Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vonoprazan Studie zkoumání vlivu na poruchy spánku spojené s refluxní ezofagitidou – Explorativní hodnocení (VISTAEXE)

20. prosince 2018 aktualizováno: Takeda

Vonoprazan Studie zkoumání vlivu na poruchy spánku spojené s refluxní ezofagitidou – průzkumné hodnocení (VISTAEXE)

Účelem této studie je exploratorně vyhodnotit účinek vonoprazanu 20 mg na poruchy spánku u pacientů s refluxní ezofagitidou, kteří mají pálení žáhy a/nebo regurgitaci a ≥ 6,0 v globálním skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) navzdory udržovací léčbě PPI jiný než vonoprazan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinek vonoprazanu na poruchy spánku u účastníků udržovací léčby refluxní ezofagitidy inhibitorem protonové pumpy (PPI) jiným než vonoprazan po počáteční léčbě.

Účastníci, kteří byli diagnostikováni jako refluxní ezofagitida na základě Los Angeles (LA) klasifikace stupňů A až D, kteří po počáteční léčbě podstoupili udržovací léčbu jiným PPI než vonoprazan a s celkovým skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >= 6,0 při zápisu ( NÁVŠTĚVA 1) bude způsobilá pro vstup do studie a bude jí podáván vonoprazan 20 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Plánovaný počet účastníků je 25. Doba studia je 9 týdnů. Počet návštěv je 6 návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonsko
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko
        • Amada Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Aoyama Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japonsko
        • Kashiwara Municipal Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japonsko
        • Masuyama Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří dokončili počáteční léčbu PPI (esomeprazol, omeprazol, rabeprazol nebo lansoprazol) a užívali vysoké dávky PPI (esomeprazol 20 mg, omeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg nebo lansoprazol 30 mg) po dobu delší než 8 týdnů informovaného souhlasu jako udržovací léčba LA Klasifikace stupně A až D refluxní ezofagitidy.
  2. Účastníci, kteří mají pálení žáhy a/nebo regurgitaci.

  3. Účastníci s poruchou spánku související s refluxní ezofagitidou, která splnila alespoň jednu z následujících v týdnu před výchozí hodnotou/zahájením podávání.

    • Potíže s usínáním na > = 3 noci
    • Noční probuzení nebo časné ranní probuzení na > = 3 noci
  4. Účastníci, jejichž pálení žáhy a/nebo regurgitace v době informovaného souhlasu byly zmírněny od počáteční léčby.
  5. Účastníci s globálním skóre PSQI > = 6,0
  6. Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni porozumět obsahu studie a splnit požadavky protokolu.
  7. Účastníci, kteří mohou před zahájením studijních postupů podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu a informační list.
  8. Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  9. Terapeutická kategorie: Ambulantní

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se Zollinger-Ellisonovým syndromem.
  2. Účastníci s nemocemi, které ovlivňují spánek (chronická obstrukční plicní nemoc, bronchitida, astma, syndrom spánkové apnoe, duševní porucha atd.)
  3. Pracovníci noční směny.
  4. Účastníci, kteří mají v plánu během studie cestovat za hranice tří časových pásem.
  5. Účastníci s anamnézou, souběžnou nebo podezřelou funkční dyspepsií nebo funkčním pálením žáhy na základě kritérií Říma IV.
  6. Účastníci s anamnézou operace nebo léčby ovlivňující gastroezofageální reflux (fundoplikace nebo dilatace pro stenózu jícnu [kromě Schatzkiho prstence] atd.).
  7. Účastníci s komplikacemi souvisejícími s jícnem (eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, sklerodermie, virová nebo plísňová infekce, stenóza jícnu atd.), anamnéza radioterapie nebo kryoterapie jícnu, žíravé nebo fyzikálně chemické trauma (ezofageální skleroterapie atd.) . Účastníci se Schatzkiho prstencem (kruh slizniční tkáně kolem dolního jícnového svěrače) nebo Barrettovým jícnem mohou být zahrnuti.
  8. Účastníci s anamnézou gastrektomie, gastrointestinální resekce nebo vagotomie.
  9. Účastníci, kteří užívali antidepresiva nebo léky proti úzkosti během 8 týdnů před časem informovaného souhlasu.
  10. Účastníci, kteří užívali antagonistu H2 receptoru během 8 týdnů před časem informovaného souhlasu.
  11. Účastníci plánující užívat zakázané souběžné léky během období studie.

  12. Účastníci, kteří mají při screeningu (návštěva 1) některou z následujících abnormálních hodnot klinických laboratorních testů:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > horní hranice normy (ULN)
    • Bilirubin (celkový bilirubin) > ULN
  13. Účastníci se zhoubným nádorem.
  14. Účastnice, které jsou těhotné, kojící, možná těhotné nebo plánují otěhotnět.
  15. Účastníci, kteří mají závažné onemocnění ledvin.
  16. Účastníci se stavy uvedenými pod kontraindikací podání v příbalovém letáku vonoprazanu.
  17. Účastníci účastnící se jiných klinických studií.
  18. Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem označeni za nevhodné účastníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan 20 mg perorálně podávaný jednou denně
Lék: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od začátku podávání (týden 0) v celkovém skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na konci studie
Časové okno: Týden 0 až konec studia (až týden 8)
PSQI je sebehodnotící dotazník pro kvalitu spánku. Obsahuje 18 položek v 7 komponentách; C1: Kvalita spánku, C2: Latence spánku, C3: Délka spánku, C4: Účinnost spánku, C5: Porucha spánku, C6: Užívání léků na spaní, C7: Denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena 0-3 (0 = žádná obtížnost, 3 = těžká obtížnost) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Uváděné údaje byly individuální skóre pro každého účastníka (účastníka A až C), protože hodnota deskriptivní statistiky nebyla vypočtena kvůli malé velikosti populace (celkem 3 účastníci).
Týden 0 až konec studia (až týden 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od začátku administrace (týden 0) v globálním skóre PSQI v týdnu 4
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 4
PSQI je sebehodnotící dotazník pro kvalitu spánku. Obsahuje 18 položek v 7 komponentách; C1: Kvalita spánku, C2: Latence spánku, C3: Délka spánku, C4: Účinnost spánku, C5: Porucha spánku, C6: Užívání léků na spaní, C7: Denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena 0-3 (0 = žádná obtížnost, 3 = těžká obtížnost) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Uváděné údaje byly individuální skóre pro každého účastníka (účastníka A až C), protože hodnota deskriptivní statistiky nebyla vypočtena kvůli malé velikosti populace (celkem 3 účastníci).
Od týdne 0 do týdne 4
Procento účastníků s globálním skóre PSQI <6,0 ve 4. týdnu a na konci studie
Časové okno: 4. týden a konec studia (až 8. týden)
PSQI je sebehodnotící dotazník pro kvalitu spánku. Obsahuje 18 položek v 7 komponentách; C1: Kvalita spánku, C2: Latence spánku, C3: Délka spánku, C4: Účinnost spánku, C5: Porucha spánku, C6: Užívání léků na spaní, C7: Denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena 0-3 (0 = žádná obtížnost, 3 = těžká obtížnost) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
4. týden a konec studia (až 8. týden)
Změny od začátku administrace (týden 0) v C1: Kvalita spánku celkového skóre PSQI ve 4. týdnu a na konci studie
Časové okno: 0. týden, 4. týden a konec studia (až 8. týden)
PSQI je sebehodnotící dotazník pro kvalitu spánku. Obsahuje 18 položek v 7 komponentách; C1: Kvalita spánku, C2: Latence spánku, C3: Délka spánku, C4: Účinnost spánku, C5: Porucha spánku, C6: Užívání léků na spaní, C7: Denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena 0-3 (0 = žádná obtížnost, 3 = těžká obtížnost) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Uváděné údaje byly individuální skóre pro každého účastníka (účastníka A až C), protože hodnota deskriptivní statistiky nebyla vypočtena kvůli malé velikosti populace (celkem 3 účastníci).
0. týden, 4. týden a konec studia (až 8. týden)
Změny od začátku administrace (týden 0) v C2: Spánková latence celkového skóre PSQI ve 4. týdnu a na konci studie
Časové okno: 0. týden, 4. týden a konec studia (až 8. týden)
PSQI je sebehodnotící dotazník pro kvalitu spánku. Obsahuje 18 položek v 7 komponentách; C1: Kvalita spánku, C2: Latence spánku, C3: Délka spánku, C4: Účinnost spánku, C5: Porucha spánku, C6: Užívání léků na spaní, C7: Denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena 0-3 (0 = žádná obtížnost, 3 = těžká obtížnost) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Uváděné údaje byly individuální skóre pro každého účastníka (účastníka A až C), protože hodnota deskriptivní statistiky nebyla vypočtena kvůli malé velikosti populace (celkem 3 účastníci).
0. týden, 4. týden a konec studia (až 8. týden)
Změny od začátku administrace (týden 0) v C3: Doba spánku celkového skóre PSQI ve 4. týdnu a na konci studie
Časové okno: 0. týden, 4. týden a konec studia (až 8. týden)
PSQI je sebehodnotící dotazník pro kvalitu spánku. Obsahuje 18 položek v 7 komponentách; C1: Kvalita spánku, C2: Latence spánku, C3: Délka spánku, C4: Účinnost spánku, C5: Porucha spánku, C6: Užívání léků na spaní, C7: Denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena 0-3 (0 = žádná obtížnost, 3 = těžká obtížnost) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Uváděné údaje byly individuální skóre pro každého účastníka (účastníka A až C), protože hodnota deskriptivní statistiky nebyla vypočtena kvůli malé velikosti populace (celkem 3 účastníci).
0. týden, 4. týden a konec studia (až 8. týden)
Změny od začátku administrace (týden 0) v C4: Spánková účinnost celkového skóre PSQI ve 4. týdnu a na konci studie
Časové okno: 0. týden, 4. týden a konec studia (až 8. týden)
PSQI je sebehodnotící dotazník pro kvalitu spánku. Obsahuje 18 položek v 7 komponentách; C1: Kvalita spánku, C2: Latence spánku, C3: Délka spánku, C4: Účinnost spánku, C5: Porucha spánku, C6: Užívání léků na spaní, C7: Denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena 0-3 (0 = žádná obtížnost, 3 = těžká obtížnost) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Uváděné údaje byly individuální skóre pro každého účastníka (účastníka A až C), protože hodnota deskriptivní statistiky nebyla vypočtena kvůli malé velikosti populace (celkem 3 účastníci).
0. týden, 4. týden a konec studia (až 8. týden)
Změny od začátku administrace (týden 0) v C5: Poruchy spánku v globálním skóre PSQI ve 4. týdnu a na konci studie
Časové okno: 0. týden, 4. týden a konec studia (až 8. týden)
PSQI je sebehodnotící dotazník pro kvalitu spánku. Obsahuje 18 položek v 7 komponentách; C1: Kvalita spánku, C2: Latence spánku, C3: Délka spánku, C4: Účinnost spánku, C5: Porucha spánku, C6: Užívání léků na spaní, C7: Denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena 0-3 (0 = žádná obtížnost, 3 = těžká obtížnost) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Uváděné údaje byly individuální skóre pro každého účastníka (účastníka A až C), protože hodnota deskriptivní statistiky nebyla vypočtena kvůli malé velikosti populace (celkem 3 účastníci).
0. týden, 4. týden a konec studia (až 8. týden)
Změny od začátku administrace (týden 0) v C7: denní dysfunkce globálního skóre PSQI ve 4. týdnu a na konci studie
Časové okno: 0. týden, 4. týden a konec studia (až 8. týden)
PSQI je sebehodnotící dotazník pro kvalitu spánku. Obsahuje 18 položek v 7 komponentách; C1: Kvalita spánku, C2: Latence spánku, C3: Délka spánku, C4: Účinnost spánku, C5: Porucha spánku, C6: Užívání léků na spaní, C7: Denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena 0-3 (0 = žádná obtížnost, 3 = těžká obtížnost) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Uváděné údaje byly individuální skóre pro každého účastníka (účastníka A až C), protože hodnota deskriptivní statistiky nebyla vypočtena kvůli malé velikosti populace (celkem 3 účastníci).
0. týden, 4. týden a konec studia (až 8. týden)
Počet nočních probuzení hodnocených otázkou ve 4. týdnu a konec studia
Časové okno: 4. týden a konec studia (až 8. týden)
Počet nočních probuzení byl hodnocen otázkou o nočním probuzení, "Kolikkrát se probudit?" který byl požádán každým účastníkem vyšetřovatelem. Vykazované údaje byly individuální časy pro každého účastníka (účastníka A až C), protože hodnota deskriptivní statistiky nebyla vypočtena kvůli malé velikosti populace (celkem 3 účastníci).
4. týden a konec studia (až 8. týden)
Procentuální změny od začátku podávání (týden 0) v účinnosti spánku měřené Actigraphem v týdnu 4 a na konci studie
Časové okno: 4. týden a konec studia (až 8. týden)
Actigraph je malé zařízení, které obvykle zaznamenává úroveň aktivity těla snímáním fyzického pohybu a které slouží zejména k měření množství a kvality spánku. Pro výpočet byla použita střední hodnota za posledních 7 dní v každém časovém bodě. Vykazované údaje byly individuální hodnoty pro každého účastníka (účastníka A až C), protože hodnota deskriptivní statistiky nebyla vypočtena kvůli malé velikosti populace (celkem 3 účastníci).
4. týden a konec studia (až 8. týden)
Změny od začátku podávání (týden 0) v latenci spánku měřené Actigraphem v týdnu 4 a na konci studie
Časové okno: 4. týden a konec studia (až 8. týden)
Actigraph je malé zařízení, které obvykle zaznamenává úroveň aktivity těla snímáním fyzického pohybu a které slouží zejména k měření množství a kvality spánku. Vykazované údaje byly individuální hodnoty pro každého účastníka (účastníka A až C), protože hodnota deskriptivní statistiky nebyla vypočtena kvůli malé velikosti populace (celkem 3 účastníci).
4. týden a konec studia (až 8. týden)
Změny od začátku podávání (týden 0) v počtu nočních probuzení měřeném Actigraphem ve 4. týdnu a na konci studie
Časové okno: 4. týden a konec studia (až 8. týden)
Actigraph je malé zařízení, které obvykle zaznamenává úroveň aktivity těla snímáním fyzického pohybu a které slouží zejména k měření množství a kvality spánku. Pro výpočet byla použita střední hodnota za posledních 7 dní v každém časovém bodě. Vykazované údaje byly individuální časy pro každého účastníka (účastníka A až C), protože hodnota deskriptivní statistiky nebyla vypočtena kvůli malé velikosti populace (celkem 3 účastníci).
4. týden a konec studia (až 8. týden)
Počet účastníků hlásících, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 8. týdne
Až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vonoprazan-4006
  • U1111-1192-9760 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-173538 (Identifikátor registru: Japic-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní ezofagitida

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit