Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti expozice vonoprazanu u těhotných žen a jejich potomků

21. května 2025 aktualizováno: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Registr těhotenství Vonoprazan: Observační studie bezpečnosti expozice Vonoprazanu u těhotných žen a jejich potomků

Hlavním cílem studie je porovnat mateřské, fetální a kojenecké výsledky těhotných žen, které byly vystaveny vonoprazanu během těhotenství, s výsledky interní srovnávací kohorty těhotných žen, které nebyly během těhotenství vystaveny vonoprazanu, ale které mohou být vystaveny další přípravky k léčbě stavů, na které může být vonoprazan předepsán.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

728

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • PPD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je zapsat celkem 728 těhotných žen do studované populace ze Spojených států, přičemž v každé kohortě je 364 žen. Tato velikost vzorku umožní studii detekovat trojnásobné zvýšení prevalence primárního výsledku, MCM, v exponované kohortě s 80% silou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku 15 až 50 let.
  • Momentálně nebo nedávno těhotná.
  • Souhlas s účastí.
  • Oprávnění pro poskytovatele zdravotní péče (HCP[s]) poskytovat údaje do registru.
  • Exponovaná kohorta: Expozice alespoň jedné dávce vonoprazanu během těhotenství.
  • Neexponovaná kohorta: Neexponovaná vonoprazanu a diagnóza jakéhokoli stavu, pro který může být vonoprazan předepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt výsledku těhotenství před prvním kontaktem s virtuálním výzkumným koordinačním centrem (VRCC) (retrospektivně zapsáno).
  • Vystavení známým tetratogenům a/nebo zkoumaným lékům během těhotenství.
  • Ztraceno v následování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná kohorta
Těhotné ženy, které jsou vystaveny vonoprazanu během těhotenství.
Lék: Vonoprazan
Perorální tableta.
Neexponovaná kohorta
Těhotné ženy, které nejsou vystaveny vonoprazanu během těhotenství, ale které mohou být vystaveny jiným přípravkům k léčbě stavů, pro které může být vonoprazan předepsán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s velkými vrozenými malformacemi (MCM)
Časové okno: Datum početí (DOC) do výsledku těhotenství u fetálních ztrát (přibližně 40 gestačních týdnů) nebo 12 měsíců od narození u živě narozených
Datum početí (DOC) do výsledku těhotenství u fetálních ztrát (přibližně 40 gestačních týdnů) nebo 12 měsíců od narození u živě narozených

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s drobnými vrozenými vadami
Časové okno: DOC do výsledku těhotenství u fetálních ztrát (přibližně 40 gestačních týdnů) nebo 12 měsíců od narození u živě narozených
DOC do výsledku těhotenství u fetálních ztrát (přibližně 40 gestačních týdnů) nebo 12 měsíců od narození u živě narozených
Počet účastníků, kteří zažili spontánní potrat (SAB)
Časové okno: DOC do 19 gestačních týdnů
DOC do 19 gestačních týdnů
Počet účastníků, kteří zažijí mrtvé narození
Časové okno: 20 gestačních týdnů do výsledku těhotenství (přibližně 40 týdnů)
20 gestačních týdnů do výsledku těhotenství (přibližně 40 týdnů)
Počet účastníků, kteří zažili volitelné ukončení
Časové okno: DOC do výsledku těhotenství (přibližně 40 týdnů)
DOC do výsledku těhotenství (přibližně 40 týdnů)
Počet účastníků, kteří zažili předčasný porod
Časové okno: DOC do 36 gestačních týdnů
DOC do 36 gestačních týdnů
Počet účastnic, které jsou malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Při porodu živě narozeného dítěte (přibližně 40 týdnů)
Při porodu živě narozeného dítěte (přibližně 40 týdnů)
Počet účastníků, kteří zažili postnatální růstový deficit
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců od narození
4 měsíce a 12 měsíců od narození
Počet účastníků, kteří zažili opoždění vývoje kojence
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců od narození
4 měsíce a 12 měsíců od narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VONO-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit