Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR-guided Single-fraction SBRT for Nodal Oligorecurrent Prostate Cancer (PINPOINT) (PINPOINT)

3. června 2026 aktualizováno: Odense University Hospital

Improved MR-Guided Single-fraction Stereotactic Sblative Radiotherapy in Pelvic and Abdominal Nodal Oliorecurrent Prostate Cancer

This single-arm phase 2 trial investigates whether a single high-dose radiotherapy treatment can safely treat men whose prostate cancer has come back in a small number of lymph nodes in the pelvis or abdomen after curative treatment. Participants receive one fraction of 24 Gy delivered with MR-guided stereotactic body radiotherapy (SBRT), which uses MRI to visualise the tumour and surrounding organs during treatment. The main goal is to assess safety (severe side effects). The trial also evaluates local tumour control, longer-term side effects, time until hormone (androgen deprivation) therapy is needed, survival, and quality of life. The trial aims to enrol 48 patients.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PINPOINT is a prospective, investigator-initiated, single-centre, single-arm phase 2 trial of single-fraction MR-guided SBRT in patients with nodal oligorecurrent prostate cancer. Eligible men have PSMA-PET/CT-verified nodal relapse in the pelvis or abdomen following curatively intended local treatment.

All patients are simulated with MRI in treatment position and treated with 24 Gy in 1 fraction to the gross tumour volume (GTV) using inverse-planned step-and-shoot IMRT on an MR-linac. No CTV margin is added (CTV = GTV); PTV margins account for motion and set-up uncertainty. Normal-tissue constraints are prioritised over target coverage.

The primary endpoint is cumulative CTCAE v5 grade ≥4 treatment-related toxicity within 6 months. Sample size follows a Simon two-stage design (H0: grade 4-5 TRAE rate 15%; H1: 4%; one-sided α = 5%, power 80%), with an interim analysis after 6-month follow-up of the first 16 patients and a total of 48 patients. Follow-up continues for 5 years. Toxicity (CTCAE v5), quality of life (EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30) and patient-reported outcomes (PRO-CTCAE) are collected at baseline and through follow-up; PSA and PSMA-PET/CT (on rising PSA) follow standard of care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years Signed informed consent Histologically proven initial diagnosis of adenocarcinoma of the prostate ECOG performance status 0-2 Biochemical recurrence after curatively intended local treatment (radical prostatectomy and/or radiotherapy), with PSMA-PET/CT-verified nodal relapse in the pelvis or abdomen Any additional sites of disease beyond the protocol-specified target lymph nodes must be considered suitable for ablative treatment Life expectancy > 6 months Lymph node size ≤ 2 cm

Exclusion Criteria:

Medical contraindications to MRI Inability to tolerate the physical set-up required for SABR Overlap between prior radiation fields and the current target area leading to high risk of clinically significant normal-tissue injury Contraindications to pelvic radiotherapy (chronic pelvic inflammatory bowel disease) Uncontrolled intercurrent illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single-fraction MR-guided SBRT
All participants receive 24 Gy in a single fraction to the GTV, delivered with MR-guided SBRT.
Záření: Single-fraction SBRT
Participants will receive 24 Gy in 1 fraction to a lymph node.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute toxicity
Časové okno: Within 6 months after completion of radiotherapy
The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 measures side-effects. Possible scores range from 0-5, with higher scores indicating a worse outcome.
Within 6 months after completion of radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Any late toxicity (CTCAE v5.0)
Časové okno: 1, 1,5, 2, 3 and 5 years

The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 measures side-effect.

Possible scores range from 0-5, with higher scores indicating a worse outcome.
1, 1,5, 2, 3 and 5 years
Freedom from local progression (PSMA-verified relapse within/adjacent to PTV), assessed lesion by lesion
Časové okno: From radiotherapy until local progression or last follow-up, up to 5 years
Defined as freedom from PSMA-verified relapse within the treated area. In the case of significant increase in PSA, a PSMA will be performed as to local guidelines. Local control will be evaluated at a lesion level, lesion by lesion. Within the treated area is defined as within or adjacent to the planning target volume (PTV).
From radiotherapy until local progression or last follow-up, up to 5 years
Clinical progression-free-survival (time to radiographic/clinical/biochemical progression or death)
Časové okno: From radiotherapy up to 5 years
Defined as time from inclusion to any new node or distant metastases recurrence.
From radiotherapy up to 5 years
ADT-free-survival (time from inclusion to start of palliative ADT)
Časové okno: From inclusion up to 5 years
ADT-free survival is defined as the time from trial randomization to start of hormonal treatment
From inclusion up to 5 years
Any acute toxicity (CTCAE v5.0 grade 1-3)
Časové okno: Within 6 months after radiotherapy
The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 measures side-effects. Possible scores range from 0-5, with higher scores indicating a worse outcome.
Within 6 months after radiotherapy
Overall survival
Časové okno: From inclusion up to 5 years
Overall survival is defined as time form inclusion to death from any cause
From inclusion up to 5 years
Quality of life - EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
Quality of life - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
patient-reported symptomatic toxicity - PRO-CTCAE
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months
Baseline, 2 weeks, 3,6 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-2499
  • S-20250058 (Jiný identifikátor: Ethics committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Single-fraction SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit