Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obeticholová kyselina u morbidně obézních pacientů a zdravých dobrovolníků (OCAPUSH)

22. srpna 2020 aktualizováno: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studium účinků kyseliny obeticholové na expresi farnesoidního X receptoru v jejunu a na střevní mikrobiotu u morbidně obézních pacientů a zdravých dobrovolníků

OCAPUSH (EudraCT 2014-002313-33) je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními rameny účinků kyseliny obeticholové na expresi farnesoidního X receptoru v jejunu a na střevní mikroflóru u morbidně obézních pacientů a zdravých dobrovolníků. Obeticholová kyselina (OCA, 6-ethyl-chenodeoxycholová kyselina, INT-747) je semisyntetický derivát hlavní lidské žlučové kyseliny chenodeoxycholové kyseliny a bude podáván orálně v dávce 25 mg/den po dobu tří týdnů 20 morbidně obézním pacientům čekajícím na Roux-en-Y bypass žaludku a 20 zdravým dobrovolníkům. Ve dnech před první a po poslední dávce se odebírají vzorky stolice a krve pro analýzu žlučových kyselin a střevní mikroflóry. Den po poslední dávce se provádí push-enteroskopie v sedaci při vědomí pro odběr biopsie v jejunu. Tyto procedury se opakují 6 měsíců po operaci u morbidně obézních pacientů. Kritéria pro zařazení jsou mužské nebo ženské pohlaví, věk 20-65 let a morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2) způsobilá pro bariatrickou operaci. Kritéria vyloučení jsou onemocnění jater jiná než ztučnění jater, jiná významná nemocnost, léky, o nichž je známo, že interagují s OCA, těhotenství, nejistota ohledně bezpečné a spolehlivé antikoncepce a problémy s porozuměním nebo dodržováním protokolu. Primárními cíli této farmakodynamické studie je studium účinku OCA na expresi FXR v jejunu a propustnosti tenkého střeva a na fekální žlučové kyseliny a střevní mikroflóru. Sekundárními cíli je studium účinků OCA na celogenomová FXR DNA vazebná místa (cistromika) s globálním profilem genové exprese (transkriptomika) v lidském jejunu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina obeticholová bude podávána perorálně v dávce 25 mg/den po dobu tří týdnů 20 morbidně obézním pacientům čekajícím na Roux-en-Y bypass žaludku a 20 zdravým dobrovolníkům. Ve dnech před první a po poslední dávce se odebírají vzorky stolice a krve pro analýzu žlučových kyselin a střevní mikroflóry. Den po poslední dávce se provádí push-enteroskopie v sedaci při vědomí pro biopsii odběru jejuna. Tyto procedury se opakují 6 měsíců po operaci u morbidně obézních pacientů. Kritéria pro zařazení jsou mužské nebo ženské pohlaví, věk 20-65 let a morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2) způsobilá pro bariatrickou operaci. Kritéria vyloučení jsou onemocnění jater jiná než ztučnění jater, jiná významná nemocnost, léky, o nichž je známo, že interagují s OCA, těhotenství, nejistota ohledně bezpečné a spolehlivé antikoncepce a problémy s porozuměním nebo dodržováním protokolu. Primárními cíli této farmakodynamické studie je studium účinku OCA na expresi FXR v jejenu a permeabilitě tenkého střeva a na fekální žlučové kyseliny a střevní mikroflóru. Sekundárními cíli je studium účinků OCA na celogenomová FXR DNA vazebná místa (cistromika) s globálním profilem genové exprese (transkriptomika) v lidském jejunu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 411 31
        • Nábor
        • Hanns-Ulrich Marschall
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD
      • Göteborg, Švédsko
        • Zápis na pozvánku
        • Sahlgrenska Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Morbidní obezita čekající na žaludeční bypass, ≥35 kg/m2

Muži, ženy před a po menopauze

Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny pouze v případě, že se používá bezpečná a spolehlivá antikoncepce, např.

Pacienti způsobilí k laparoskopické bariatrické operaci

Pacienti musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný souhlas s účastí v této studii na základě písemných informací o všech příslušných aspektech studie poskytnutých nejméně 24 hodin před provedením jakékoli činnosti související se studií.

Kritéria vyloučení:

Chronické onemocnění jater jiné než NAFLD (virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, hemochromatóza, homozygotní deficit alfa1-antitrypsinu a Wilsonova choroba)

Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva

Zánětlivé onemocnění střev

Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 6,7 mmol/l), hypotyreóza nebo hypertyreóza nebo jiné významné endokrinní onemocnění.

Těhotenství. Den před zahájením léčby bude proveden těhotenský test z moči. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny pouze v případě, že se používá bezpečná a spolehlivá antikoncepce, např. perorální antikoncepce.

Zvýšení transamináz (ALAT/ASAT) nebo alkalické fosfatázy nebo bilirubinu nad 2xULN (horní hranice normy) den před zahájením léčby.

Jiná závažná onemocnění, včetně depresivních poruch léčených léky

Pacienti, kteří nebudou dodržovat protokol.

Hypotyreóza, pokud subjekt není klinicky euthyroidní, dostává stabilní dávku substituční terapie hormony štítné žlázy a TSH v séru je v normálním rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morbidní obezita OCA
Kyselina obeticholová 25 mg/den za tři týdny
Lék: Obeticholová kyselina
aktivní lék
Ostatní jména:
  • INT-747
Komparátor placeba: Morbidní obezita Placebo
Kyselina obeticholová 25 mg/den odpovídající placebu za tři týdny
Lék: Obeticholová kyselina
aktivní lék
Ostatní jména:
  • INT-747
Lék: Placebo kyselina obeticholová
odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • INT-747 placebo
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci OCA
Kyselina obeticholová Kyselina obeticholová 25 mg/den za tři týdny
Lék: Obeticholová kyselina
aktivní lék
Ostatní jména:
  • INT-747
Komparátor placeba: Zdraví dobrovolníci Placebo
Kyselina obeticholová 25 mg/den odpovídající placebu za tři týdny
Lék: Obeticholová kyselina
aktivní lék
Ostatní jména:
  • INT-747
Lék: Placebo kyselina obeticholová
odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • INT-747 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ChIP-test v biopsiích jako míra aktivace FXR-dependentních genů v tenkém střevě
Časové okno: Tři týdny
ChIP-test v biopsiích
Tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metagenomika brokovnice jako míra dopadu aktivace FXR na střevní mikroflóru
Časové okno: Tři týdny
Metagenomika brokovnice
Tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCAPUSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obeticholová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit