Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fumarátu vonoprazanu na incidenci DGF u příjemců ledvinového transplantátu od zemřelého dárce

17. prosince 2025 aktualizováno: Weiyang He, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Multicentrická, jednoramenná, průzkumná studie hodnotící vliv perioperačního perorálního podání vonoprazanfumarátu na incidenci opožděné funkce štěpu u příjemců transplantátu ledviny od zemřelého dárce

Toto je průzkumná, multicentrická, jednoramenná studie navržená k vyhodnocení účinnosti perioperačního Vonoprazan Fumarátu při snižování výskytu opožděné funkce štěpu (DGF) u příjemců transplantace ledviny od zemřelého dárce. DGF je častá časná komplikace, která významně ovlivňuje funkci štěpu a dlouhodobé přežití transplantátu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak může Vonoprazan Fumarát, blokátor draslíkově kompetitivní kyseliny (P-CAB), potenciálně zlepšit fagocytární funkci makrofágů, snížit zánět ledvin a zlepšit časné zotavení funkce ledvin.

Budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstupují první transplantaci ledviny od zemřelého dárce. Vonoprazan Fumarát bude podáván denně počínaje dnem transplantace a pokračujíc po dobu sedmi dnů po operaci. Primárním cílovým ukazatelem je výskyt DGF, zatímco sekundární cílové ukazatele zahrnují zotavení funkce ledvin, snížení sérového kreatininu, odhadovanou glomerulární filtrační rychlost a hodnocení bezpečnosti. Budou sledovány nežádoucí příhody a studie bude také zkoumat potenciální biomarkery pro zánět a funkci štěpu.

Očekává se, že studie poskytne poznatky o potenciální nové terapeutické strategii ke snížení DGF a zlepšení časných výsledků transplantace ledvin, což by mohlo potenciálně prospět budoucím pacientům s transplantací ledvin nabídkou bezpečnější a účinnější perioperační léčebné možnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době transplantace.
  • Podstupující první transplantaci ledviny od zemřelého dárce.
  • Žádné podávání kompetitivních blokátorů protonové pumpy (P-CAB) v 1 měsíci před transplantací.
  • Souhlas se standardní imunosupresivní terapií po transplantaci.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy a sledování.
  • Dostupná kompletní základní klinická data.

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjem transplantace ledviny od živého dárce nebo transplantace více orgánů.
  • Předchozí anamnéza jakékoli transplantace pevného orgánu nebo buněk (s výjimkou transplantace rohovky).
  • Intraoperativní výskyt hyperakutního odmítnutí nebo potvrzená nefunkčnost štěpu (např. trombóza renální tepny).
  • Přítomnost vysokého rizika primární nefunkčnosti štěpu (např. těžké poškození transplantované renální tepny).
  • Těžká pooperační střevní obstrukce vyžadující prodloužené hladovění nebo neschopnost užívat perorální medikaci v perioperačním období.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na vonoprazan fumarát nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Subjekty s těžkou jaterní nedostatečností (Child-Pugh třída C).
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, klarithromycin).
  • Aktuální léčba atazanavirem nebo rilpivirinem.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřovatele není vhodný pro účast ve studii (např. nekontrolovaná aktivní infekce, těžký peptický vřed, těhotenství nebo kojení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vonoprazan Fumarát
Lék: Vonoprazan fumarát

Fáze Ib:

Studie eskalace dávky bude zahájena s vonoprazan fumarátem 20 mg jednou denně (qd). Plánují se dvě dávkové skupiny: 20 mg qd a 20 mg dvakrát denně (bid). Podle schématu eskalace dávky „3+3“ obdrží první tři subjekty vonoprazan fumarát 20 mg qd perorálně, počínaje dnem transplantace ledviny a pokračujícím do 7. pooperačního dne. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny od dne transplantace přes 7. a 28. pooperační den.

Fáze II:

Expanzní studie bude provedena s doporučenou dávkou fáze II vonoprazan fumarátu k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti režimu. Vonoprazan fumarát bude podáván perorálně, počínaje dnem transplantace ledviny a pokračujícím denně do 7. pooperačního dne.

V průběhu obou fází, Ib i II, budou všichni příjemci dostávat standardní imunosupresivní režim centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opožděné funkce štěpu (DGF)
Časové okno: V průběhu prvních 7 dnů po transplantaci
Zpožděná funkce štěpu (DGF) je definována jako nutnost jakéhokoli druhu dialýzy (hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy) z důvodu renální insuficience v prvním týdnu po transplantaci ledviny.
V průběhu prvních 7 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost poklesu sérového kreatininu
Časové okno: Postoperační dny 1 až 7
Rychlost poklesu sérového kreatininu bude vypočítávána denně od 1. do 7. pooperačního dne.
Postoperační dny 1 až 7
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Pooperační dny 1 až 7
eGFR bude měřeno denně od 1. pooperačního dne do 7. dne.
Pooperační dny 1 až 7
Denní močová produkce
Časové okno: 1. až 7. pooperační den
Denní diuréza bude zaznamenávána od 1. do 7. pooperačního dne.
1. až 7. pooperační den
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Vyšetření stolice budou provedena 3. a 7. pooperační den. Všechny ostatní nežádoucí účinky budou monitorovány denně během prvních 7 pooperačních dnů.
Nežádoucí příhody – konkrétně renální (např. akutní rejekce), gastrointestinální (např. krvavá stolice, reflux kyseliny) a nerovnováha elektrolytů (např. hypomagnezémie, hyperkalemie) – budou zaznamenány.
Vyšetření stolice budou provedena 3. a 7. pooperační den. Všechny ostatní nežádoucí účinky budou monitorovány denně během prvních 7 pooperačních dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Spolupracovníci

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZ2025-945-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit