Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Vonoprazanu ve srovnání s placebem u účastníků se symptomatickou neerozivní gastroezofageální refluxní chorobou

8. prosince 2022 aktualizováno: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Vonoprazanu 10 mg, 20 mg a 40 mg ve srovnání s placebem pro úlevu od epizodického pálení žáhy u pacientů se symptomatickým neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním

Primárními cíli této studie je posoudit účinnost vonoprazanu (10 mg, 20 mg a 40 mg On-Demand) ve srovnání s placebem (On-Demand) při úlevě od epizodického pálení žáhy po dobu 6 týdnů u účastníků se symptomatickou neerozivní gastroezofageální refluxní nemoc (NERD) a posoudit bezpečnost vonoprazanu (10 mg, 20 mg a 40 mg On-Demand) ve srovnání s placebem (On-Demand) u účastníků se symptomatickým NERD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712-5637
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911-6660
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840-3103
        • Paragon RX Clinical
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534-5504
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703-1811
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-3320
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807-4346
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060-6934
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351-7311
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC Clinical Research Division
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-8946
        • IACT Health
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Care Access
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072-3156
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-4165
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106-4159
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Site 1
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530-1837
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28287-3884
        • Javara Inc
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408-7099
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834-3761
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262-4800
        • Peters Medical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215-7098
        • Remington Davis Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701-5462
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521-2416
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Synergy Group US, LLC
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78530
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Virginia Gastroenterology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro období záběhu

  1. Účastník je v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčích zkoušejících je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  3. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí. Účastník je informován o úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků. Účastník má schopnost spolupracovat s vyšetřovatelem. Je třeba věnovat dostatek času a příležitostí k přečtení a pochopení slovních a/nebo písemných pokynů.
  4. Účastník identifikoval jejich hlavní symptom jako pálení žáhy, pocit pálení v retrosternální oblasti (za hrudní kostí).
  5. Anamnéza epizod pálení žáhy po dobu 6 měsíců nebo déle před screeningem.
  6. Pálení žáhy hlášené 4 nebo více dnů během jakýchkoli 7 po sobě jdoucích dnů v období screeningu, jak je zaznamenáno v elektronickém deníku.
  7. Účastnice ve fertilním věku, která je nebo může být sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria zahrnutí pro období léčby na vyžádání

  1. Účastník absolvuje zaváděcí období, během kterého byl alespoň z 80 % v souladu s otevřeným studovaným lékem.
  2. Účastník má stabilní onemocnění, tj. žádné pálení žáhy posledních 7 dní období záběhu.
  3. Účastník nadále splňuje všechna kritéria způsobilosti pro období záběhu (kromě kritéria pro zařazení 4).
  4. Účastník vyplní alespoň 80 % záznamů v deníku během období záběhu, včetně 80 % záznamů v deníku za posledních 7 dní.

Kritéria vyloučení pro období záběhu

  1. Endoskopicky potvrzená erozivní ezofagitida (EE) během screeningového období hodnoceného zkoušejícím. Endoskopie by měla být provedena poté, co účastníci splní inkluzní kritéria 6. Jakékoli endoskopické potvrzení provedené v běžném klinickém prostředí do 7 dnů před podepsáním informovaného souhlasu je přijatelné pro použití za účelem splnění požadavku na screening.
  2. Účastník trpí syndromem aktivního dráždivého tračníku (IBS) nebo měl vzplanutí IBS vyžadující léčbu během předchozích 6 měsíců.
  3. Účastník má v anamnéze funkční pálení žáhy nebo je u něj podezření na funkční pálení žáhy diagnostikované podle kritérií Říma IV.
  4. Účastník má v anamnéze funkční dyspepsii diagnostikovanou podle kritérií Říma IV nebo je na ni podezření.
  5. Účastník má endoskopický Barrettův jícen (>1 cm cylindricky vystlaného jícnu) a/nebo jednoznačné dysplastické změny v jícnu.
  6. Účastník má jakýkoli jiný klinicky významný stav ovlivňující jícen, včetně eozinofilní ezofagitidy; jícnové varixy; virové nebo plísňové infekce; striktura jícnu; anamnéza radiační terapie, radiofrekvenční ablace, endoskopické resekce sliznice nebo kryoterapie jícnu; nebo jakoukoli anamnézu žíravého nebo fyzikálně-chemického traumatu (včetně skleroterapie nebo podvázání pruhu jícnových varixů). Účastníci s diagnózou Schatzkiho prstenec (kruh slizniční tkáně kolem dolního jícnového svěrače) nebo hiátová kýla se však mohou zúčastnit.
  7. Účastník má sklerodermii (systémová skleróza).
  8. Účastník má v anamnéze operaci nebo endoskopickou léčbu ovlivňující gastroezofageální reflux, včetně fundoplikace a dilatace pro strikturu jícnu (kromě Schatzkiho prstence) nebo má v anamnéze operaci žaludku nebo duodena (kromě endoskopického odstranění benigních polypů).
  9. Účastník má aktivní žaludeční nebo duodenální vřed během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  10. Použití předepsaných nebo nepředepsaných inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo antagonistů receptoru histaminu-2 (H2RA) v průběhu studie.
  11. Účastník obdržel vonoprazan v klinickém hodnocení kdykoli nebo jakoukoli jinou hodnocenou sloučeninu (včetně těch v postmarketingových studiích) během 30 dnů před začátkem období screeningu. Účastník, u kterého selhal screening z jiné klinické studie a kterému nebyla podána dávka, může být zváženo pro zařazení do této studie.
  12. Účastník je zaměstnancem místa studie, nejbližším rodinným příslušníkem nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa studie, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec) nebo který mohl dát souhlas podle nátlak.
  13. Účastník má kožní lupus erythematodes nebo systémový lupus erythematodes.
  14. Účastník měl klinicky významné horní nebo dolní gastrointestinální krvácení během 4 týdnů před screeningem.
  15. Účastník má Zollingerův-Ellisonův syndrom nebo jiné hypersekreční stavy žaludeční kyseliny.
  16. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na vonoprazan (včetně pomocných látek: D-mannitol, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kyselina fumarová, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý nebo červený nebo žlutý oxid železitý ). K potvrzení přecitlivělosti lze provést kožní testy podle místní standardní praxe.
  17. Účastník měl v minulosti zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, drogovou závislost nebo pravidelně konzumuje >21 jednotek alkoholu (1 jednotka = 12 uncí/300 ml piva, 1,5 unce/25 ml tvrdého alkoholu/lihovin nebo 5 uncí/100 ml vína) za týden na základě vlastního hlášení během 12 měsíců před screeningem. Účastníci musí mít negativní test moči na kanabinoidy/tetrahydrokanabinol a nepředepsané léky při screeningu. Účastníci užívající léky na předpis (kromě kanabinoidů na předpis/tetrahydrokanabinolu) budou povoleni.
  18. Účastník užívá jakékoli vyloučené léky nebo léčby uvedené v protokolu.
  19. Pokud je žena, účastnice je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět před účastí v této studii, během ní nebo do 4 týdnů po účasti v této studii nebo má v úmyslu darovat vajíčka během tohoto časového období.
  20. Účastník má v anamnéze nebo klinické projevy významného onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, metabolického, jiného gastrointestinálního, urologického, endokrinního nebo hematologického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost účastníků.
  21. Účastník vyžaduje hospitalizaci nebo má naplánovanou operaci v průběhu studie nebo podstoupil velké chirurgické zákroky během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  22. Účastník má v anamnéze malignitu nebo byl léčen pro malignitu během 5 let před začátkem období screeningu (návštěva 1). (Účastník může být zařazen do studie, pokud se zotavil z kožního bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ).
  23. Účastník získal syndrom imunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo HCV ribonukleovou kyselinu (HCV-RNA). Účastníci, kteří mají pozitivní test na HCV protilátky, ale negativní na HCV-RNA, se mohou zúčastnit.

  24. Účastník má na začátku screeningového období některou z následujících abnormálních hodnot laboratorních testů:

    1. Hladiny kreatininu: >2 mg/dl (>177 μmol/L)
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >2 × ULN (kromě účastníků s Gilbertovým syndromem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období záběhu
Účastníci budou dostávat vonoprazan 20 mg jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Lék: Vonoprazan
Orálně prostřednictvím kapslí
Experimentální: Vonoprazan 10 mg: Období léčby na vyžádání
Účastníci, kteří mají stabilní onemocnění (žádné pálení žáhy v posledních 7 dnech období záběhu), budou užívat vonoprazan 10 mg, pokud se během 6týdenního období léčby na vyžádání objeví pálení žáhy. Účastníci nemohou užít více než jednu dávku za 24 hodin.
Lék: Vonoprazan
Orálně prostřednictvím kapslí
Experimentální: Vonoprazan 20 mg: Období léčby na vyžádání
Účastníci, kteří mají stabilní onemocnění (žádné pálení žáhy v posledních 7 dnech období záběhu), budou užívat vonoprazan 20 mg, pokud se během 6týdenního období léčby na vyžádání objeví pálení žáhy. Účastníci nemohou užít více než jednu dávku za 24 hodin.
Lék: Vonoprazan
Orálně prostřednictvím kapslí
Experimentální: Vonoprazan 40 mg: Období léčby na vyžádání
Účastníci, kteří mají stabilní onemocnění (žádné pálení žáhy v posledních 7 dnech období záběhu), budou užívat vonoprazan 40 mg, pokud se během 6týdenního období léčby na vyžádání objeví pálení žáhy. Účastníci nemohou užít více než jednu dávku za 24 hodin.
Lék: Vonoprazan
Orálně prostřednictvím kapslí
Komparátor placeba: Placebo: Období léčby na vyžádání
Účastníci, kteří mají stabilní onemocnění (žádné pálení žáhy v posledních 7 dnech Zaváděcího období), budou užívat placebo, pokud se během 6týdenního období léčby na vyžádání objeví pálení žáhy. Účastníci nemohou užít více než jednu dávku za 24 hodin.
Lék: Placebo
Orálně prostřednictvím kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnotitelných epizod pálení žáhy, které zcela ustoupily do 3 hodin a bez dalšího pálení žáhy hlášených po dobu 24 hodin po užití studovaného léku
Časové okno: Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42

Hodnotitelná epizoda pálení žáhy byla epizoda, pro kterou byl užíván studovaný lék a pro kterou účastník dokončil alespoň jeden záznam v deníku epizod pálení žáhy.

Aby byla epizoda pálení žáhy považována za zcela zmírněnou, účastník nesmí užít záchranné antacidum do 3 hodin po užití studovaného léku. Pro trvalou úlevu musí být úplná úleva doprovázena 24 hodinami bez další epizody pálení žáhy po užití studovaného léku.
Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnotitelných epizod pálení žáhy, které se zcela zmírnily do 3 hodin po užití studijního léku
Časové okno: Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42

Hodnotitelná epizoda pálení žáhy byla epizoda, pro kterou byl užíván studovaný lék a pro kterou účastník dokončil alespoň jeden záznam v deníku epizod pálení žáhy.

Aby byla epizoda pálení žáhy považována za zcela zmírněnou, účastník nesmí užít záchranné antacidum do 3 hodin po užití studovaného léku.
Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42
Procento hodnotitelných epizod pálení žáhy u každého účastníka, kterým se zcela ulevilo do 3 hodin a bez dalšího pálení žáhy hlášených 24 hodin po užití studijního léku
Časové okno: Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42

Hodnotitelná epizoda pálení žáhy byla epizoda, pro kterou byl užíván studovaný lék a pro kterou účastník dokončil alespoň jeden záznam v deníku epizod pálení žáhy.

Aby byla epizoda pálení žáhy považována za zcela zmírněnou, účastník nesmí užít záchranné antacidum do 3 hodin po užití studovaného léku. Pro trvalou úlevu musí být úplná úleva doprovázena 24 hodinami bez další epizody pálení žáhy po užití studovaného léku.
Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42
Průměrný počet tablet záchranného antacida užívaných za den během období léčby na vyžádání
Časové okno: Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42
Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42
Procento účastníků s úplnou úlevou od pálení žáhy do 3 hodin po první epizodě a bez dalšího pálení žáhy hlášené po dobu 24 hodin po užití studovaného léku
Časové okno: Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42

Hodnotitelná epizoda pálení žáhy byla epizoda, pro kterou byl užíván studovaný lék a pro kterou účastník dokončil alespoň jeden záznam v deníku epizod pálení žáhy.

Aby byla epizoda pálení žáhy považována za zcela zmírněnou, účastník nesmí užít záchranné antacidum do 3 hodin po užití studovaného léku. Pro trvalou úlevu musí být úplná úleva doprovázena 24 hodinami bez další epizody pálení žáhy po užití studovaného léku.
Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42
Procento dnů, kdy byl studijní lék převzat během období léčby na vyžádání
Časové okno: Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42
Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42
Procento 24hodinových dnů bez pálení žáhy během období ošetření na vyžádání
Časové okno: Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42
24hodinový den bez pálení žáhy byl definován jako den bez pálení žáhy mezi všemi záznamy v deníku pro daný den. Procento 24hodinových dnů bez pálení žáhy bylo vypočteno za použití všech dnů s alespoň 1 večerním nebo ranním záznamem v deníku během léčebného období této fáze.
Období ošetření na vyžádání: Den 1 až den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NERD-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje z této studie budou zveřejněny; není však rozhodnuto, zda budou v tuto chvíli zpřístupněny údaje o úrovni pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit