První studie INT-1B3 u lidí u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
2. Pacient je muž nebo žena, ≥18 let (dospělí pacienti)
3. Pacient s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým a/nebo metastatickým solidním nádorem, s progresivním onemocněním na začátku léčby, pro kterého není dostupná standardní léčba nebo který odmítl standardní léčbu
4. Pacient s vyhodnotitelným onemocněním podle RECIST v1.1, iRECIST
5. Pacient s předpokládanou délkou života > 12 týdnů
6. Pacient s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group stupně 0 - 1
7. Pacient s hemoglobinem ≥ 9,0 g/dl, počtem krevních destiček ≥ 75×109/l a absolutním počtem neutrofilů ≥ 1,0×109/l
8. Pacient s adekvátní funkcí ledvin
9. Pacient s adekvátní funkcí jater
10. Pacient s adekvátními koagulačními testy
11. Pacientky ve fertilním věku a muži by měli používat účinnou antikoncepci
12. Pacient je schopen a ochoten dodržovat protokol a omezení a hodnocení v něm uvedená

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti na jakékoli jiné protinádorové léčbě, pokud od poslední dávky před prvním podáním INT-1B3 neuplynuly alespoň 4 týdny (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší). Od podání nepaliativní radioterapie by měly uplynout alespoň 2 týdny.
2. Pacient se známými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), pokud nebyl dříve léčen a dobře kontrolován po dobu alespoň 1 měsíce (definováno jako klinicky stabilní, bez edému, bez steroidů a stabilní ve 2 skenech s odstupem alespoň 4 týdnů)
3. Pacient se souběžnými druhými malignitami, pokud nebyl kurativním způsobem léčen alespoň 2 roky před vstupem do studie a během období studie není vyžadována nebo se nepředpokládá žádná další terapie
4. Pacient s velkým chirurgickým zákrokem během 5 týdnů před zahájením léčby nebo s menším chirurgickým zákrokem během 7 dnů před zahájením léčby
5. Pacient s aktivním autoimunitním onemocněním nebo přetrvávající imunitně zprostředkovanou toxicitou způsobenou terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu stupně ≥ 2, s výjimkou adekvátně substituované reziduální endokrinopatie, vitiligo, diabetes mellitus 1. typu nebo lupénka nevyžadující systémovou léčbu (ekvivalent > 10 mg prednisonu)
6. Pacient s toxicitou (kromě alopecie) související s předchozí protinádorovou terapií a/nebo chirurgickým zákrokem, pokud toxicita není vyřešena, vrácena na výchozí stav nebo stupeň 1
7. Pacient s aktivní neuropatií > 2. stupně (společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky v5.0)
8. Pacient s jakýmkoli stavem vyžadujícím současné užívání systémových imunosupresiv nebo kortikosteroidů v denní dávce > 10 mg ekvivalentu prednisonu nebo jiných imunosupresivních léků do 14 dnů od podání studovaného léku
9. Pacient s prokázanou aktivní infekcí, která vyžaduje systémovou antibakteriální, antivirovou nebo antifungální léčbu ≤ 7 dní před první dávkou studovaného léku
10. Pacient s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním
11. Pacient se známou aktivní nebo chronickou hepatitidou B nebo C (pokud není léčen žádným detekovatelným virem)
12. Pacient se známou anamnézou expozice viru lidské imunodeficience (HIV)
13. Pacient s jakýmkoli známým nebo základním zdravotním, psychiatrickým a/nebo sociálním stavem, který by podle názoru zkoušejícího omezoval soulad s požadavky studie
14. Pacient s anamnézou alergie na studovaný lék nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
15. Pacient, který dostal balené červené krvinky nebo transfuzi krevních destiček do 2 týdnů od první dávky studovaného léku
16. Pacientka: těhotná nebo kojící