S rRNA amplikonu - Illumina miSeq
První a osmý den příjmu LPS, 1 hodinu před ranní dávkou v 9 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CRG UZ Brussel

Spolupracovníci

KU Leuven
Abbott
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DYDRA001
  • 2018-000105-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dydrogesteron perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit