Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti Vonoprazanu u dospívajících se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou

7. dubna 2025 aktualizováno: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 1 s paralelními skupinami k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti Vonoprazanu (10 nebo 20 mg jednou denně) u dospívajících se symptomatickým gastroezofageálním refluxním onemocněním

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetický profil vonoprazanu u adolescentních účastníků se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-1541
        • University of South Alabama (USA) Physicians Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center - Elligo
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260-2342
        • Infinite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072-3151
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Boston Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • PriMED Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Pediatric Gastro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi je v době podpisu informovaného souhlasu a po celou dobu účasti ve studii 12 až 17 let včetně.
  • Účastník má tělesnou hmotnost v rozmezí 5. až 95. percentilu podle věku včetně, jak je stanoveno Národním centrem pro zdravotní statistiku.
  • Účastník má anamnézu příznaků GERD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem na základě fyzikálního vyšetření, aktuálních příznaků (např. pálení žáhy) nebo diagnostických testů (např. pH nebo endoskopie). K podpoře diagnózy lze použít poznámky v lékařských záznamech a/nebo jiné zdrojové dokumenty, jako jsou předchozí endoskopie.
  • Účastník má příznaky alespoň střední závažnosti pálení žáhy na základě stupnice GERD Symptom Assessment-Investigator provedené při screeningu.
  • Účastník musí být schopen spolknout studovaný lék.
  • Rodič nebo zákonný zástupce (tj. zákonně oprávněný zástupce [LAR]) je ochoten a schopen dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy a plán návštěv. Účastník poskytne příslušný souhlas.
  • Účastnice ve fertilním věku, která je nebo může být sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník užil inhibitory protonové pumpy na předpis nebo bez předpisu (PPI) nebo antagonisty receptoru histaminu-2 (H2RA) během 7 dnů před randomizací nebo vyžaduje jejich použití během období léčby.
  • Účastník užil sukralfát nebo antacida během 1 dne před randomizací nebo vyžaduje jejich použití během léčebného období.
  • Účastník dostal další látky ovlivňující trávicí orgány, včetně muskarinových antagonistů (např. hyoscyamin), prokinetik, perorálních anticholinergik, prostaglandinů, vizmutu 30 dnů před 1. dnem nebo vyžaduje jejich použití v průběhu studie.
  • Účastník dostal atazanavir sulfát nebo rilpivirin hydrochlorid 5 dnů před 1. dnem nebo vyžaduje jejich použití v průběhu studie.
  • Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu (včetně vonoprazanu) do 30 dnů před začátkem období screeningu.
  • Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa studie, který se podílí na provádění této studie (např. dítě, sourozenec) nebo který mohl dát souhlas pod nátlakem.
  • Účastník vyžaduje hospitalizaci nebo má naplánovanou operaci v průběhu studie nebo podstoupil velké chirurgické zákroky během 30 dnů před obdobím screeningu.
  • Účastník prodělal předchozí gastrointestinální operace, jako je fundoplikace.
  • Účastník má na začátku screeningového období abnormální laboratorní hodnoty.
  • Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na vonoprazan (včetně pomocných látek: D-mannitol, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kyselina fumarová, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, hypromelóza, makrogol 8000 a oxid titaničitý nebo červený nebo žlutý železitý kysličník).
  • Účastnice užívala jakýkoli předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce) nebo volně prodejné léky (včetně induktorů CYP3A4), včetně bylinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů (nebo 5 poločasů) před první dávkou studovaného léku nebo během studie. POZNÁMKA: Terapie potlačující kyselinu jsou zvažovány samostatně podle vylučovacích kritérií 1 a 2.
  • Účastník zkonzumoval grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, sevillský pomeranč nebo produkty obsahující sevillský pomeranč (např. marmeládu) nebo jiné potravinářské produkty, které mohou být inhibitory CYP3A4 (např. zelenina z čeledi hořčičně zelených [kapusta, brokolice, řeřicha, límcová zelenina , kedlubna, růžičková kapusta, hořčice] a grilované maso) během 7 dnů (nebo 5 poločasů) před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu studie.
  • Účastnice má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kontrole nebo kojí.
  • Účastník má při screeningu pozitivní výsledek na drogy nebo alkohol v moči.
  • Účastník má pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
  • Podle názoru zkoušejícího není účastník vhodný pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vonoprazan 10 mg
Účastníci budou dostávat vonoprazan 10 mg jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vonoprazan
Perorální tableta
Experimentální: Vonoprazan 20 mg
Účastníci budou dostávat vonoprazan 20 mg jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vonoprazan
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cmax-ss) Vonoprazanu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky, jednou mezi 0,5 a 2 hodinami a jednou mezi 2,5 a 4 hodinami po dávce ve dnech 7 a 14
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí nelineárního modelu smíšených účinků a byly určeny z údajů koncentrace-čas pro všechny hodnotitelné účastníky. Ve všech výpočtech využívajících dobu vzorkování byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované nebo nominální doby vzorkování.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky, jednou mezi 0,5 a 2 hodinami a jednou mezi 2,5 a 4 hodinami po dávce ve dnech 7 a 14
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu τ (AUCτ) Vonoprazanu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky, jednou mezi 0,5 a 2 hodinami a jednou mezi 2,5 a 4 hodinami po dávce ve dnech 7 a 14
PK parametry byly odhadnuty pomocí nelineárního modelu smíšených účinků a byly určeny z údajů koncentrace-čas pro všechny hodnotitelné účastníky. Ve všech výpočtech využívajících dobu vzorkování byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované nebo nominální doby vzorkování.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky, jednou mezi 0,5 a 2 hodinami a jednou mezi 2,5 a 4 hodinami po dávce ve dnech 7 a 14
Zjevná ústní odbavení (CL/F) vonoprazanu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány předběžné, jednou mezi 0,5 a 2 hodiny a jednou mezi 2,5 a 4 hodinami po dávce ve dnech 7 a 14
Parametry PK byly odhadnuty pomocí modelu nelineárních smíšených efektů a byly stanoveny z údajů o koncentraci pro všechny hodnotící účastníky. Ve všech výpočtech pomocí doby odběru vzorků byly použity skutečné doby odběru vzorků, spíše než naplánované nebo nominální doby vzorkování.
Vzorky krve byly odebrány předběžné, jednou mezi 0,5 a 2 hodiny a jednou mezi 2,5 a 4 hodinami po dávce ve dnech 7 a 14
Zjevný centrální objem distribuce (VC/F) vonoprazanu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány předběžné, jednou mezi 0,5 a 2 hodiny a jednou mezi 2,5 a 4 hodinami po dávce ve dnech 7 a 14
Parametry PK byly odhadnuty pomocí modelu nelineárních smíšených efektů a byly stanoveny z údajů o koncentraci pro všechny hodnotící účastníky. Ve všech výpočtech pomocí doby odběru vzorků byly použity skutečné doby odběru vzorků, spíše než naplánované nebo nominální doby vzorkování.
Vzorky krve byly odebrány předběžné, jednou mezi 0,5 a 2 hodiny a jednou mezi 2,5 a 4 hodinami po dávce ve dnech 7 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až do dne 28

AE: jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním drogy.

Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE): jakákoli AE, která se objevila po první dávce studovaného léčiva nebo na začátku, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po první dávce studovaného léčiva.

Závažná AE: jakákoli AE, pro kterou došlo k následujícímu: smrt, byla život ohrožující, hopsalizace nebo prodloužení hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo AE byla považována za důležitou zdravotní událost.

Související AE: jakákoli AE, která následuje v rozumné časové sekvenci od podání studovaného léčiva, nebo u které nelze vyloučit možné zapojení léčiva, ačkoli mohou být zodpovědné i jiné faktory než studované léčivo.

Klinicky významné změny od výchozích hodnot v laboratorních testech (hematologie, chemie séra a analýza moči), elektrokardiogramech a vitálních funkcích byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPED-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit