A Clinical Trial of MK-1045 and Rituximab in People With Follicular Lymphoma (MK-1045-007)
4. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 2/3 Randomized, Open-label Study of MK-1045 in Combination With Rituximab in Participants With 1L Follicular Lymphoma
Researchers are looking for new ways to treat follicular lymphoma (FL). A standard (usual) treatment for FL includes a targeted therapy called rituximab and chemotherapy. In this study, researchers want to learn if giving a study medicine called MK-1045 and rituximab can treat FL. MK-1045 is a type of treatment called immunotherapy.
The goals of this study are to learn:
- About the safety of MK-1045 and rituximab, and if people tolerate them when given together
- If people who receive MK-1045 and rituximab have the cancer go away
- If people who receive MK-1045 and rituximab live longer without their cancer getting worse compared to those who receive standard treatment (rituximab and chemotherapy)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
960
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Has biopsy-proven, previously untreated, histologically confirmed cluster of differentiation (CD)19-positive and CD20-positive classical follicular lymphoma (FL), with Ann Arbor Stage II-IV disease and a Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) score of 2-5.
- Has radiographically measurable disease per the Lugano Response Criteria.
- Has provided a newly obtained core or excisional biopsy or archival tissue of a tumor lesion not previously irradiated.
- If human immunodeficiency virus (HIV)-positive, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
- If hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and has received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks and will continue it.
- If history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load.
Exclusion Criteria:
- Has received prior systemic anticancer therapy or radiotherapy for FL.
- Has follicular large B-cell lymphoma or any other subtype of FL other than classical FL.
- Has FL that has transformed into a more aggressive type of lymphoma.
- History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) diseases.
- Has history of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases.
- Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
- Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention.
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy.
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
- Has known active CNS lymphoma or involvement.
- Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
- Has active infection requiring systemic therapy.
- Has chronic liver disease, including liver cirrhosis of Child-Pugh class B or C.
- Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part 1: MK-1045 plus Rituximab (or biosimilar)
Participants will receive escalating doses of MK-1045 (from 2 mg to 90 mg) once weekly (QW) for up to approximately 12 months.
Participants will also receive 375 mg/m^2 rituximab (or biosimilar) once every 4 weeks (Q4W) for up to approximately 6 months.
|
IV infuze
Intravenous (IV) infusion
Ostatní jména:
IV infusion
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2: MK-1045 plus Rituximab (or biosimilar)
Participants will receive MK-1045 QW at the dose determined in Part 1 for up to approximately 12 months.
Participants will also receive 375 mg/m^2 rituximab (or biosimilar) Q4W for up to approximately 6 months.
|
IV infuze
Intravenous (IV) infusion
Ostatní jména:
IV infusion
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2: Physician's Choice of Chemotherapy plus Rituximab (or biosimilar)
Participants will receive physician's choice of: 90 mg/m^2 bendamustine on Days 1 and 2 of each 4-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 6 months) plus 375 mg/m^2 rituximab (or biosimilar) Q4W for up to approximately 6 months OR 750 mg/m^2 cyclophosphamide, 50 mg/m^2 doxorubicin, and 1.4 mg/m^2 vincristine on day 1 of each 3-week cycle (Q3W) and 100 mg/m^2 prednisone (or prednisolone) once daily on days 1 through 5 Q3W for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 375 mg/m^2 rituximab (or biosimilar) Q3W for up to approximately 4 months OR 750 mg/m^2 cyclophosphamide and 1.4 mg/m^2 vincristine Q3W and 40 mg/day prednisone (or prednisolone) once daily on days 1 through 5 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 375 mg/m^2 rituximab (or biosimilar) Q3W for up to approximately 6 months.
|
IV infuze
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infusion
Ostatní jména:
Per approved product label
Ostatní jména:
Per approved product label
Ostatní jména:
IV infusion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part 1: Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 15 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
|
Up to approximately 15 months
|
|
Part 1: Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 12 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
|
Up to approximately 12 months
|
|
Part 1: Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Up to approximately 36 days
|
DLT will be defined as any drug-related AE observed during the DLT evaluation period that results in a change to a given dose or a delay in initiating the next cycle.
|
Up to approximately 36 days
|
|
Part 1: Complete Response (CR) Rate
Časové okno: Up to approximately 60 months
|
For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) per Lugano response criteria.
CR rate is defined as the percentage of participants who experience a CR.
The CR rate as assessed by physician investigator will be presented.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Part 2: Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 63 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per Lugano response criteria by Blinded Independent Central Review (BICR) or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 63 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part 1: Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 60 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with CR (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Lugano response criteria.
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by physician investigator will be presented.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Part 1: Duration of CR
Časové okno: Up to approximately 60 months
|
For participants who demonstrate CR (CR: disappearance of all target lesions) at end of treatment per Lugano response criteria, defined as the time from the first documented evidence of CR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve at Steady State (AUCss) of MK-1045
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 12 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUCss of MK-1045.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 12 months)
|
|
Part 1: Maximum Concentration (Cmax) of MK-1045
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 12 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Cmax of MK-1045.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 12 months)
|
|
Part 1: Trough Concentration (Ctrough) of MK-1045
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 12 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Ctrough of MK-1045.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 12 months)
|
|
Part 2: CR Rate at 30 Months
Časové okno: 30 months
|
For participants who demonstrate a confirmed CR (CR: disappearance of all target lesions) per Lugano response criteria.
CR rate is defined as the percentage of participants who experience a CR by month 30.
The CR rate as assessed by BICR at month 30 will be presented.
|
30 months
|
|
Part 2: ORR
Časové okno: Up to approximately 63 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with CR (CR: disappearance of all target lesions) or PR (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Lugano response criteria.
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
|
Up to approximately 63 months
|
|
Part 2: Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 63 months
|
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
Up to approximately 63 months
|
|
Part 2: Event-Free Survival (EFS)
Časové okno: Up to approximately 63 months
|
EFS is defined as the time randomization to the first documented disease progression per Lugano response criteria by BICR, death due to any cause, initiation of a new anticancer therapy or a positive biopsy for residual disease, whichever occurs first.
|
Up to approximately 63 months
|
|
Part 2: Duration of CR
Časové okno: Up to approximately 63 months
|
For participants who demonstrate CR (CR: disappearance of all target lesions) per Lugano response criteria by BICR, defined as the time from the first documented evidence of CR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 63 months
|
|
Part 2: Number of Participants Who Experience an AE
Časové okno: Up to approximately 15 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
|
Up to approximately 15 months
|
|
Part 2: Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 12 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
|
Up to approximately 12 months
|
|
Part 2: Change From Baseline in Health-Related Quality Of Life (HRQoL) on Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) Trial Outcome Index (TOI)
Časové okno: Baseline and up to approximately month 13
|
The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients.
Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S).
The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108.
FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116.
FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168.
The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much.
The higher the score the better the quality of life.
|
Baseline and up to approximately month 13
|
|
Part 2: Change From Baseline in HRQoL on FACT-Lym Total Score
Časové okno: Baseline and up to approximately month 13
|
The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients.
Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S).
The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108.
FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116.
FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168.
The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much.
The higher the score the better the quality of life.
|
Baseline and up to approximately month 13
|
|
Part 2: Change From Baseline in HRQoL on FACT-Lym Physical Well-being (PWB) (Items General Physical [GP]1 Through GP7)
Časové okno: Baseline and up to approximately month 13
|
The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients.
Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S).
The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108.
FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116.
FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168.
The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much.
The higher the score the better the quality of life.
|
Baseline and up to approximately month 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. července 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. července 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, folikulární
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Indoly
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Butyráty
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Daunorubicin
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vinkristine
- prednisolon acetát
Další identifikační čísla studie
- 1045-007
- U1111-1324-3019 (Identifikátor registru: UTN)
- 2025-522777-10-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- MK-1045-007 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Folikulární lymfom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPosttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeDLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnn Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktivní, ne náborAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborLymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseDokončenoAutoimunitní onemocnění | Transplantace ledvinFrancie