Studie bezpečnosti expozice vonoprazanu u těhotných žen a jejich potomků
15. září 2026 aktualizováno: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Registr těhotenství Vonoprazan: Observační studie bezpečnosti expozice Vonoprazanu u těhotných žen a jejich potomků
The main objective of the study is to compare the maternal, fetal, and infant outcomes of pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy with outcomes of an internal comparison cohort of pregnant women who are unexposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
728
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: VOQUEZNA Pregnancy Registry
- Telefonní číslo: 1-866-609-1612
- E-mail: DLVOQUEZNAPregnancyRegistry@ppd.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Nábor
- PPD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study aims to enroll a total of 728 pregnant women in the study population from the United States, with 364 women in each cohort. This sample size will afford the study the ability to detect a 3-fold increase in the prevalence of the primary outcome, MCM, in the exposed cohort with 80% power.
Popis
Inclusion Criteria:
- Women 15 to 50 years of age.
- Currently or recently pregnant.
- Consent to participate.
- Authorization for her health care provider(s) (HCP[s]) to provide data to the registry.
- Exposed cohort: Exposure to at least one dose of vonoprazan during pregnancy.
- Unexposed cohort: Unexposed to vonoprazan and diagnosis of any condition for which vonoprazan may be prescribed.
Exclusion Criteria:
- Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the virtual research coordination center (VRCC) (retrospectively enrolled).
- Exposure to known tetratogens and/or investigational medications during pregnancy.
- Lost to follow-up.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exposed Cohort
Pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy. |
Oral tablet. |
|
Unexposed Cohort
Pregnant women who are not exposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s velkými vrozenými malformacemi (MCM)
Časové okno: Datum početí (DOC) do výsledku těhotenství u fetálních ztrát (přibližně 40 gestačních týdnů) nebo 12 měsíců od narození u živě narozených
|
Datum početí (DOC) do výsledku těhotenství u fetálních ztrát (přibližně 40 gestačních týdnů) nebo 12 měsíců od narození u živě narozených
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s drobnými vrozenými vadami
Časové okno: DOC do výsledku těhotenství u fetálních ztrát (přibližně 40 gestačních týdnů) nebo 12 měsíců od narození u živě narozených
|
DOC do výsledku těhotenství u fetálních ztrát (přibližně 40 gestačních týdnů) nebo 12 měsíců od narození u živě narozených
|
|
Počet účastníků, kteří zažili spontánní potrat (SAB)
Časové okno: DOC do 19 gestačních týdnů
|
DOC do 19 gestačních týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří zažijí mrtvé narození
Časové okno: 20 gestačních týdnů do výsledku těhotenství (přibližně 40 týdnů)
|
20 gestačních týdnů do výsledku těhotenství (přibližně 40 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili volitelné ukončení
Časové okno: DOC do výsledku těhotenství (přibližně 40 týdnů)
|
DOC do výsledku těhotenství (přibližně 40 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili předčasný porod
Časové okno: DOC do 36 gestačních týdnů
|
DOC do 36 gestačních týdnů
|
|
Počet účastnic, které jsou malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Při porodu živě narozeného dítěte (přibližně 40 týdnů)
|
Při porodu živě narozeného dítěte (přibližně 40 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili postnatální růstový deficit
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců od narození
|
4 měsíce a 12 měsíců od narození
|
|
Počet účastníků, kteří zažili opoždění vývoje kojence
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců od narození
|
4 měsíce a 12 měsíců od narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VONO-402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .