Prevence kognitivního úpadku: Studie CITA GO-ON s více doménami (CITA GO-ON)
Efektivita multidoménové intervence životního stylu k prevenci kognitivního úpadku v Baskicku. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - studie CITA GO-ON
Studie GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON je intervenční studie k vyhodnocení účinnosti strategií prevence demence u kognitivně slabých lidí. Jde o rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii u více než 1000 starších dospělých ve věku 60 až 85 let se zvýšeným rizikovým skóre CAIDE (≥6), bez demence, ale s nízkou výkonností v alespoň jednom ze tří krátkých kognitivních testů. Účastníci budou randomizováni tak, aby obdrželi standardní zdravotní poradenství (kontrola SHA) nebo multidoménový zásah (MM-Int) sestávající z 1) kontroly rizikových faktorů (vaskulární faktory, polyfarmacie); 2) kognitivní trénink, 3) fyzická aktivita, 4) program změny stravy a 5) emoční poradenství a sociální zapojení.
Primárním cílem je prokázat 20% snížení podílu subjektů, u kterých došlo po 24 měsících v intervenční skupině k poklesu výkonu NTB (skóre z), ve srovnání s kontrolami.
Sekundární cíle zahrnují: 1) Analyzovat nákladovou efektivitu; 2) Prokázat příznivý vliv intervence na funkční schopnosti, kvalitu života a depresivní a úzkostné symptomy; 3) Zkoumejte dopad zásahu do životního stylu na stárnutí. V tomto smyslu budou shromažďovány biologické vzorky a neurozobrazovací studie, aby bylo možné zkoumat mechanismy stárnutí, amyloidní nerovnováhu, patologii tau, epigenetiku, neurozánět, vaskulární dysfunkci, lipidovou dysregulaci, rozpad bílé hmoty, kognitivní a mozkovou rezervu.
Tento protokol je zaměřen na účastníky a umožňuje občanům od náborového procesu získat přístup k informacím o svém stavu rizika demence prostřednictvím webu nebo telefonu a poté se rozhodnout, že se zapojí. Intervenční aktivity také zohlednily perspektivu účastníků při navrhování snadno použitelných a přitažlivých aktivit (např. pomocí samoobslužného domácího programu fyzické aktivity, jako jsou VIVIFRAIL© a EXERCITA© kognitivní tréninkové materiály, které byly vyvinuty s přihlédnutím ke kulturním, jazykovým a vzdělávacím zvláštnostem obyvatel Baskicka a dietní a výživové workshopy se slavnými šéfkuchaři s cílem naučit se inovativní a atraktivní zdravé recepty).
Zkouška GO-ON může vrhnout světlo na nástroje, které lidé potřebují ke splnění očekávání aktivního, zdravého stárnutí bez demence. Patří mezi ně digitální nástroje, které se během pandemie COVID19 ukázaly jako účinné při odstraňování bariér na dálku. GO-ON je využívá k poskytování podpory a rozšíření možností nastavení klinického hodnocení a poskytování intervencí. Digitální část intervence může rozšířit preventivní akce na malé venkovské oblasti, včetně digitální socializace.
Studie GO-ON, která začíná v létě 2021, je první rozsáhlou intervenční studií životního stylu v jižní Evropě, která se účastní sítě WORLDWIDE FINGERs a pomůže odpovědět, zda lze výsledky FINGER replikovat. Návrh intervence byl vytvořen na základě toho, že pokud se prokáže, že je účinný, může být snadno použit na úrovni veřejného systému, aby byl zaručen rychlý a snadný převod výsledků výzkumu do prostředí primární péče a domovů pro lidi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 60–85 let, ochotní zúčastnit se a dodržovat všechny postupy hodnocení studie a intervence.
- S CAIDE skóre rizika demence ≥ 6
Nižší než očekávaný kognitivní výkon v alespoň jednom ze tří krátkých kognitivních testů:
- Skóre fototestu ≤ 35
- Test změny paměti - skóre T@M ≤40
- Kognitivní stížnosti ve srovnání s předchozím subjektivním výkonem – definovaným indexem kognitivních změn – skóre verze >=20 u prvních 12 položek (epizodická paměť), které pomáhá s definováním subjektivního kognitivního poklesu (SCD) (Risacher et al. 2017 ).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou podmínky, které mohou ovlivnit dosažení cílů studie a postupů nebo klinických diagnóz, které samy o sobě ohrožují kognitivní výkon účastníka nebo dodržování studijních postupů. Obsahují:
- Neschopnost provést neuropsychologické vyšetření nebo kognitivní stimulační program (smyslové omezení, mentální retardace, negramotnost)
- Barthel index < 90.
- Stupnice geriatrické deprese ≥ 9
- Demence nebo středně těžká kognitivní porucha (MMSE < 20).
- Přítomnost jakéhokoli neurologického, psychiatrického nebo systémového onemocnění, které způsobuje kognitivní poruchu nebo demenci, včetně, ale bez omezení na ně, Huntingtonovy choroby, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, Downova syndromu, nadměrného užívání alkoholu nebo aktivních drog nebo závažných psychiatrických poruch, včetně probíhající velké deprese, schizofrenie nebo bipolární nebo schizoafektivní porucha.
- Nestabilní ischemická kardiopatie, nekontrolovaná srdeční arytmie, tromboembolická nemoc v posledním roce. Středně těžká kardiorespirační insuficience (včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze nebo nekontrolované anginy pectoris). V současné době podstupuje fyzikální terapii nebo kardiopulmonální rehabilitaci.
- Úder velké cévy v posledních dvou letech
- Anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo mrtvice malých cév v posledních 6 měsících
- Jakákoli cerebrovaskulární příhoda s významnými reziduálními účinky na kognici nebo funkční autonomii.
- Anamnéza během posledních 2 let léčby primárního nebo recidivujícího maligního onemocnění, s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže, resekovaného kožního spinocelulárního karcinomu in situ, bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo situ karcinomu prostaty s normálním prostatickým specifickým antigenem po léčbě
- Nedávná (< 3 měsíce) zlomenina kosti.
- Anamnéza zlomeniny kyčle, náhrady kloubu nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
- Klinicky významné abnormality v laboratorních krevních testech podle posudku klinického lékaře na místě
- Jakékoli podmínky ovlivňující bezpečné zapojení do intervence u posuzovatele zkoušejících studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní zdravotní poradenství (kontrola SHA)
Účastník obdrží ústní informace o rizikových faktorech a informace, přehodnocení a písemné materiály týkající se schválených doporučení k aktivnímu a zdravému stárnutí na témata, jako je strava, fyzická aktivita, kognitivní trénink, stejně jako kontrola rizikových faktorů podle aktuálního stavu techniky a publikované pokyny ministerstva zdravotnictví baskické vlády/systému veřejného zdraví v Baskicku (Osakidetza) a WHO (Pokyny pro snížení rizika kognitivního poklesu a demence a „Pokyny pro hodnocení zaměřené na člověka a způsoby v primární péči – ICOPE“) .
Účastníkům této skupiny bude poskytnuta nejlepší standardní zdravotní péče od jejich primární péče a specializovaných zdravotnických týmů podle již zavedených rutin a podle potřeby i podle obvyklých hodnocení sociálních služeb a péče.
|
|
|
Experimentální: Multidoménový zásah (MM-Int)
Účastníci této skupiny obdrží stejná slovní a písemná doporučení jako ve skupině SHA-Control, ale poté budou provádět 2letý strukturovaný program s pravidelnými individuálními a skupinovými návštěvami ohledně 1) Kontrola rizikových faktorů (vaskulární faktory, polyfarmacie) ; 2) kognitivní trénink, 3) fyzická aktivita, 4) program změny stravy a 5) emoční poradenství a sociální zapojení.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní výkon
Časové okno: do 2 let
|
Kognitivní výkonnost bude hodnocena pomocí Neuropsychologické testové baterie modifikované (NTBm) (Harrison J. et al.ch Neurol 2007). NTBm se skládá z 9 ověřených komponent: NTBm budou získány kognitivní globální, výkonné funkce, paměť a rychlost zpracování. Budou vypočítána složená kognitivní z-skóre založená na výsledcích všech jednotlivých testů. Jednotlivá z-skóre budou vypočítána pomocí základního průměru a standardních odchylek studijního vzorku a pro každé složené skóre budou zprůměrována jednotlivá z-skóre. Vyšší skóre naznačuje lepší výkon. |
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v každé kognitivní doméně
Časové okno: do 2 let
|
Získá se skóre NTBm kognitivní globální, výkonné funkce, paměť, rychlost zpracování. Budou vypočítána složená kognitivní z-skóre založená na výsledcích všech jednotlivých testů. Jednotlivá z-skóre budou vypočítána pomocí základního průměru a standardních odchylek studijního vzorku a pro každé složené skóre budou zprůměrována jednotlivá z-skóre. Vyšší skóre naznačuje lepší výkon. b. Změna ve specifických kognitivních doménách bude hodnocena rozdílem ve skóre před a po intervenci v epizodické paměti, exekutivní funkci a rychlosti zpracování a v z-skóre vizuoprostorových funkcí. |
do 2 let
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty (ICUR)
Časové okno: do 2 let
|
K odhadu nákladové efektivity intervenčního programu použijte přírůstkový poměr nákladů a užitných vlastností (ICUR) mezi multidoménovou intervenční skupinou a běžnou zdravotní poradenskou skupinou. Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (ICUR) bude odhadnut vydělením přírůstkových nákladů (Ca-Cb) přírůstkovým užitkem (Ua-Ub). Časovým horizontem byl celý život pacienta. Na náklady a efektivitu se použije diskontní sazba 3 %. Vzhledem k tomu, že hlavní ekonomický dopad demence souvisí s potřebou péče, když se pacienti stanou závislými, bude použito společenské hledisko. |
do 2 let
|
|
Amsterdamský dotazník pro instrumentální činnosti každodenního života (A-IADL-Q)
Časové okno: do 2 let
|
Amsterdamský dotazník IADL (A-IADL-Q) je adaptivní a počítačový dotazník určený k hodnocení poruch v instrumentálních aktivitách každodenního života (IADL) u (časné) demence.
Dotazník vyplňuje pečovatel, například příbuzný nebo přítel.
(Sikkes SA et al. 2012).
|
do 2 let
|
|
Změna vnímané kvality života - stupnice EQ-D-5L
Časové okno: do 2 let
|
EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) se v podstatě skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. |
do 2 let
|
|
Depresivní a úzkostné symptomy. Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: do 2 let
|
HADS byl původně vyvinut Zigmondem a Snaithem (1983) a běžně se používá k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou člověk zažívá.
HADS je čtrnáctipoložková škála, která generuje: Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
|
do 2 let
|
|
Změna kognitivní výkonnosti u různých skupin pacientů se stejným stavem APOE
Časové okno: do 2 let
|
Posoudit, zda se rozdíly mezi intervenčními skupinami týkající se primárních a sekundárních kognitivních výsledků liší mezi podskupinami definovanými stavem APOE jako genetickým stavem.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- Studijní židle: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Go-on_studyprotocol_v3_apr20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multimodální intervence (MM-int)
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoBolest | NemluvněKanada