- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05890625
Responzivní webový plán (InT-mAp) v léčbě neplodnosti (InT-mAp)
Vliv responzivního webového plánu (InT-mAp) v léčbě neplodnosti na podávání léků ženám, úspěšnost léčby a úzkost.
Neplodnost celosvětově postihuje přibližně 48 milionů párů a 186 milionů jedinců a má u párů biologické, psychosociální a ekonomické problémy. Jde o zásadní globální problém reprodukčního zdraví, který zatěžuje a dotýká se nejen rodin, ale i společnosti a státu.
Studie naznačují, že mnoho situací prožitých během procesu léčby neplodnosti negativně ovlivňuje výsledky léčby a úzkost léčených jedinců, zejména žen, je vysoká. Předchozí literatura uvádí, že v průběhu léčby neplodnosti ženy pociťují pokles úzkosti a sebevědomí z podávání léku, mají pochybnosti o dávce, podávání a době podávání léků a míra chyb při podávání léku je vyšší. příliš vysoká na to, aby byla ignorována. Takové případy mohou vést ke zrušení cyklu v léčbě neplodnosti, přerušení léčby, nepříznivému ovlivnění úspěchu léčby, a tedy vystavení páru více než jedné léčebné zkoušce. Přerušení léčby se zrušením cyklu, zvýšení počtu pokusů o léčbu, opakování způsobují, že žena je vystavena vyššímu množství léku, náklady se zvyšují s každým léčebným pokusem, zvyšuje se ekonomická zátěž párů a zvýšení finanční zátěže pro zemi. Kromě těchto fyzických a ekonomických zátěží u párů narůstají pocity jako úzkost, obavy, beznaděj a deprese, které mohou nakonec zažít syndrom vyhoření.
Pro zlepšení péče o neplodné jedince je v literatuře jasně uvedeno, že páry potřebují otevřené komunikační kanály se zdravotníky, získání kvalifikovaných informací, vštěpování realistické naděje, posílení, dostupnost pečovatelských služeb a mají nenaplněné a vysoce- potřeby kvalitní péče. Nárůst využívání a využívání webových vzdělávacích služeb v globalizujícím se světě nám dává naději na nalezení řešení tohoto problému.
Tento projekt byl navržen především tak, aby odpověděl na otázku „Je responzivní webový plán (InT-mAp) vyvinut při řešení problémů, se kterými se setkáváme při podávání léků, úspěšnosti léčby a snižování úzkosti u neplodných žen léčených technikami asistované reprodukce (ART)? "
S InT-mAp, kterou výzkumníci vyvinou pomocí webové vzdělávací technologie, která je v tomto věku technologií metodou distančního vzdělávání; výzkumníci si kladli za cíl snížit/snížit chybovost v ART léčebně-drogových praktikách, pozitivně přispět k léčebnému procesu a snížit sociální, ekonomickou a psychickou zátěž snížením úrovně úzkosti jedinců v tomto procesu. Kromě toho InT-mAp, která bude vyvinuta tak, aby vyhovovala vzdělávacím a poradenským potřebám jednotlivců v oblasti obecných problémů neplodnosti a léčebného procesu, sníží pracovní zátěž zdravotníků pracujících v této oblasti a pozitivně přispěje k poradenství v oblasti podávání léků.
Cílem této studie bylo poskytnout účastníkům časově úspornou, individualizovanou péči, aby dosáhli správných informací, kdykoli chtějí, bez ohledu na čas a místo, o každém tématu, které v oblasti neplodnosti potřebují. Výzkumníci předpokládají, že dostatečného vývoje folikulů, zdravých oocytů a těhotenství lze dosáhnout vytvořením povědomí u neplodných žen a minimalizací podmínek, které mohou nepříznivě ovlivnit proces a výsledky léčby. Přispívat ke zdravotním a ekonomickým ukazatelům země snížením rušení cyklů a snížením nákladů patří mezi naše důležité cíle. Nejdůležitějšími vlastnostmi, díky nimž je projekt jedinečný, je absence online podpory a citlivá webová školicí platforma, kde mohou uživatelé podrobně sledovat proces léčby neplodnosti v Turecku a uspokojit potřeby individuální péče a školení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tugba Bozdemir
- Telefonní číslo: +90 5520978860
- E-mail: tugbabozdemir@maltepe.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hatice Yildiz
- Telefonní číslo: +905323926429
- E-mail: hatice.hy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- SBÜ Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Nazmiye y
- Telefonní číslo: (0216) 391 06 80
- E-mail: nazmiyey@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- In vitro fertilizace – přenos embrya (IVF-ET)/intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI) – ET léčba plánovaná jako léčba asistované reprodukce (ART) a kteří jsou v procesu řízené ovariální hyperstimulace (COS) léčby,
- nemít žádné psychické nebo chronické onemocnění a související léčbu, která by mohla ovlivnit úspěšnost léčby kromě příčiny neplodnosti,
- Primárně neplodný,
- Být mladší 35 let,
- Umět mluvit, číst a psát turecky, správně vnímat a odpovídat na otázky a efektivně komunikovat,
- Mít chytrý telefon s Androidem a operačním systémem pro operační systémy i-Phone (IOS), umět používat mobilní aplikace a mít dostatečné vybavení pro používání těchto aplikací (internet apod.),
- Do vzorku budou zahrnuty ženy, které se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria výběru,
- Chci odejít po začátku práce,
- Ženy s chybami nebo nedostatky v hodnocení/používání mobilní aplikace budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Na případech v kontrolní skupině nebude vyšetřovatel provádět žádné další pokusy.
Tyto případy budou mít prospěch pouze ze služeb na klinice.
|
|
Experimentální: InT-mAp
|
InT-mAp, jejíž obsah vznikne jako výsledek hodnocení ošetřovatelských potřeb neplodných žen, sestává z webové školicí a online poradenské platformy.
Léčebný plán specifický pro každého účastníka bude vložen do webové databáze individuálně a účastníci budou moci sledovat a spravovat léčebné protokoly a schůzky pod vlastní kontrolou.
InT-mAp je průvodce, který pomáhá lidem, kteří se zabývají zamýšleným použitím, účinky, vedlejšími účinky léčených léků a jak si je samostatně aplikovat, zejména pro ženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti ve 12. týdnu
Časové okno: Bude podáván před léčbou řízenou ovariální hyperstimulací a po embryotransferu. (V 0 a přibližně ve 12 týdnech))
|
Beck Anxiety Inventory: Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 63.
|
Bude podáván před léčbou řízenou ovariální hyperstimulací a po embryotransferu. (V 0 a přibližně ve 12 týdnech))
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 12 dní po přenosu embrya (cca ve 13. týdnu)
|
Lidský choriový gonadotropin (B-hCg)
|
12 dní po přenosu embrya (cca ve 13. týdnu)
|
|
Úspěch léčby
Časové okno: Po kontrolované ovariální hyperstimulační léčbě (po 4 týdnech)
|
Počet folikulů (počet folikulů vytvořených po kontrolované ovariální hyperstimulaci)
|
Po kontrolované ovariální hyperstimulační léčbě (po 4 týdnech)
|
|
Úspěch léčby
Časové okno: Po kontrolované ovariální hyperstimulační léčbě (po 4 týdnech)
|
Počet oocytů (počet oocytů vytvořených po kontrolované ovariální hyperstimulaci)(
|
Po kontrolované ovariální hyperstimulační léčbě (po 4 týdnech)
|
|
Úspěch cyklu
Časové okno: Po řízené ovariální hyperstimulační léčbě (cca ve 12. týdnu)
|
Rychlost přenosu embryí (stav přenosu embrya)
|
Po řízené ovariální hyperstimulační léčbě (cca ve 12. týdnu)
|
|
Ošetřovatelské potřeby neplodných žen
Časové okno: před léčbou (v 0 týdnu)
|
Škála pro hodnocení ošetřovatelských potřeb pro ženy s neplodností: Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 18 a nejvyšší skóre je 72.
|
před léčbou (v 0 týdnu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/20-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na InT-mAp
-
CMC Ambroise ParéNáborKardiogenní šokFrancie
-
Odense University HospitalDokončenoSrdeční zástava | Neurologická komplikace | Post-kardiorespirační zástava kómatuDánsko
-
War Related Illness and Injury Study CenterGeorgetown University; Uniformed Services University of the Health SciencesDokončenoChronické multisymptomové onemocněníSpojené státy
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Dokončeno
-
InteRNAUkončeno
-
Larkin Community HospitalStaženoDeprese | Stres | Vyhoření, profesionál | Úzkost | NouzeSpojené státy
-
University Hospital, GhentStaženo
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeVzdělávání ošetřovatelství | Novorozený
-
BioROSA Technologies IncVanderbilt University; Melmed CenterNábor